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乳がんを治療するための樹状細胞ワクチンと組み合わせた化学療法の安全性研究

2021年10月7日 更新者：Baylor Research Institute

局所進行トリプルネガティブ乳がんまたはER陽性Her2ネガティブ乳がん患者における樹状細胞ワクチンと組み合わせた術前化学療法のパイロット安全性試験

この研究の主な目的は、サイクリン B1/WT-1/CEF (抗原) 負荷 DC ワクチン接種と術前化学療法を組み合わせることの安全性と実現可能性を判断することです。

この試験の二次的な目的は、病理学的完全奏効率を決定することです。無病生存; DCワクチン接種を受けている患者の乳癌生検標本および血液サンプルにおける免疫の免疫バイオマーカー(抗原特異的CD8+ T細胞免疫およびTH2 T細胞)を評価する; LA TNBC および ER+/HER2-BC 患者を患者特異的な腫瘍抗原で免疫する可能性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の研究は、ヒト乳癌が免疫原性である可能性があり、すでに存在する免疫エフェクター機能を強化すると、標準治療の細胞毒性効果が増強される可能性があることを示しています。

ワクチン接種は、治療的 T 細胞免疫 (エフェクター T 細胞) と保護的 T 細胞免疫 (腫瘍の再発を制御できる腫瘍特異的記憶 T 細胞) の両方の誘導が期待されるため、依然として最も魅力的な戦略です。 いくつかの臨床研究では、ex vivo で生成された腫瘍抗原をロードした樹状細胞 (DC) をワクチン接種することにより、がん患者の腫瘍抗原に対する免疫を強化できることが実証されています。 この戦略は、リンパ球をプライミングし、免疫応答を調節および維持する DC の独自の能力を利用しています。

私たちの目標は、腫瘍抗原負荷 DC ワクチンを利用して乳がんを標的とした T 細胞免疫を高め、化学療法の有効性を高め、腫瘍の転移性を減少させ、LA TNBC および ER+/HER2-BC の再発率を低下させることです。 患者は、免疫原性を改善し、標準療法で達成されるpCR率を高めるために、標準的な術前化学療法と一緒に抗原負荷DCワクチン接種の組み合わせで治療されます。 この試験は、TNBC と ER+/HER2-BC の 2 つの患者コホートで構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

- 包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、患者はこの研究への登録が考慮されます。

  1. -18歳以上の女性患者。

  2. 次のいずれかを持っている:

    1. 浸潤性乳管癌として定義される局所進行TNBC; ER- 腫瘍核の免疫反応性が 10% 未満の腫瘍。 PR- 腫瘍核の免疫反応性が 10% 未満の腫瘍。 -リンパ節の状態に関係なく、T3またはT4疾患（T2疾患は、身体検査または画像評価または組織学的評価によって存在する陽性リンパ節がある場合に適格です、または
    2. -グレード3の浸潤性乳管癌または乳管/小葉混合癌、またはKi67≧20%のグレード2として定義される高リスクER+乳癌;身体検査または画像評価または組織学的評価によって証明されるように、リンパ節陽性。

  3. HER2陰性乳がん。 HER2-の場合、次のように定義されます。

    1. FISH陰性（FISH比<2.0）、または
    2. IHC 0-1+、または
    3. -IHC 2+およびFISH陰性（FISH比<2.0）
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス

  5. 以下によって定義される適切な血液機能：

    1. 絶対好中球数（ANC）>1500/mm3
    2. 血小板数≧100,000/mm3
    3. ヘモグロビン >9 g/dL (赤血球輸血がない場合)

  6. 以下によって定義される適切な肝機能：

    1. -ASTおよびALT ≤2.5 x正常の上限（ULN）
    2. 総ビリルビン≤1.5 x ULN

  7. 以下によって定義される適切な腎機能：

    a. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランスが≥60 ml /分

  8. 浸潤がん（乳がんを含む）の既往歴のある患者は、現在の研究治療を開始する5年以上前に根治的治療が完了し、再発の証拠がない場合に適格です。
  9. パクリタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド、カルボプラチンによる治療に適格。
  10. 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
  11. 患者は、全エクソームシーケンシングおよび腫瘍免疫微小環境の評価のために乳癌組織を得るために研究生検を受けることをいとわない必要があります。

  12. すべての患者は、研究の調査的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

    • 除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -骨スキャンおよび胸部/腹部のCTスキャン（またはPET CTスキャン）での転移性疾患の証拠。 -胸腔内転移性リンパ節腫脹の患者は適格です。
  2. -スクリーニング中の活動性感染症または原因不明の38.5°Cを超える発熱。
  3. ウイルス性肝炎や HIV などの活動性感染症。
  4. -ステロイド療法を必要とする活動性喘息またはその他の状態。
  5. エリテマトーデスまたは関節リウマチを含む自己免疫疾患。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  6. -乳がんの全身療法（化学療法、抗体療法、標的薬剤など）を現在受けている、または受けたことがある患者。必要。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。 生殖の可能性があるすべての患者は、研究登録時から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  8. NYHA クラス III または IV の CHF または LVEF が 55% 未満であること。 1年以内に重大な心疾患の病歴がある患者または投薬を必要とする心室性不整脈のある患者も除外されます。

  9. -重度および/または管理されていない病状、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

    1. スパイロメトリーおよび DLCO が通常の予測値の 50% である、および/または室内空気での安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
    2. -空腹時血清グルコース> 1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
    3. 肝硬変や重度の肝障害などの肝疾患 (Child-Pugh クラス C)。
  10. -他の疾患の病歴、身体検査所見、または臨床検査所見が、治験薬の使用を禁忌とする、またはこの研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を高リスクにする可能性がある臨床検査所見治療の合併症。
  11. -この研究に参加している間の他の治験または抗がん治療。
  12. その他のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LA TNBC: DC ワクチン + Preop chemo
LA TNBC患者は、標準的な術前ACを受け、続いて24週間TCb化学療法を受けます。 化学療法および DC ワクチン接種は、手術前に 4 回、腫瘍内および皮下に行われます。 AC サイクル中、ワクチンは AC のサイクル 1 の 9 ～ 12 日目と 3 日目の間の任意の日に投与されます。 ワクチンは、サイクル1の11〜15日目とTCbの3日目の間の任意の日に投与されます。 患者は、治療前およびＡＣのサイクル４の１日目またはその１～２日前に癌の生検を受ける。 この後、患者は標準治療に従って手術、乳房または胸壁への局所放射線療法、および局所リンパ管を受け、上腕の注射部位を回転させて皮下に3回のブーストDCワクチン接種を受けます。 1 回目のワクチン接種は手術後、放射線照射前に行います。 2 回目は、放射線照射後 30 日 ± 3 日後に発生します。 3 回目は、2 回目の追加免疫から 90 日 ± 3 日後に行われます。
生物学的：LA TNBC: DC ワクチン + Preop chemo
LA TNBC患者は、標準的な術前ACを受け、続いて24週間TCb化学療法を受けます。 化学療法および DC ワクチン接種は、手術前に 4 回、腫瘍内および皮下に行われます。 AC サイクル中、ワクチンは AC のサイクル 1 の 9 ～ 12 日目と 3 日目の間の任意の日に投与されます。 ワクチンは、サイクル1の11〜15日目とTCbの3日目の間の任意の日に投与されます。 患者は、治療前およびＡＣのサイクル４の１日目またはその１～２日前に癌の生検を受ける。 この後、患者は標準治療に従って手術、乳房または胸壁への局所放射線療法、および局所リンパ管を受け、上腕の注射部位を回転させて皮下に3回のブーストDCワクチン接種を受けます。 1 回目のワクチン接種は手術後、放射線照射前に行います。 2 回目は、放射線照射後 30 日 ± 3 日後に発生します。 3 回目は、2 回目の追加免疫から 90 日 ± 3 日後に行われます。
他の名前：
  • DCワクチン - 樹状細胞ワクチン
  • 術前化学療法：ドキソルビシン
  • 術前化学療法：シクロホスファミド
  • 術前化学療法：パクリタキセル
  • 術前化学療法：カルボプラチン
実験的：ER+/HER2-BC:DCワクチン+術前化学療法
ER+/HER2- BC 患者は、標準的な術前 AC を受け、続いて毎週 T が 22 週間投与されます。 化学療法およびDCワクチン接種は、手術前に4回、腫瘍内および皮下に行われます。 AC サイクル中、ワクチンは AC のサイクル 1 の 9 ～ 12 日目と 3 日目の間の任意の日に投与されます。 ワクチンは、T のサイクル 2 またはサイクル 3 中の 1 日目、およびサイクル 8 またはサイクル 9 中の 1 日目に投与されます。ワクチンは、T 注入が完了した後に投与されます。 患者は、治療前およびＡＣのサイクル４の１日目またはその１～２日前に癌の生検を受ける。 患者は、手術、乳房または胸壁への局所放射線療法、および標準治療による局所リンパ管療法を受け、上腕の注射部位を回転させて皮下に3回のブーストDCワクチン接種を受けます。 1 回目のワクチン接種は、手術後、放射線照射の前に行います。 2回目は、放射線照射後30日±3日後に発生します。 3 回目は、2 回目の追加免疫から 90 日 ± 3 日後に行われます。
生物学的：ER+/HER2-BC:DCワクチン+術前化学療法
ER+/HER2- BC 患者は、標準的な術前 AC を受け、続いて毎週 T が 22 週間投与されます。 化学療法およびDCワクチン接種は、手術前に4回、腫瘍内および皮下に行われます。 AC サイクル中、ワクチンは AC のサイクル 1 の 9 ～ 12 日目と 3 日目の間の任意の日に投与されます。 ワクチンは、T のサイクル 2 またはサイクル 3 中の 1 日目、およびサイクル 8 またはサイクル 9 中の 1 日目に投与されます。ワクチンは、T 注入が完了した後に投与されます。 患者は、治療前およびＡＣのサイクル４の１日目またはその１～２日前に癌の生検を受ける。 患者は、手術、乳房または胸壁への局所放射線療法、および標準治療による局所リンパ管療法を受け、上腕の注射部位を回転させて皮下に3回のブーストDCワクチン接種を受けます。 1 回目のワクチン接種は、手術後、放射線照射の前に行います。 2回目は、放射線照射後30日±3日後に発生します。 3 回目は、2 回目の追加免疫から 90 日 ± 3 日後に行われます。
他の名前：
  • 術前化学療法：カルボプラチン
  • DCワクチン接種 - 樹状細胞ワクチン接種
  • 術前化学療法 - ドキソルビシン
  • 術前化学療法 - シクロホスファミド
  • 術前化学療法 - パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCワクチンと化学療法の併用の安全性
時間枠：4年
毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされます。 これには、DCワクチン療法の少なくとも1回の接種を受けたすべての患者（適格および不適格）が含まれます。 この安全母集団は、すべての安全パラメータ（薬物曝露、重篤な有害事象を含む有害事象情報の表など）の要約と分析にも使用されます。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：1年

結果は、アーム 1「LA TNBC: DC ワクチン + 術前化学療法患者」についてのみ報告されます。 アーム 2 は患者を登録しませんでした。

病理標本は、http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3 のテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター「残存がん負担計算機」によって提供される腫瘍回帰グレーディング スキーマに従ってグレーディングされます。 . RCB を計算するには、病理検査から次のパラメータが必要です。乳房の残存腫瘍床の最大 2 次元。残存腫瘍床の最大断面積全体。がんを含む腫瘍床面積のパーセンテージ; in situ の腫瘍床のがんの割合。陽性（転移性）リンパ節の数;最大のリンパ節転移の最大直径。 病理学的完全寛解は、乳房または腋窩リンパ節に浸潤性疾患の病理学的証拠がないことと定義されます。 RCB-I (最小のがん負担); RCB-II (中程度の負担);およびRCB-III（広範な負担）。
1年
無病生存
時間枠：36ヶ月

結果は、アーム 1「LA TNBC: DC ワクチン + 術前化学療法患者」についてのみ報告されます。 アーム 2、「ER+/HER2- BC: DC ワクチン + 術前化学療法患者」は、これらのホルモン受容体基準を持つ患者を登録しませんでした。

無病生存率（「DFS」、月単位で報告）の分析は、治療の初日から36ヶ月まで計算されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 013-154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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