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中等度または高リスクの前立腺癌患者の治療におけるエンザルタミド、放射線療法およびホルモン療法

2025年11月21日 更新者：Thomas Jefferson University

中等度および高リスクの前立腺癌の管理における放射線療法および LHRH アゴニスト療法と組み合わせたエンザルタミドの第 Ib 相試験

この第 I 相試験では、中リスクまたは高リスクの前立腺がん患者の治療におけるエンザルタミド、放射線療法、およびホルモン療法の副作用と最良の方法を研究しています。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 エンザルタミドなどの抗ホルモン療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らす可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エンザルタミド、放射線療法、およびホルモン療法の投与は、前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

1) ネオアジュバントと併用エンザルタミドと黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストおよび放射線療法との併用の安全性を評価すること。

副次的な目的:

  1. エンザルタミドと LHRH アゴニストの併用および前立腺特異抗原 (PSA) 動態を用いた放射線療法の有効性を判断すること。
  2. エンザルタミドと LHRH アゴニストの併用および PSA nadir を使用した放射線療法の有効性を判断すること。
  3. 以下を含む患者報告の転帰を説明する：拡大前立腺癌指数複合（EPIC）、米国泌尿器科学会（AUA）症状指数、PROstate磁気共鳴（MR）画像検査（PROMIS）疲労尺度。

概要：

患者はエンザルタミドを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 6 か月間投与されます。 エンザルタミドの開始から 2 週間後から、患者は放射線療法後 6 か月間 (中間リスク患者) または 24 か月間 (高リスク患者) 酢酸ゴセレリン皮下投与 (SC) または酢酸ロイプロリド筋肉内投与 (IM) または SC による LHRH アゴニスト療法を受けます。 LHRH アゴニスト療法開始の 8 週間後から、患者は強度変調放射線療法 (IMRT) または体積アーク療法 (VMAT) のいずれかを週 5 日、8 週間毎日受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -グリソンスコア≧​​7、PSA≧10 ng / ml、またはT2b以上の疾患のいずれかを伴う遠隔転移疾患のない前立腺腺癌
  2. 年齢 > 18
  3. パフォーマンスステータス: ECOG 0-1

  4. 血液学的（最小値）：

    • 絶対好中球数 > 1,500/mm3
    • ヘモグロビン > 8.0 g/dl
    • 血小板数 > 100,000/mm3

  5. 肝機能

    • 総ビリルビン＜正常上限値（ULN）（ギルバート病を除く）
    • AST (SGOT) < 1.5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1.5 x ULN
  6. クレアチニン < 1.5 x ULN
  7. 出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -発作の病歴、意識喪失を伴う潜在的な脳損傷、過去12か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳転移、脳動静脈奇形、または発作閾値を下げる可能性のある併用薬の使用のある患者
  2. -泌尿器科手術または放射線後のGU合併症の素因となる処置の履歴（放射線腫瘍医によって決定されます）
  3. -憩室炎、直腸出血、または放射線後の消化管合併症の素因となる他の下部消化管疾患の病歴（放射線腫瘍医によって決定されます）
  4. -以前の化学療法または骨盤照射の病歴、
  5. -過去5年以内の以前の浸潤性悪性がんの病歴 皮膚の適切に治療または管理された基底細胞または扁平上皮がんを除く。
  6. 文書化された遠隔転移性疾患。 注: 骨盤リンパ節腫脹は除外されません。
  7. -前立腺がんまたは両側精巣摘除術に対する以前の根治的前立腺全摘除術または凍結手術。
  8. -研究への参加から30日以内に実験的な薬はありません

  9. 現在、以下の薬を服用している患者：

    • CYP2C8 阻害剤 (例: ゲムフィブロジル)
    • CYP2C8 インデューサー (例: リファンピン)
    • CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール）
    • CYP3A4誘導剤（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（エンザルタミド、放射線療法、ホルモン療法）
患者は、エンザルタミド PO QD を 6 か月間受け取ります。 エンザルタミドの開始から 2 週間後から、患者は放射線療法後 6 か月間 (中リスク患者) または 24 か月間 (高リスク患者) 酢酸ゴセレリン SC または酢酸ロイプロリド IM または SC による LHRH アゴニスト療法を受けます。 LHRH 療法開始の 8 週間後から、患者は IMRT または VMAT のいずれかを週 5 日、8 週間毎日受けます。
薬：エンザルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
薬：酢酸ゴセレリン
与えられた SC
他の名前：
  • ゾラデックス
  • ゴセレリン
薬：酢酸ロイプロリド
指定された IM または SC
他の名前：
  • ロイプロレリン
  • ロイプロリド
放射線：放射線治療
画像誘導放射線療法を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療
  • 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 基準を使用して監視される急性毒性
時間枠：エンザルタミドの完了後 1 か月まで
正確な両側二項 90% 信頼区間が計算され、報告されます。 毒性が監視され、最適な治療にもかかわらず、グレード3以上の胃腸（GI）/泌尿生殖器（GU）/疲労が7日以上続く発生率が10％を超える場合、試験は再評価されます。
エンザルタミドの完了後 1 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA値の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
線形混合モデルを使用して評価。 混合モデルは、利用可能なすべてのデータを利用し、個々のレベルの変化を推定できます。
6ヶ月までのベースライン
EPIC、AUA 症状指数、および PROMIS 疲労尺度を使用して測定された生活の質 (QoL)
時間枠：1年までのベースライン
年齢、人種、ステージ、グリーソンスコアなどの潜在的な臨床的相関の探索的評価として、線形混合モデルを介して QoL 測定も評価されます。
1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Den, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13P.461
  • 2013-027 (その他の識別子：CCRRC)
  • JT 2970 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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