医療集中治療室における人工呼吸の持続時間を短縮する補助メタドン
この研究の目的は、鎮静剤と鎮痛剤の持続注入を必要とする医療集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者にメタドンを投与することで、入院後 48 時間以内に開始した場合に人工呼吸器の使用時間を短縮できるかどうかを判断することです。 登録基準を満たす患者は、標準治療に加えてメタドンまたはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 メタドンは、オピオイドからの離脱と中等度から重度の痛みを管理するために食品医薬品局 (FDA) によって承認されている長時間作用型の鎮痛薬です。 これらの適応症は両方とも、人工呼吸器を必要とする重症患者にとって頻繁に懸念されることです。 これらの患者は、病気、処置、および機械的換気のために経験する痛みを管理するために、静脈内 (IV) オピオイドを必要とすることがよくあります。 この期間中、患者は身体依存を発症する可能性があり、オピオイドを中止するか用量を減らすと離脱症状につながります。 これらの症状には、動揺、痛み、下痢、その他いくつかの症状が含まれます。 現在、これは IV オピオイドの投与量をゆっくりと減らすことで管理されていますが、これにより人工呼吸器の使用時間が長くなる可能性があり、罹患率の増加に関連しています。 禁断症状を経験している患者に経口メタドンを投与すると、外来患者環境でこれらの症状が軽減され、さらには消失することが示されています。 これは、入院中に必要な静脈内オピオイドからの離脱を経験している ICU の患者にも役立つはずです。 他のオピオイドをより迅速に中止できるようになり、人工呼吸器の使用期間を短縮できる可能性があります。
疼痛および鎮静のレベルは、現在の静脈内鎮静剤および鎮痛剤に加えて、メタドンまたはプラセボのいずれかに無作為化されたグループ間で評価されます。 人工呼吸器の持続時間は、両方のグループ間で評価されます。 オピオイド離脱症状が現れたり、せん妄症状と間違われることがあります。 ICU せん妄は、しばしば抗精神病薬で管理されます。 メタドンが抗精神病薬の必要性を減らすことができるかどうかを評価するために、投与されたすべての抗精神病薬の用量が記録され、総消費量が2つのグループ間で比較されます。 メタドンは、まれに異常な心拍リズムと関連付けられています。 患者の安全を確保するために、心臓モニターからのデータが収集され、QT 間隔の延長を評価するために 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 挿管の最初の 48 時間に 1 日あたり 1,200 mcg 以上のフェンタニルまたは同等の別のオピオイドを消費する、人工呼吸器を装着している患者。
除外基準:
- メタドンに対するアレルギー
- 頭部外傷で入院
- 差し押さえを認めた
- 入学時、入学前の発作
- -延長された補正QT(QTc)間隔を発症するリスクが高い被験者
- 胃残液量≧200mL
- 閉塞またはイレウスの疑い
- 吐き気と嘔吐
- 最近の腹部手術
- 活発な上部または下部消化管出血
- 経口薬なしまたは完全静脈栄養(TPN)の有効な注文
- 妊娠
- -神経筋遮断薬の注入を受けている被験者
- ベースラインで抗精神病薬を服用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:メタドン
メタドンは、被験者の1日の総オピオイド必要量から算出された用量で投与され、最大メタドン用量は1日あたり60 mgです。
メタドンは、8時間ごとに、経腸栄養チューブを介して投与される5 mgカプセルとして投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
これは乳糖のみを含むカプセルで、8時間ごとに経腸栄養チューブを通じて投与されます。
プラセボカプセルの数は、被験者のオピオイド必要量に基づいて計算されます。
これにより、患者がどの群に登録されているかに関わらず、同じ数のカプセルが投与されることが保証されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠:最大14日間
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両群において抜管までの時間が算出され、比較されます。
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最大14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗精神病薬の累積使用
時間枠:14日まで
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抗精神病薬の投与回数を収集し、推定せん妄の代理マーカーとして比較します。
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14日まで
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累積オピオイド消費量
時間枠:最大14日間
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オピオイドの累積投与量を収集し、分析のためにモルヒネ換算値に変換します。
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最大14日間
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鎮静レベル
時間枠:最大14日間
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疼痛と鎮静のレベルは、Motor Agitation Assessment Scale(MAAS)を活用する施設のポリシーに基づいて評価されます。
各グループの平均日次スコアが収集され、比較されます。
MAASは0(患者が反応なし)から6(危険な興奮状態、非協力的な患者)まで採点されます。
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最大14日間
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修正QT間隔
時間枠:最大14日間
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QTc間隔はベースライン時およびその後24時間ごとに計算・記録され、延長しないことを確認します。
これらの値は、ベースライン値と日次値の中央値を取ることにより、群間で比較されます。
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最大14日間
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累積ベンゾジアゼピン消費量
時間枠:最大14日間
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すべてのベンゾジアゼピンの投与量を収集し、グループ間で比較して、メタドンが消費量を減少させるかどうかを判断します。
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最大14日間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas L Smoot, PharmD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Martell BA, Arnsten JH, Krantz MJ, Gourevitch MN. Impact of methadone treatment on cardiac repolarization and conduction in opioid users. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):915-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.055.
- Wanzuita R, Poli-de-Figueiredo LF, Pfuetzenreiter F, Cavalcanti AB, Westphal GA. Replacement of fentanyl infusion by enteral methadone decreases the weaning time from mechanical ventilation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R49. doi: 10.1186/cc11250.
- Lugo RA, MacLaren R, Cash J, Pribble CG, Vernon DD. Enteral methadone to expedite fentanyl discontinuation and prevent opioid abstinence syndrome in the PICU. Pharmacotherapy. 2001 Dec;21(12):1566-73. doi: 10.1592/phco.21.20.1566.34471.
- Tobias JD, Schleien CL, Haun SE. Methadone as treatment for iatrogenic narcotic dependency in pediatric intensive care unit patients. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1292-3. doi: 10.1097/00003246-199011000-00024. No abstract available.
- Johnson PN, Boyles KA, Miller JL. Selection of the initial methadone regimen for the management of iatrogenic opioid abstinence syndrome in critically ill children. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):148-57. doi: 10.1002/PHAR.1001. Epub 2012 Jan 24.
- Bowens CD, Thompson JA, Thompson MT, Breitzka RL, Thompson DG, Sheeran PW. A trial of methadone tapering schedules in pediatric intensive care unit patients exposed to prolonged sedative infusions. Pediatr Crit Care Med. 2011 Sep;12(5):504-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe38f5.
- Hovav E, Weinstock M. Temporal factors influencing the development of acute tolerance to opiates. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):251-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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