シンバスタチンの薬物動態に対するサリルマブの効果
シンバスタチン単回 40 mg 経口投与の薬物動態に対するサリルマブの 200 mg 皮下注射の効果を評価するための多施設共同、非盲検、2 治療、単一連続臨床研究（オプションで 1 年間の延長あり）関節リウマチ患者におけるサリルマブのオープンラベル治療の研究
第一目的：
関節リウマチ患者におけるシンバスタチンの薬物動態に対するサリルマブの 200 mg 単回皮下注射の効果を評価すること
二次的な目的:
サリルマブの安全性と有効性（探索的）を説明するため
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigational Site Number 840002
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigational Site Number 840003
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Investigational Site Number 840001
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Investigational Site Number 498001
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Seoul、大韓民国、110-744
- Investigational Site Number 410002
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳から75歳までの男性または女性。 体重は雄の場合は50.0～120.0kg、雌の場合は40.0～110.0kg。
関節リウマチの診断は、ACR/ヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の2010年関節リウマチ分類基準による、罹病期間が3か月以上、ACRクラスI～IIIの機能状態、1991年改訂基準に基づく（付録B、5）。 中等度から重度の活動性 RA は、次のように定義されます。
o 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) ≥ 6 mg/L
治験責任医師が異常が関節リウマチ患者にとって臨床的に無関係であるとみなさない限り、検査パラメータが正常範囲内（または治験責任医師の施設に対して定義されたスクリーニング閾値）。ただし、次のラボ値を満たしている必要があります。
- ヘモグロビン >8.5 g/dL
- 白血球数 >3000/mm3
- 好中球 >2000/mm3
- 血小板数 >150,000 細胞/mm3
除外基準:
-治験責任医師の判断によると、治験への患者の参加に悪影響を与える可能性がある、以前または現在の重大な併発疾患。
妊娠の可能性がある女性で、効果の高い避妊方法（インフォームドコンセントフォームに定義されているもの）によって保護されていない、および/または妊娠検査を受けることを望まない、または受けられない女性。
5 半減期またはスクリーニングから 60 日のいずれか長い方以内に治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。
活動性結核を患っている患者、または不完全な治療を受けた結核の病歴がある患者。 慢性感染症または活動性感染症の病歴。 RA以外の自己免疫性または炎症性の全身性または局所的な関節疾患の病歴または現在の病歴。
生物学的薬物に対する局所的な注射部位反応以外の全身性過敏症反応。
薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。 -高解像度コンピュータ断層撮影法および/または肺生検によって、肺機能検査の一貫した所見および裏付けとなる臨床所見を伴って診断された、以前または現在の間質性肺疾患。
-スクリーニング来院前5年以内の、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌以外の、リンパ増殖性疾患を含む悪性腫瘍の既往または現在の病歴。
コントロールされていない糖尿病。スクリーニング来院時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≧ 9% と定義されます。
抗TNF薬または他の生物学的製剤による現在の治療。 非TNF-αアンタゴニストを含むRA指向性生物学的薬剤による現在の治療。 該当するラベルに従って、シンバスタチンに対する禁忌。 -参加前14日以内にスタチンによる現在の治療を受けている。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ SAR153191 (REGN88)
サリルマブ投与前後のシンバスタチンの単回投与
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剤形：サリルマブ溶液プレフィルドシリンジ投与経路：皮下注射
剤形：フィルムコーティング錠20mg 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメーターの評価 - ゼロ時間から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積とシンバスタチンの AUC
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバスタチンの追加の PK パラメータの評価
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
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シンバスタチン酸の追加の PK パラメータの評価
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 8 日目
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サリルマブの安全性評価は最長1年）
時間枠：期間 1 の 1 日目から最長 1 年 (第 58 週)
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期間 1 の 1 日目から最長 1 年 (第 58 週)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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