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インスリン感受性肥満: 縦断的データからの教訓 (ISOS)

2020年2月11日 更新者：Dorit Samocha-Bonet、Garvan Institute of Medical Research

インスリン感受性肥満：前向きおよび介入研究

過体重および/または肥満の人は、インスリン抵抗性および 2 型糖尿病のリスクがあります。 しかし、調査によると、過体重および/または肥満の人の中には、不健康な体重にもかかわらず、インスリン感受性があり、代謝的に健康なままであることが示されています.

研究者らは、以前の研究でインスリン感受性とみなされた過体重および/または肥満の人々は、時間の経過とともにインスリン感受性と代謝の健康を維持すると仮定しています. 研究者はまた、インスリン感受性の維持には、主要な代謝健康マーカーが付随すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肥満は代謝性疾患の危険因子ですが、メタボリックシンドロームを合併していない肥満のサブコホートが報告されています。 これらのいわゆる「代謝的に健康な肥満」は、メタボリック シンドロームの構成要素を示す肥満の個人と比較して、2 型糖尿病、心血管疾患、および全死因死亡のリスクが低下している可能性があります。

糖尿病と心血管疾患のリスク エンドポイントに関する縦断的研究では、代謝的に健康な肥満 (MHO) の個人は、健康な標準体重の個人よりもさらに悪いなど、中間の健康状態を保持していると報告されています。 経時的な MHO 表現型の安定性を評価する研究はありますが、ゴールド スタンダードの高インスリン正常血糖クランプによって測定されるインスリン感受性自体の持続性を報告した研究はありません。 本研究では、インスリン抵抗性/感受性の変化を追跡し、高齢者のインスリン抵抗性の予測因子を明らかにすることを目的としました。 第 2 の目的は、約 5 ～ 6 年間隔で研究された、よく表現型が決定されたコホートで、体組成、脂肪分布、および代謝マーカーの経時変化を追跡することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Dorit Samocha-Bonet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Garvan Institute of Medical Research (シドニー、オーストラリア) で実施された以前の 2 つの個別の研究の参加者は、このフォローアップ研究への参加への関心を測るために郵便で連絡を受けました。 元の研究では、除外基準には、過去 6 か月間で 2 kg を超える体重変化、週 60 分を超える定期的な運動の自己報告、インスリン感受性または炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物による治療、既知の腎臓、心臓が含まれていました。 、または肝疾患と現在の癌、妊娠を計画している、女性と男性でそれぞれ 20 g/日以上のアルコールの消費、男性で 40 g/日以上のアルコールの消費、および 10 本/日を超えるタバコの喫煙

説明

包含基準:

  • Garvan Institute of Medical Research Clinical Research Facility で実施された 2 つの以前の研究への参加 (他の出版物 1-3 に記載)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と研究に参加する意欲。

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
痩せた/標準体重
ベースライン試験でボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m^2 未満の個人
過体重/肥満 インスリン過敏症
BMI>25kg/m^2で、高インスリン正常血糖クランプによりインスリン感受性とみなされた個人(M/I値が男性と女性の中央値をそれぞれ上回っている)
過体重/肥満 インスリン抵抗性
BMI>25kg/m^2で、高インスリン正常血糖クランプによりインスリン抵抗性と判断された個人(M/I値は男女別に中央値以下)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：6年間
インスリン感受性の変化（高インスリン正常血糖クランプからのインスリンに対して正規化されたＭ値によって測定される）は、「フォローアップ値－ベースライン値」／「測定間の時間」で決定された。 6年離れた2つの時点がありました
6年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：6年間
体格指数（BMI）の変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
胴囲
時間枠：6年間
胴囲の変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
体脂肪量
時間枠：6年間
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による体脂肪量の変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
ボディFFM
時間枠：6年間
DXA 変化からの体脂肪量 (FFM) は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
内臓脂肪量
時間枠：6年間
DXA変化による腹部内臓脂肪量は、「経過観察値－ベースライン値」/「測定間隔」で求めた。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
収縮期血圧
時間枠：6年間
収縮期血圧の変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
拡張期血圧
時間枠：6年間
拡張期血圧の変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
空腹時血糖
時間枠：6年間
空腹時血糖の変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間
空腹時血清インスリン
時間枠：6年間
空腹時血清インスリンの変化は、「フォローアップ値 - ベースライン値」/「測定間の時間」として決定されました。 6年離れた2つの時点がありました
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Garvan Institute of Medical Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Hong Kong
University of Sydney
The University of New South Wales
St Vincent's Hospital, Sydney
Diabetes Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jerry R Greenfield, MBBS, PhD、Garvan Institute of Medical Research
  • 主任研究者：Dorit Samocha-Bonet, MSc, PhD、Garvan Institute of Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISOS (SVH 13/143)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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