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MDS患者におけるモセチノスタットとアザシチジンの併用の安全性試験

2017年9月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

中程度または高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の被験者におけるアザシチジンと組み合わせたモセチノスタット（MGCD0103）の第I / II相多施設研究

モセチノスタットは、経口投与されるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤です。 アザシチジンは、MDS の治療に使用される低メチル化剤 (HMA) です。 この研究では、中リスクまたは高リスクの MDS 患者がモセチノスタットとアザシチジンによる治療を受け、研究治療の安全性を評価します。 安全性評価には、心エコー図、心電図、日常的な安全性検査（血液学および血清化学）が含まれます。 さらに、治療に対する臨床反応は、骨髄吸引物または生検、およびその他の通常の方法を使用して監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、複数の患者コホートが含まれます。 最初のコホートでは、患者は以前にアザシチジンなどの低メチル化剤による治療を受けている可能性があります。 後のコホートでは、このクラスの抗がん剤による前治療は除外されます。 後のコホートには、このクラスの薬剤、特にアザシチジンを初めて投与される患者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-中リスクまたは高リスク（IPSS基準）の骨髄異形成症候群の診断。

コホート 1: すべての前治療、登録完了。 コホート 2: MDS の治療歴が限定的または未経験。 以前の治療には、アザシチジンやデシタビンなどの低メチル化剤、または HDAC 阻害剤を含めるべきではありません。

ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。

除外基準:

-小規模、中等度、または大規模な心嚢液貯留、タンポナーデおよび/または心膜炎の現在または病歴。

-最近の心筋梗塞、クラス3以上のうっ血性心不全、または症候性、制御不能な心房細動、心房粗動または洞性頻脈などの重大な心臓の異常。

QT/QTc間隔の延長。

-基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く他の活動性の癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モセチノスタットとアザシチジン

薬物: モセチノスタット (MGCD0103) モセチノスタット (ヒストン脱アセチル化酵素 [HDAC] 阻害剤) 70 mg または 90 mg 用量、経口カプセルを 5 日目から開始して週 3 回、各 28 日サイクルで 10 用量

薬物: アザシチジン (Vidaza) アザシチジン (低メチル化剤 [HMA]) 75 mg/m2 の用量、静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射により、1 日目から 28 日サイクルごとに 7 回投与
薬：モセチノスタット
モセチノスタット (ヒストン脱アセチル化酵素 [HDAC] 阻害剤) 70 mg または 90 mg 用量、5 日目から開始して週 3 回経口カプセル、各 28 日サイクルで 10 回用量
他の名前：
  • MGCD0103
薬：アザシチジン
アザシチジン (低メチル化剤 [HMA]) 75 mg/m2 の用量、静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射により、1 日目から 28 日サイクルごとに 7 回投与
他の名前：
  • ヴィダーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性の尺度として、心膜イベントを含む有害事象が発生した被験者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床的疾患反応を経験している被験者の数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Isan Chen, MD、Mirati Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0103-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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