ファストトラック人工膝関節置換術における高用量メチルプレドニゾロンの安全性試験
ファストトラック人工膝関節置換術における高用量メチルプレドニゾロンの安全面
手術前に高用量のステロイドを 1 回投与すると、膝に新しい関節を挿入してから最初の 48 時間の痛みが軽減する可能性があることが示されています。 その結果、これはデンマークのいくつかの整形外科部門でほとんどの患者の標準治療として導入されました。 人工装具感染のリスクが高まる可能性についてはいくつかの懸念がありますが、これは以前の研究では証明されていません。 しかし、研究は少なく、患者数が限られており、標準化された周術期設定を使用して行われていません.
この研究は、手術後 1 年以内のプロテーゼ感染に関して、TKA の前に 1 回の高用量ステロイド注射の安全性を監視するために行われます。
TKA の前にステロイド注射を受けなかった患者の過去のコホートと比較して、TKA の前にステロイド注射を受けた患者では感染の増加はないと仮定します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外科的処置後の痛みの強さを可能な限り軽減するために、痛み受容システムのさまざまなメカニズムを標的とするさまざまな鎮痛剤を使用した最新のマルチモーダル鎮痛戦略が使用されています。 同時に、吐き気、嘔吐、便秘、尿閉、かゆみ、呼吸抑制、鎮静などの副作用を一般的に引き起こすオピオイドの使用を減らすことができます。
幅広い周術期のマルチモーダル鎮痛の使用にもかかわらず、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みは依然としてかなりの臨床的問題であり、術後直後の痛みの治療を最適化する必要があります。 術前に投与された「高」用量のグルココルチコイドが、手術後の疼痛レベルおよびオピオイドの使用を減少させるという証拠がある. 最近のレビューでは、TKA でのグルココルチコイドの使用に関する懸念の原因は示されませんでしたが、長期的な安全面に関するデータが不足しているため、推奨を行うことができないことがわかりました.
限られたエビデンスが現在、重大な副作用のないグルココルチコイドの利点を示しているため、この治療は、股関節および膝関節置換術の迅速な協力のためにルンドベック財団センターに参加しているいくつかの部門で、TKA の標準治療として導入されています。
この研究は、手術後 1 年以内のプロテーゼ感染に関して、TKA 前の高用量ステロイド注射の安全性をモニターするために行われました。
TKA の前にステロイド注射を受けなかった患者の過去のコホートと比較して、TKA の前にステロイド注射を受けた患者では感染の増加はないと仮定します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gentofte、デンマーク
- Gentofte University Hospital
-
-
Judland
-
Aarhus、Judland、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe、Judland、デンマーク、9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted、Judland、デンマーク、7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro、Judland、デンマーク、7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle、Judland、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
-
Viborg、Judland、デンマーク、8800
- Viborg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -一次片側選択的TKAが予定されており、術前の高用量メチルプレドニゾロンの禁忌がない患者
- デンマークの社会保障番号
除外基準:
メチルプレドニゾロンの以下の禁忌のいずれか：
- メチルプレドニゾロンに対するアレルギー。
- 現在、グルココルチコイドによる全身治療中
- 現在の胃潰瘍
- インスリン依存性糖尿病
さらなる禁忌は、個々の部門/外科医の裁量に委ねられています。 術前メチルプレドニゾロン治療を受けていないコホートは、潜在的な選択バイアスを特定するために別のコホートとして追跡されます。
-デンマークの社会保障番号を持たない市民は、フォローアップが不可能であるため、この研究の対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
高用量ステロイド
-一次片側選択的TKAが予定されている患者 年齢> 17歳 メチルプレドニゾロンの次の禁忌のいずれもありません。
追跡調査が不可能なため、デンマークの社会保障番号を持たない市民は、この調査の対象外です。 |
|
過去のコホート
-標準治療としてのメチルプレドニゾロンの開始前に原発性片側選択的TKAを有する患者 年齢 > 17 歳、デンマークの社会保障番号 手術時に以下のいずれでもない：
|
|
ステロイドを使用しない手順
-一次片側選択的TKAが予定されており、年齢が17歳を超えているが、理由に関係なく高用量のメチルプレドニゾロンを投与されなかった患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-TKA後1年以内のプロテーゼ関連の感染症
時間枠：1年
|
感染した場合の原因は、次のように細分されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 日を超える入院の頻度と原因
時間枠：一次入学
|
4日を超えて入院した患者は、この長期滞在の原因に関して退院ファイルを確認します。
これは、Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement 登録試験 (Clinicaltrials.gov) で使用されている方法に準拠しています。
識別子:NCT01515670)
|
一次入学
|
|
90日再入院の頻度と原因
時間枠：手術後90日
|
これらは、医療ファイルのレビューを通じて発見され、手術に関連する可能性のある再入院と定義され、一晩入院します。
これらは、Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement レジストリ (Clin.trials) で進行中の試験で使用される方法に従って分類されます。
ID:NCT01515670)
|
手術後90日
|
|
TKA の 12 か月後の整形外科部門への再入院の頻度と原因。
時間枠：1年
|
これらは、医療ファイルのレビューを通じて発見され、データに応じて幅広いカテゴリに適切に分類されます。
各事例の詳細情報が記録されます
|
1年
|
|
死亡
時間枠：90日と1年
|
90日の発生率と1年の死亡率が報告されます
|
90日と1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TKA から 24 か月後のプロテーゼ関連の感染症
時間枠：2年
|
主要アウトカムで定義されているように、プロテーゼ関連感染症の発生率に関する別のアウトカムが計画されています。
これは最初の研究の一部ではありませんが、独立したフォローアップ研究になる予定です
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoffer C Jørgensen, MD、Section for Surgical Pathophysiology Copenhagen University, Rigshospitalet
- 主任研究者：Troels H Lunn, MD, PhD、Section for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University, Rigshospitalet
- スタディチェア：Henrik Kehlet, MD Prof PhD、Secton for Surgical Pathophysiology, Copenhagen University , Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。