コミュニケーションを可能にする気管切開チューブの評価 (BLUSA)
2018年3月27日 更新者：Johns Hopkins University
人工呼吸器依存患者のコミュニケーションを可能にする気管切開チューブの前向き評価 - パイロット研究
口頭でのコミュニケーションは、重症の人工呼吸器を装着した患者の生活の質にとって不可欠です (Hess, 2005)。 気管切開チューブを使用している患者は、スピーキング バルブを使用して通信できる場合がありますが、一部の患者はスピーキング バルブを使用するためのカフの収縮に耐えられない場合があります。 この集団での発話を容易にするためにカフの収縮を必要としないトーキング気管切開チューブがあります。 残念ながら、認識不足のため、すべての候補者にこれらのオプションが提供されるわけではありません。 最近、私たちの施設では、スピーチを容易にするためにこれらのチューブの使用が増加しています。 効果的であることが証明されている音声気管切開チューブの 1 つは、Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA) です。
2010 年に、我々は 4 例のレトロスペクティブ レビューを実施し、BLUSA 気管切開術がこのユニークな集団におけるコミュニケーションの促進に役立つことを発見しました (IRB #: NA_00041547)。 我々は、プレテスト-ポストテスト研究デザインを使用してBLUSA患者の転帰を測定することの実現可能性を評価するために、前向きパイロット研究を正式に実施したいと考えています.
コミュニケーションは患者に力を与え、医療スタッフが患者の状態をより正確に評価し、それに応じてケアを調整できるようにします。 音声明瞭度の予測因子と、生活の質に対する BLUSA の影響を特定することで、患者と医療提供者の間のコミュニケーションが促進されます。
研究仮説: 病院で長時間の人工呼吸を必要とする患者の生活の質に対する音声気管切開チューブの影響を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管切開による人工呼吸
- 起きていて、警戒していて、コミュニケーションを試みている
- 英語が理解できる
除外基準:
- せん妄
- 48時間以内の新鮮な気管切開
- 喉頭摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
私。 SLP は、各セッション中に発話が成功した時間を評価します。 ii. 3回目のセッションでは、文章理解度も評価されます。 このセッションは録音され、2 番目の評価者によって文の理解度が確認されます。 iii. SLP は、3 回目のセッション中に気管切開を話すことによる自立のレベルを決定します。 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
このグループは、標準治療として気管カニューレを話す試験も受けますが、事前および事後評価が完了してから1週間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン; BLUSAから2週間後
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人工呼吸器を装着した患者の生活の質に関するアンケート (QOL-MV) を使用して、生活の質を測定しました。
これは、各項目が 0 ～ 10 で、合計スコアが 0 ～ 120 の 12 項目のスケールです。
スコアが低いほど生活の質が低く、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン時および Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA) の 2 週間後に評価されます。
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ベースライン; BLUSAから2週間後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン; BLUSAから2週間後
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音声関連の生活の質 (V-RQOL)。
これは、各項目が 2 ～ 10 で、合計スコアが 20 ～ 100 の範囲の 10 項目スケールです。
スコアが低いほど生活の質が高く、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン; BLUSAから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声明瞭度
時間枠：2週間
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スピーチ明瞭度テストには、コンピューターでランダムに生成された 11 の文章があり、患者はそれを声に出して読むよう求められます。
それらは後で不慣れなリスナーによって録音され、判断されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど音声理解度が高いことを示します。
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2週間
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トーキング気管切開チューブの自立度
時間枠：2週間
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参加者は、気管切開チューブをどの程度独立して使用できると思うかを尋ねられました。
ある程度の独立性を示した参加者の数を報告します。
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2週間
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トーキング気管切開チューブに対する患者の満足度
時間枠：2週間
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参加者は、気管切開チューブにどの程度満足しているかを尋ねられました。
ある程度の満足度を示した参加者の数を報告します。
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2週間
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総入院期間
時間枠：退院時（約6～8ヶ月）
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日数で測定
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退院時（約6～8ヶ月）
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集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：ICU退室時（約6～8ヶ月）
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日数で測定
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ICU退室時（約6～8ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Batty S. Communication, swallowing and feeding in the intensive care unit patient. Nurs Crit Care. 2009 Jul-Aug;14(4):175-9. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00332.x.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Hess DR. Facilitating speech in the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):519-25.
- Husain T, Gatward JJ, Harris RD. Use of subglottic suction port to enable verbal communication in ventilator-dependent patients. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):384. doi: 10.1164/ajrccm.184.3.384. No abstract available.
- Coffman HM, Rees CJ, Sievers AE, Belafsky PC. Proximal suction tracheotomy tube reduces aspiration volume. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):441-5. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.013.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Nomori H. Tracheostomy tube enabling speech during mechanical ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1046-51. doi: 10.1378/chest.125.3.1046.
- Pandian V, Maragos C, Turner L, Mirski M, Bhatti N, Joyner K. Model for best practice: nurse practitioner facilitated percutaneous tracheostomy service. ORL Head Neck Nurs. 2011 Spring;29(2):8-15.
- Pandian V, Miller CR, Mirski MA, Schiavi AJ, Morad AH, Vaswani RS, Kalmar CL, Feller-Kopman DJ, Haut ER, Yarmus LB, Bhatti NI. Multidisciplinary team approach in the management of tracheostomy patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):684-91. doi: 10.1177/0194599812449995. Epub 2012 Jun 5.
- Pandian V, Cole T, Kilonsky D, Holden K, Feller-Kopman DJ, Brower R, Mirski M. Voice-Related Quality of Life Increases With a Talking Tracheostomy Tube: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1249-1255. doi: 10.1002/lary.28211. Epub 2019 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月21日
研究の完了 (実際)
2017年5月21日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NA_00086689
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