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シンバスタチンの薬物動態に対するサリルマブの効果

2016年4月6日 更新者：Sanofi

シンバスタチン単回 40 mg 経口投与の薬物動態に対するサリルマブの 200 mg 皮下注射の効果を評価するための多施設共同、非盲検、2 治療、単一連続臨床研究（オプションで 1 年間の延長あり）関節リウマチ患者におけるサリルマブのオープンラベル治療の研究

第一目的：

関節リウマチ患者におけるシンバスタチンの薬物動態に対するサリルマブの 200 mg 単回皮下注射の効果を評価すること

二次的な目的:

サリルマブの安全性と有効性（探索的）を説明するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート A とパート B の両方を完了した患者 1 人あたりの研究全体の期間は、約 58 週間と予想されます (スクリーニングは含まれません)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Investigational Site Number 840002
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigational Site Number 840003
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site Number 840001
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • Investigational Site Number 498001
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳から75歳までの男性または女性。 体重は雄の場合は50.0～120.0kg、雌の場合は40.0～110.0kg。

関節リウマチの診断は、ACR/ヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の2010年関節リウマチ分類基準による、罹病期間が3か月以上、ACRクラスI～IIIの機能状態、1991年改訂基準に基づく（付録B、5）。 中等度から重度の活動性 RA は、次のように定義されます。

o 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) ≥ 6 mg/L

治験責任医師が異常が関節リウマチ患者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内（または治験責任医師の施設に対して定義されたスクリーニング閾値）。ただし、次のラボ値を満たしている必要があります。

  • ヘモグロビン >8.5 g/dL
  • 白血球数 >3000/mm3
  • 好中球 >2000/mm3
  • 血小板数 >150,000 細胞/mm3

除外基準:

-治験責任医師の判断によると、治験への患者の参加に悪影響を与える可能性がある、以前または現在の重大な併発疾患。

妊娠の可能性がある女性で、効果の高い避妊方法（インフォームドコンセントフォームに定義されているもの）によって保護されていない、および/または妊娠検査を受けることを望まない、または受けられない女性。

5 半減期またはスクリーニングから 60 日のいずれか長い方以内に治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。

活動性結核を患っている患者、または不完全な治療を受けた結核の病歴がある患者。 慢性感染症または活動性感染症の病歴。 RA以外の自己免疫性または炎症性の全身性または局所的な関節疾患の病歴または現在の病歴。

生物学的薬物に対する局所的な注射部位反応以外の全身性過敏症反応。

薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。 -高解像度コンピュータ断層撮影法および/または肺生検によって、肺機能検査の一貫した所見および裏付けとなる臨床所見を伴って診断された、以前または現在の間質性肺疾患。

-スクリーニング来院前5年以内の、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外の、リンパ増殖性疾患を含む悪性腫瘍の既往または現在の病歴。

コントロールされていない糖尿病。スクリーニング来院時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≧ 9% と定義されます。

抗TNF薬または他の生物学的製剤による現在の治療。 非TNF-αアンタゴニストを含むRA指向性生物学的薬剤による現在の治療。 該当するラベルに従って、シンバスタチンに対する禁忌。 -参加前14日以内にスタチンによる現在の治療を受けている。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サリルマブ SAR153191 (REGN88)
サリルマブ投与前後のシンバスタチンの単回投与
薬：サリルマブ SAR153191 (REGN88)
剤形：サリルマブ溶液プレフィルドシリンジ投与経路：皮下注射
薬：シンバスタチン
剤形：フィルムコーティング錠20mg 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PK パラメーターの評価 - ゼロ時間から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積とシンバスタチンの AUC
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
シンバスタチンの追加の PK パラメータの評価
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
シンバスタチン酸の追加の PK パラメータの評価
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
サリルマブの安全性評価は最長1年）
時間枠：期間 1 の 1 日目から最長 1 年 (第 58 週)
期間 1 の 1 日目から最長 1 年 (第 58 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INT12684
  • U1111-1140-5082 (その他の識別子：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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