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ファストトラック人工膝関節置換術における高用量メチルプレドニゾロンの安全性試験

2024年8月5日 更新者：Christoffer Joergensen、Rigshospitalet, Denmark

ファストトラック人工膝関節置換術における高用量メチルプレドニゾロンの安全面

手術前に高用量のステロイドを 1 回投与すると、膝に新しい関節を挿入してから最初の 48 時間の痛みが軽減する可能性があることが示されています。 その結果、これはデンマークのいくつかの整形外科部門でほとんどの患者の標準治療として導入されました。 人工装具感染のリスクが高まる可能性についてはいくつかの懸念がありますが、これは以前の研究では証明されていません。 しかし、研究は少なく、患者数が限られており、標準化された周術期設定を使用して行われていません.

この研究は、手術後 1 年以内のプロテーゼ感染に関して、TKA の前に 1 回の高用量ステロイド注射の安全性を監視するために行われます。

TKA の前にステロイド注射を受けなかった患者の過去のコホートと比較して、TKA の前にステロイド注射を受けた患者では感染の増加はないと仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

外科的処置後の痛みの強さを可能な限り軽減するために、痛み受容システムのさまざまなメカニズムを標的とするさまざまな鎮痛剤を使用した最新のマルチモーダル鎮痛戦略が使用されています。 同時に、吐き気、嘔吐、便秘、尿閉、かゆみ、呼吸抑制、鎮静などの副作用を一般的に引き起こすオピオイドの使用を減らすことができます。

幅広い周術期のマルチモーダル鎮痛の使用にもかかわらず、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みは依然としてかなりの臨床的問題であり、術後直後の痛みの治療を最適化する必要があります。 術前に投与された「高」用量のグルココルチコイドが、手術後の疼痛レベルおよびオピオイドの使用を減少させるという証拠がある. 最近のレビューでは、TKA でのグルココルチコイドの使用に関する懸念の原因は示されませんでしたが、長期的な安全面に関するデータが不足しているため、推奨を行うことができないことがわかりました.

限られたエビデンスが現在、重大な副作用のないグルココルチコイドの利点を示しているため、この治療は、股関節および膝関節置換術の迅速な協力のためにルンドベック財団センターに参加しているいくつかの部門で、TKA の標準治療として導入されています。

この研究は、手術後 1 年以内のプロテーゼ感染に関して、TKA 前の高用量ステロイド注射の安全性をモニターするために行われました。

TKA の前にステロイド注射を受けなかった患者の過去のコホートと比較して、TKA の前にステロイド注射を受けた患者では感染の増加はないと仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク
        • Gentofte University Hospital
    • Judland
      • Aarhus、Judland、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Farsoe、Judland、デンマーク、9640
        • Farsoe Hospital
      • Grindsted、Judland、デンマーク、7200
        • Sydvestjydsk Sygehus
      • Holstebro、Judland、デンマーク、7500
        • Holstebro Hospital
      • Vejle、Judland、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg、Judland、デンマーク、8800
        • Viborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-標準化された周術期設定で片側選択的ファストトラック人工膝関節全置換術を受け、術前の特徴と併存疾患の前向き登録が完了している連続した選択されていない患者

説明

包含基準:

  • -一次片側選択的TKAが予定されており、術前の高用量メチルプレドニゾロンの禁忌がない患者
  • デンマークの社会保障番号

除外基準:

メチルプレドニゾロンの以下の禁忌のいずれか：

  • メチルプレドニゾロンに対するアレルギー。
  • 現在、グルココルチコイドによる全身治療中
  • 現在の胃潰瘍
  • インスリン依存性糖尿病

さらなる禁忌は、個々の部門/外科医の裁量に委ねられています。 術前メチルプレドニゾロン治療を受けていないコホートは、潜在的な選択バイアスを特定するために別のコホートとして追跡されます。

-デンマークの社会保障番号を持たない市民は、フォローアップが不可能であるため、この研究の対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
高用量ステロイド

-一次片側選択的TKAが予定されている患者 年齢> 17歳

メチルプレドニゾロンの次の禁忌のいずれもありません。

  • メチルプレドニゾロンに対するアレルギー。
  • 現在、グルココルチコイドによる全身治療中
  • 現在の胃潰瘍
  • インスリン依存性糖尿病

追跡調査が不可能なため、デンマークの社会保障番号を持たない市民は、この調査の対象外です。
過去のコホート

-標準治療としてのメチルプレドニゾロンの開始前に原発性片側選択的TKAを有する患者

年齢 > 17 歳、デンマークの社会保障番号

手術時に以下のいずれでもない：

  • グルココルチコイドによる全身治療とは、次のように定義されます。手術前 2 か月以内のグルココルチコイドの定期的な処方。
  • 胃潰瘍の定義: ヘリコバクター ピロリ感染の「トリプル セラピー」で使用される薬の処方、または手術の 1 か月前から開始される制酸剤/プロトン ポンプ阻害剤の処方
  • インスリン依存性糖尿病と定義：手術前6ヶ月以内のインスリン処方
ステロイドを使用しない手順
-一次片側選択的TKAが予定されており、年齢が17歳を超えているが、理由に関係なく高用量のメチルプレドニゾロンを投与されなかった患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-TKA後1年以内のプロテーゼ関連の感染症
時間枠：1年

感染した場合の原因は、次のように細分されます。

  1. 深部人工装具関連感染症
  2. 表在性感染症（筋膜レベルより上の手術で確認された感染症と定義）
  3. 抗生物質の静脈内投与のみで治療された感染症の臨床的/準臨床的疑い（外科的処置なし）
  4. 感染の可能性はあるが、感染の臨床的/副臨床的疑いがないこと、患者が静脈内抗生物質治療/手術なしで退院した理由。
  5. 手術創の修正（臨床的/傍臨床的に感染の疑いがない）
  6. 可動範囲が限られているため、外科的な膝の操作 (臨床的/副臨床的に感染の疑いがない)。
  7. 無菌で非外傷性の膝の緩みによる手術。
  8. 外傷性膝の緩みによる手術
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 日を超える入院の頻度と原因
時間枠：一次入学
4日を超えて入院した患者は、この長期滞在の原因に関して退院ファイルを確認します。 これは、Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement 登録試験 (Clinicaltrials.gov) で使用されている方法に準拠しています。 識別子:NCT01515670)
一次入学
90日再入院の頻度と原因
時間枠：手術後90日
これらは、医療ファイルのレビューを通じて発見され、手術に関連する可能性のある再入院と定義され、一晩入院します。 これらは、Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement レジストリ (Clin.trials) で進行中の試験で使用される方法に従って分類されます。 ID:NCT01515670)
手術後90日
TKA の 12 か月後の整形外科部門への再入院の頻度と原因。
時間枠：1年
これらは、医療ファイルのレビューを通じて発見され、データに応じて幅広いカテゴリに適切に分類されます。 各事例の詳細情報が記録されます
1年
死亡
時間枠：90日と1年
90日の発生率と1年の死亡率が報告されます
90日と1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKA から 24 か月後のプロテーゼ関連の感染症
時間枠：2年
主要アウトカムで定義されているように、プロテーゼ関連感染症の発生率に関する別のアウトカムが計画されています。 これは最初の研究の一部ではありませんが、独立したフォローアップ研究になる予定です
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Arthroplasty

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoffer C Jørgensen, MD、Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
  • 主任研究者：Troels H Lunn, MD, PhD、Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
  • スタディチェア：Henrik Kehlet, MD Prof PhD、Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RH-0703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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