乳がんを治療するための樹状細胞ワクチンと組み合わせた化学療法の安全性研究

- 包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、患者はこの研究への登録が考慮されます。

1. -18歳以上の女性患者。

2. 次のいずれかを持っている:

   1. 浸潤性乳管癌として定義される局所進行TNBC; ER- 腫瘍核の免疫反応性が 10% 未満の腫瘍。 PR- 腫瘍核の免疫反応性が 10% 未満の腫瘍。 -リンパ節の状態に関係なく、T3またはT4疾患（T2疾患は、身体検査または画像評価または組織学的評価によって存在する陽性リンパ節がある場合に適格です、または
   2. -グレード3の浸潤性乳管癌または乳管/小葉混合癌、またはKi67≧20%のグレード2として定義される高リスクER+乳癌;身体検査または画像評価または組織学的評価によって証明されるように、リンパ節陽性。

3. HER2陰性乳がん。 HER2-の場合、次のように定義されます。

   1. FISH陰性（FISH比<2.0）、または
   2. IHC 0-1+、または
   3. -IHC 2+およびFISH陰性（FISH比<2.0）
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス

5. 以下によって定義される適切な血液機能：

   1. 絶対好中球数（ANC）>1500/mm3
   2. 血小板数≧100,000/mm3
   3. ヘモグロビン >9 g/dL (赤血球輸血がない場合)

6. 以下によって定義される適切な肝機能：

   1. -ASTおよびALT ≤2.5 x正常の上限（ULN）
   2. 総ビリルビン≤1.5 x ULN

7. 以下によって定義される適切な腎機能：

   a. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランスが≥60 ml /分

8. 浸潤がん（乳がんを含む）の既往歴のある患者は、現在の研究治療を開始する5年以上前に根治的治療が完了し、再発の証拠がない場合に適格です。
9. パクリタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド、カルボプラチンによる治療に適格。
10. 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
11. 患者は、全エクソームシーケンシングおよび腫瘍免疫微小環境の評価のために乳癌組織を得るために研究生検を受けることをいとわない必要があります。

12. すべての患者は、研究の調査的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

    • 除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。

1. -骨スキャンおよび胸部/腹部のCTスキャン（またはPET CTスキャン）での転移性疾患の証拠。 -胸腔内転移性リンパ節腫脹の患者は適格です。
2. -スクリーニング中の活動性感染症または原因不明の38.5°Cを超える発熱。
3. ウイルス性肝炎や HIV などの活動性感染症。
4. -ステロイド療法を必要とする活動性喘息またはその他の状態。
5. エリテマトーデスまたは関節リウマチを含む自己免疫疾患。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
6. -乳がんの全身療法（化学療法、抗体療法、標的薬剤など）を現在受けている、または受けたことがある患者。必要。
7. 妊娠中または授乳中の女性。 生殖の可能性があるすべての患者は、研究登録時から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
8. NYHA クラス III または IV の CHF または LVEF が 55% 未満であること。 1年以内に重大な心疾患の病歴がある患者または投薬を必要とする心室性不整脈のある患者も除外されます。

9. -重度および/または管理されていない病状、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

   1. スパイロメトリーおよび DLCO が通常の予測値の 50% である、および/または室内空気での安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
   2. -空腹時血清グルコース> 1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
   3. 肝硬変や重度の肝障害などの肝疾患 (Child-Pugh クラス C)。
10. -他の疾患の病歴、身体検査所見、または臨床検査所見が、治験薬の使用を禁忌とする、またはこの研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を高リスクにする可能性がある臨床検査所見治療の合併症。
11. -この研究に参加している間の他の治験または抗がん治療。
12. その他のがん