ロフルミラストのアドヒアランスを向上させる戦略
2013年12月17日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
ロフルミラストの用量漸増下における COPD 患者の治療遵守
ロフルミラストの主な有害事象は、体重減少、食欲不振、不眠症、頭痛、下痢、嘔吐、吐き気です。 ただし、これらの副作用の大部分は軽度または中等度でした。 臨床医の経験によれば、これらは主に治療の開始時に発生し、約 2 週間治療を継続するとほとんどが解決しました。 これらの有害事象は、ロフルミラスト 250 μg よりも 500 μg でより頻繁に発生し、治療の初期段階で患者のコンプライアンスに悪影響を及ぼします。
したがって、研究者らは、通常の用量（ロフルミラスト 500 μg 1 日 1 回）と用量漸増（ロフルミラスト 250 μg 1 日 1 回 4 週間、その後 1 日 1 回 500 μg の漸増用量）との間の脱落率を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
- -試験の少なくとも4週間前にCOPDの臨床診断（気管支拡張薬後の1秒努力呼気量[FEV1]/努力肺活量[FVC]比70％以下で確認）であり、気管支拡張薬後のFEV1が50％以下であること予測値よりも
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者または現在の喫煙者
- -前年の増悪歴（かかりつけ医、専門医、関連医療専門家、救急治療室への予定/予定外の訪問、または化膿性喀痰、喀痰の増加、または呼吸困難の増加による入院）（少なくとも1回）
- 慢性気管支炎（2年以内に少なくとも3か月間咳や痰が続く）
- 研究関連の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを取得できること。
除外基準:
- COPDの増悪または呼吸器感染症 ベースライン来院の4週間前
- 既知のα1-アンチトリプシン欠損症
- 長期にわたる酸素療法の必要性
- 中等度から重度の肝障害 (チャイルド・ピュー B または C)
- 重度の免疫疾患（例： HIV感染症、多発性硬化症、エリテマトーデスなど）
- 重篤な急性感染症
- がん
- 免疫抑制性医薬品（すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、インフリキシマブ、エタネルセプト、または長期投与される経口コルチコステロイド）で治療を受けている被験者（短期全身性コルチコステロイドを除く）
- 結核、ウイルス性肝炎、ヘルペスウイルス感染症、帯状疱疹などの潜伏感染症
- うっ血性心不全の被験者（NYHAグレード3および4）
- 自殺念慮または自殺行動に関連したうつ病の病歴のある被験者
- 臨床的に意味のある気管支拡張症
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用したくない妊娠の可能性のある女性対象
- ロフルミラストまたはレスキュー薬剤およびその成分に対する過敏症が既知の患者
- 過去3か月以内にロフルミラスト治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラストの漸増用量
ロフルミラスト 250 μg qd (4 週間) → 500 μg qd
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これは、重症および超重度の COPD 患者における通常の用量と比較した場合、用量漸増によるロフルミラストの投与が有害事象による中止の発生率に変化をもたらすかどうかを評価する、無作為化前向き非盲検比較研究です。 ロフルミラスト 250 μg を 1 日 1 回 4 週間投与し、その後ロフルミラスト 500 μg を 1 日 1 回 12 週間増量
他の名前：
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実験的：ロフルミラストの従来の用量
ロフルミラスト 500 μg qd
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ロフルミラスト 500μg 1日1回、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬（ロフルミラス）歴の聴取
時間枠：16週間
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経過観察のたびに、患者は薬歴について尋ねられます。
患者は今後服用するロフルミラストの残りを数えることになる。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査 : 血液学、生化学、尿検査
時間枠：16週間
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•臨床検査 : 血液学、生化学、尿検査
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16週間
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尿妊娠検査
時間枠：16週間
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•尿妊娠検査
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16週間
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胸部X線検査
時間枠：16週間
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•胸部X線検査
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16週間
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心電図検査
時間枠：16週間
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•心電図検査
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16週間
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肺機能検査
時間枠：16週間
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・肺機能検査
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16週間
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QoLアンケート（CATスコア）
時間枠：16週間
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・QoLアンケート（CATスコア）
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16週間
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その他の検査（HBs抗原、HCV、HIV）
時間枠：16週間
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・その他の検査（HBs抗原、HCV、HIV）
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sei Won Lee, MD、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Roflumilast_compliance
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