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ロフルミラストのアドヒアランスを向上させる戦略

2013年12月17日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center

ロフルミラストの用量漸増下における COPD 患者の治療遵守

ロフルミラストの主な有害事象は、体重減少、食欲不振、不眠症、頭痛、下痢、嘔吐、吐き気です。 ただし、これらの副作用の大部分は軽度または中等度でした。 臨床医の経験によれば、これらは主に治療の開始時に発生し、約 2 週間治療を継続するとほとんどが解決しました。 これらの有害事象は、ロフルミラスト 250 μg よりも 500 μg でより頻繁に発生し、治療の初期段階で患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼします。

したがって、研究者らは、通常の用量（ロフルミラスト 500 μg 1 日 1 回）と用量漸増（ロフルミラスト 250 μg 1 日 1 回 4 週間、その後 1 日 1 回 500 μg の漸増用量）との間の脱落率を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sei Won Lee, MD
  • 電話番号：+82-2-3010-3990
  • メール：iseiwon@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男性または女性
  2. -試験の少なくとも4週間前にCOPDの臨床診断（気管支拡張薬後の1秒努力呼気量[FEV1]/努力肺活量[FVC]比70％以下で確認）であり、気管支拡張薬後のFEV1が50％以下であること予測値よりも
  3. 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者または現在の喫煙者
  4. -前年の増悪歴（かかりつけ医、専門医、関連医療専門家、救急治療室への予定/予定外の訪問、または化膿性喀痰、喀痰の増加、または呼吸困難の増加による入院）（少​​なくとも1回）
  5. 慢性気管支炎（2年以内に少なくとも3か月間咳や痰が続く）
  6. 研究関連の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを取得できること。

除外基準:

  1. COPDの増悪または呼吸器感染症 ベースライン来院の4週間前
  2. 既知のα1-アンチトリプシン欠損症
  3. 長期にわたる酸素療法の必要性
  4. 中等度から重度の肝障害 (チャイルド・ピュー B または C)
  5. 重度の免疫疾患（例： HIV感染症、多発性硬化症、エリテマトーデスなど）
  6. 重篤な急性感染症
  7. がん
  8. 免疫抑制性医薬品（すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、インフリキシマブ、エタネルセプト、または長期投与される経口コルチコステロイド）で治療を受けている被験者（短期全身性コルチコステロイドを除く）
  9. 結核、ウイルス性肝炎、ヘルペスウイルス感染症、帯状疱疹などの潜伏感染症
  10. うっ血性心不全の被験者（NYHAグレード3および4）
  11. 自殺念慮または自殺行動に関連したうつ病の病歴のある被験者
  12. 臨床的に意味のある気管支拡張症
  13. 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用したくない妊娠の可能性のある女性対象
  14. ロフルミラストまたはレスキュー薬剤およびその成分に対する過敏症が既知の患者
  15. 過去3か月以内にロフルミラスト治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロフルミラストの漸増用量
ロフルミラスト 250 μg qd (4 週間) → 500 μg qd
薬：ロフルミラストの漸増用量

これは、重症および超重度の COPD 患者における通常の用量と比較した場合、用量漸増によるロフルミラストの投与が有害事象による中止の発生率に変化をもたらすかどうかを評価する、無作為化前向き非盲検比較研究です。

ロフルミラスト 250 μg を 1 日 1 回 4 週間投与し、その後ロフルミラスト 500 μg を 1 日 1 回 12 週間増量

他の名前：
  • ダクサス
実験的：ロフルミラストの従来の用量
ロフルミラスト 500 μg qd
薬：ロフルミラストの従来の用量
ロフルミラスト 500μg 1日1回、12週間
他の名前：
  • ダクサス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬（ロフルミラス）歴の聴取
時間枠：16週間
経過観察のたびに、患者は薬歴について尋ねられます。 患者は今後服用するロフルミラストの残りを数えることになる。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査 : 血液学、生化学、尿検査
時間枠：16週間
•臨床検査 : 血液学、生化学、尿検査
16週間
尿妊娠検査
時間枠：16週間
•尿妊娠検査
16週間
胸部X線検査
時間枠：16週間
•胸部X線検査
16週間
心電図検査
時間枠：16週間
•心電図検査
16週間
肺機能検査
時間枠：16週間
・肺機能検査
16週間
QoLアンケート（CATスコア）
時間枠：16週間
・QoLアンケート（CATスコア）
16週間
その他の検査（HBs抗原、HCV、HIV）
時間枠：16週間
・その他の検査（HBs抗原、HCV、HIV）
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sei Won Lee, MD、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Roflumilast_compliance

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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