MDS患者におけるモセチノスタットとアザシチジンの併用の安全性試験
2017年9月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
中程度または高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）の被験者におけるアザシチジンと組み合わせたモセチノスタット（MGCD0103）の第I / II相多施設研究
モセチノスタットは、経口投与されるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤です。
アザシチジンは、MDS の治療に使用される低メチル化剤 (HMA) です。
この研究では、中リスクまたは高リスクの MDS 患者がモセチノスタットとアザシチジンによる治療を受け、研究治療の安全性を評価します。
安全性評価には、心エコー図、心電図、日常的な安全性検査（血液学および血清化学）が含まれます。
さらに、治療に対する臨床反応は、骨髄吸引物または生検、およびその他の通常の方法を使用して監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、複数の患者コホートが含まれます。
最初のコホートでは、患者は以前にアザシチジンなどの低メチル化剤による治療を受けている可能性があります。
後のコホートでは、このクラスの抗がん剤による前治療は除外されます。
後のコホートには、このクラスの薬剤、特にアザシチジンを初めて投与される患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georegetown University
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-中リスクまたは高リスク（IPSS基準）の骨髄異形成症候群の診断。
コホート 1: すべての前治療、登録完了。 コホート 2: MDS の治療歴が限定的または未経験。 以前の治療には、アザシチジンやデシタビンなどの低メチル化剤、または HDAC 阻害剤を含めるべきではありません。
ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
除外基準:
-小規模、中等度、または大規模な心嚢液貯留、タンポナーデおよび/または心膜炎の現在または病歴。
-最近の心筋梗塞、クラス3以上のうっ血性心不全、または症候性、制御不能な心房細動、心房粗動または洞性頻脈などの重大な心臓の異常。
QT/QTc間隔の延長。
-基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く他の活動性の癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モセチノスタットとアザシチジン
薬物: モセチノスタット (MGCD0103) モセチノスタット (ヒストン脱アセチル化酵素 [HDAC] 阻害剤) 70 mg または 90 mg 用量、経口カプセルを 5 日目から開始して週 3 回、各 28 日サイクルで 10 用量 薬物: アザシチジン (Vidaza) アザシチジン (低メチル化剤 [HMA]) 75 mg/m2 の用量、静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射により、1 日目から 28 日サイクルごとに 7 回投与 |
モセチノスタット (ヒストン脱アセチル化酵素 [HDAC] 阻害剤) 70 mg または 90 mg 用量、5 日目から開始して週 3 回経口カプセル、各 28 日サイクルで 10 回用量
他の名前：
アザシチジン (低メチル化剤 [HMA]) 75 mg/m2 の用量、静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射により、1 日目から 28 日サイクルごとに 7 回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性の尺度として、心膜イベントを含む有害事象が発生した被験者の数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的疾患反応を経験している被験者の数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Isan Chen, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア