健康なボランティアにおけるブロッコリースプラウト抽出物: 口腔粘膜における Nrf2 経路調節のパイロット研究 (BSE)

介入 1、GRR-BSE

資格がある場合、参加者はスクリーニング訪問の直後にベースライン訪問手順を受けることができます（同日）。 ロジスティクス上の目的で必要な場合、参加者は、適格性評価から 14 日間いつでも、ベースライン訪問と最初の BSE 介入の開始のために戻ることができます。 ベースラインの訪問 (1 日目) で、参加者はベースラインの血液と頬細胞の採取を受けます。 採血は訓練を受けた採血専門医が行います。 口腔細胞の収集は、訓練を受けた研究コーディネーター、主任研究者、または共同研究者によって行われます。 参加者は、書面および口頭での指示と、BSE 飲料の記録のための介入日誌、一晩の排尿、血液および口腔細胞の採取、GRR-BSE の摂取日数を含む介入タイムラインの詳細を受け取ります。 参加者は、各研究介入中に避けるべきアブラナ科の野菜と調味料のリストを受け取ります。 参加者は、研究介入中に避ける必要がある CYP3A4 インデューサーとインヒビターのリストも受け取ります。 夜間排尿の場合、参加者は午後 5 時に尿の収集を開始し、翌日の最初の朝の排尿まですべての尿を収集するように指示されます。 介入日誌には、参加者が各 GRR-BSE 摂取の日時を記録するスペースと、味と耐性に関する主観的なコメントを記入するスペースがあります。 参加者には次のものが提供されます。1) 一晩尿を採取するための採取ボトル。 2) 3 つの冷凍 GRR-BSE 飲料を断熱保冷バッグに入れて冷凍青氷ブロックを入れます。 3) 上記の介入日誌と指示。

参加者は、冷凍 GRR-BSE 飲料を自宅の冷凍庫に保管します。 1 日目の夜に、参加者はベースラインのオーバーナイトボイドを収集し、2 日目に調査チームに返却します。毎晩 3 晩 (2 日目から 4 日目、午後 5 時から午後 8 時の間)、参加者は解凍して 1 つの GRR を消費します。 -BSE飲料。 飲料は、室温で 1 ～ 2 時間、またはぬるま湯 (70 ～ 80°F) で 20 ～ 30 分間解凍することができます。 参加者は介入日誌に摂取時間を記録します。 ＡＥ評価および口腔細胞収集は、３日目、４日目、および５日目（午前８時から午後１時の間）に、治験責任医師または訓練を受けた研究コーディネーターによって実施される。 4 日目の夜に、参加者は 5 日目に調査チームに介入日誌と一緒に返却される一晩のボイドを収集します。 採血は 5 日目 (午前 8 時から午後 1 時まで) に再度行われます。

その後、参加者は最低 3 日間のウォッシュアウトを受けます。 GRR-BSE 線量を含まない介入の 5 日目は、ウォッシュアウト期間の最初の日としてカウントされます。

介入 2、SFR-BSE

介入 2 (1 日目) のベースライン訪問で、参加者はベースラインの血液と頬細胞の採取を受けます。 採血は訓練を受けた採血専門医が行います。 口腔細胞の収集は、訓練を受けた研究コーディネーター、主任研究者、または共同研究者によって行われます。 参加者は、書面および口頭による指示と、SFR-BSE 飲料の文書化のための介入日誌、一晩の排尿、血液および口腔細胞の採取、SFR-BSE 摂取日数を含む介入タイムラインの詳細を受け取ります。 参加者は、各研究介入中に避けるべきアブラナ科の野菜と調味料のリストを受け取ります。 参加者は、研究介入中に避ける必要がある CYP3A4 インデューサーとインヒビターのリストも受け取ります。 夜間排尿の場合、参加者は午後 5 時に尿の収集を開始し、翌日の最初の朝の排尿まですべての尿を収集するように指示されます。 介入日誌には、参加者が各 SFR-BSE 摂取の日時を記録するスペースと、味と忍容性に関する主観的なコメントを記入するスペースがあります。 参加者には以下が提供されます。1) 一晩尿を採取するための採取ボトル。 2) 3 つの冷凍 SFR-BSE 飲料を断熱保冷バッグに入れて冷凍青氷ブロックを入れます。 3) 上記の介入日誌と指示。

参加者は、冷凍した SFR-BSE 飲料を自宅の冷凍庫に保管します。 1 日目の夜に、参加者は 2 日目に研究チームに返されるベースラインのオーバーナイトボイドを収集します。 3 晩 (2 日目から 4 日目、午後 5 時から午後 8 時の間) の毎晩、参加者は 1 つの SFR を解凍して消費します。 -BSE飲料。 飲料は、室温で 1 ～ 2 時間、またはぬるま湯 (70 ～ 80°F) で 20 ～ 30 分間解凍することができます。 参加者は介入日誌に摂取時間を記録します。 ＡＥ評価および口腔細胞収集は、３日目、４日目、および５日目（午前８時から午後１時の間）に、治験責任医師または訓練を受けた研究コーディネーターによって実施される。 4 日目の夜に、参加者は 5 日目に調査チームに介入日誌と一緒に返却される一晩のボイドを収集します。 採血は 5 日目 (午前 8 時から午後 1 時まで) に再度行われます。

その後、参加者は最低 3 日間のウォッシュアウトを受けます。 SFR-BSE 投与を含まない介入の 5 日目は、ウォッシュアウト期間の最初の日としてカウントされます。

介入 3、SFR-BSE(T)

介入 3 (1 日目) のベースライン訪問で、参加者はベースラインの血液と頬細胞の採取を受けます。 採血は訓練を受けた採血専門医が行います。 口腔細胞の収集は、訓練を受けた研究コーディネーター、主任研究者、または共同研究者によって行われます。 参加者は、書面および口頭による指示と、SFR-BSE (T) 申請の文書化のための介入日誌、一晩の排尿、血液および口腔細胞の採取、SFR-BSE (T) 申請の日数を含む介入タイムラインの詳細を受け取ります。 参加者は、各研究介入中に避けるべきアブラナ科の野菜と調味料のリストを受け取ります。 参加者は、研究介入中に避ける必要がある CYP3A4 インデューサーとインヒビターのリストも受け取ります。 夜間排尿の場合、参加者は午後 5 時に尿の収集を開始し、翌日の最初の朝の排尿まですべての尿を収集するように指示されます。 参加者は、介入 3 が局所適用のみであることを明示的に指示されます。 参加者は、SFR-BSE(T) 飲料を 1 口分 (約 30 mL または用量の 1/3) 飲み、すすいでうがいをし、口の中で 2 ～ 3 分間保持してから吐き出すように指示されます。 これを 2 回繰り返します (合計 3 回のスウィッシュ、うがい、ホールド、スピットのアプリケーション)。合計 6 ～ 8 分間の露出時間を目指して、飲み物がなくなるまで続けます。 介入日誌には、参加者が各 SFR-BSE(T) 局所適用の日付、時間、期間を記録するスペースと、味と忍容性に関する主観的なコメントを記入するスペースがあります。 参加者には以下が提供されます。1) 一晩尿を採取するための採取ボトル。 2) 3 つの冷凍 SFR-BSE (T) 飲料を、冷凍ブルーアイスブロックを入れた断熱保冷バッグに入れます。 3) 上記の介入日誌と指示。

参加者は、冷凍した SFR-BSE(T) 飲料を自宅の冷凍庫に保管します。 1 日目の夜に、参加者は 2 日目に研究チームに返されるベースラインのオーバーナイトボイドを収集します。 3 晩 (2 日目から 4 日目、午後 5 時から午後 8 時の間) の毎晩、参加者は 1 つの SFR を解凍して消費します。 -BSE飲料。 飲料は、室温で 1 ～ 2 時間、またはぬるま湯 (70 ～ 80°F) で 20 ～ 30 分間解凍することができます。 参加者は、介入日誌に各局所適用の時間と期間を記録します。 ＡＥ評価および口腔細胞収集は、３日目、４日目、および５日目（午前８時から午後１時の間）に治験責任医師によって実施される。 4 日目の夜に、参加者は 5 日目に調査チームに介入日誌と一緒に返却される一晩のボイドを収集します。 採血は 5 日目 (午前 8 時から午後 1 時まで) に再度行われます。