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コミュニケーションを可能にする気管切開チューブの評価 (BLUSA)

2018年3月27日 更新者：Johns Hopkins University

人工呼吸器依存患者のコミュニケーションを可能にする気管切開チューブの前向き評価 - パイロット研究

口頭でのコミュニケーションは、重症の人工呼吸器を装着した患者の生活の質にとって不可欠です (Hess, 2005)。 気管切開チューブを使用している患者は、スピーキング バルブを使用して通信できる場合がありますが、一部の患者はスピーキング バルブを使用するためのカフの収縮に耐えられない場合があります。 この集団での発話を容易にするためにカフの収縮を必要としないトーキング気管切開チューブがあります。 残念ながら、認識不足のため、すべての候補者にこれらのオプションが提供されるわけではありません。 最近、私たちの施設では、スピーチを容易にするためにこれらのチューブの使用が増加しています。 効果的であることが証明されている音声気管切開チューブの 1 つは、Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA) です。

2010 年に、我々は 4 例のレトロスペクティブ レビューを実施し、BLUSA 気管切開術がこのユニークな集団におけるコミュニケーションの促進に役立つことを発見しました (IRB #: NA_00041547)。 我々は、プレテスト-ポストテスト研究デザインを使用してBLUSA患者の転帰を測定することの実現可能性を評価するために、前向きパイロット研究を正式に実施したいと考えています.

コミュニケーションは患者に力を与え、医療スタッフが患者の状態をより正確に評価し、それに応じてケアを調整できるようにします。 音声明瞭度の予測因子と、生活の質に対する BLUSA の影響を特定することで、患者と医療提供者の間のコミュニケーションが促進されます。

研究仮説: 病院で長時間の人工呼吸を必要とする患者の生活の質に対する音声気管切開チューブの影響を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管切開による人工呼吸
  • 起きていて、警戒していて、コミュニケーションを試みている
  • 英語が理解できる

除外基準:

  • せん妄
  • 48時間以内の新鮮な気管切開
  • 喉頭摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
  1. トーキング気管切開トライアルでは、認可された処方者 (医師またはナース プラクティショナー) から注文を得た後、呼吸療法士がトーキング気管切開チューブ (Portex Blueline Ultra Suctionaid Tracheostomy Tube) を配置します。 Speech-Language Pathologist (SLP) は、発声のために気管切開チューブをセットアップし、発声に必要な最適な空気の流れを決定します。 この気流の量は、さらに使用するために ICU スタッフに伝えられます。
  2. 音声気管切開チューブの使用を最適化するために、SLP が 1 週間以内に最低 3 回のセッションで患者と会うようにします。

私。 SLP は、各セッション中に発話が成功した時間を評価します。

ii. 3回目のセッションでは、文章理解度も評価されます。 このセッションは録音され、2 番目の評価者によって文の理解度が確認されます。

iii. SLP は、3 回目のセッション中に気管切開を話すことによる自立のレベルを決定します。
デバイス：Portex Blueline Ultra Suctionaid 気管切開チューブ
NO_INTERVENTION：コントロール
このグループは、標準治療として気管カニューレを話す試験も受けますが、事前および事後評価が完了してから1週間後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースライン; BLUSAから2週間後
人工呼吸器を装着した患者の生活の質に関するアンケート (QOL-MV) を使用して、生活の質を測定しました。 これは、各項目が 0 ～ 10 で、合計スコアが 0 ～ 120 の 12 項目のスケールです。 スコアが低いほど生活の質が低く、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースライン時および Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA) の 2 週間後に評価されます。
ベースライン; BLUSAから2週間後
生活の質の変化
時間枠：ベースライン; BLUSAから2週間後
音声関連の生活の質 (V-RQOL)。 これは、各項目が 2 ～ 10 で、合計スコアが 20 ～ 100 の範囲の 10 項目スケールです。 スコアが低いほど生活の質が高く、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
ベースライン; BLUSAから2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度
時間枠：2週間
スピーチ明瞭度テストには、コンピューターでランダムに生成された 11 の文章があり、患者はそれを声に出して読むよう求められます。 それらは後で不慣れなリスナーによって録音され、判断されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど音声理解度が高いことを示します。
2週間
トーキング気管切開チューブの自立度
時間枠：2週間
参加者は、気管切開チューブをどの程度独立して使用できると思うかを尋ねられました。 ある程度の独立性を示した参加者の数を報告します。
2週間
トーキング気管切開チューブに対する患者の満足度
時間枠：2週間
参加者は、気管切開チューブにどの程度満足しているかを尋ねられました。 ある程度の満足度を示した参加者の数を報告します。
2週間
総入院期間
時間枠：退院時（約6～8ヶ月）
日数で測定
退院時（約6～8ヶ月）
集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：ICU退室時（約6～8ヶ月）
日数で測定
ICU退室時（約6～8ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00086689

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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