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医療集中治療室における人工呼吸の持続時間を短縮する補助メタドン

2025年12月2日 更新者:Henry Ford Health System

この研究の目的は、鎮静剤と鎮痛剤の持続注入を必要とする医療集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者にメタドンを投与することで、入院後 48 時間以内に開始した場合に人工呼吸器の使用時間を短縮できるかどうかを判断することです。 登録基準を満たす患者は、標準治療に加えてメタドンまたはプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。 メタドンは、オピオイドからの離脱と中等度から重度の痛みを管理するために食品医薬品局 (FDA) によって承認されている長時間作用型の鎮痛薬です。 これらの適応症は両方とも、人工呼吸器を必要とする重症患者にとって頻繁に懸念されることです。 これらの患者は、病気、処置、および機械的換気のために経験する痛みを管理するために、静脈内 (IV) オピオイドを必要とすることがよくあります。 この期間中、患者は身体依存を発症する可能性があり、オピオイドを中止するか用量を減らすと離脱症状につながります。 これらの症状には、動揺、痛み、下痢、その他いくつかの症状が含まれます。 現在、これは IV オピオイドの投与量をゆっくりと減らすことで管理されていますが、これにより人工呼吸器の使用時間が長くなる可能性があり、罹患率の増加に関連しています。 禁断症状を経験している患者に経口メタドンを投与すると、外来患者環境でこれらの症状が軽減され、さらには消失することが示されています。 これは、入院中に必要な静脈内オピオイドからの離脱を経験している ICU の患者にも役立つはずです。 他のオピオイドをより迅速に中止できるようになり、人工呼吸器の使用期間を短縮できる可能性があります。

疼痛および鎮静のレベルは、現在の静脈内鎮静剤および鎮痛剤に加えて、メタドンまたはプラセボのいずれかに無作為化されたグループ間で評価されます。 人工呼吸器の持続時間は、両方のグループ間で評価されます。 オピオイド離脱症状が現れたり、せん妄症状と間違われることがあります。 ICU せん妄は、しばしば抗精神病薬で管理されます。 メタドンが抗精神病薬の必要性を減らすことができるかどうかを評価するために、投与されたすべての抗精神病薬の用量が記録され、総消費量が2つのグループ間で比較されます。 メタドンは、まれに異常な心拍リズムと関連付けられています。 患者の安全を確保するために、心臓モニターからのデータが収集され、QT 間隔の延長を評価するために 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 挿管の最初の 48 時間に 1 日あたり 1,200 mcg 以上のフェンタニルまたは同等の別のオピオイドを消費する、人工呼吸器を装着している患者。

除外基準:

  • メタドンに対するアレルギー
  • 頭部外傷で入院
  • 差し押さえを認めた
  • 入学時、入学前の発作
  • -延長された補正QT(QTc)間隔を発症するリスクが高い被験者
  • 胃残液量≧200mL
  • 閉塞またはイレウスの疑い
  • 吐き気と嘔吐
  • 最近の腹部手術
  • 活発な上部または下部消化管出血
  • 経口薬なしまたは完全静脈栄養(TPN)の有効な注文
  • 妊娠
  • -神経筋遮断薬の注入を受けている被験者
  • ベースラインで抗精神病薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタドン
メタドンは、被験者の1日の総オピオイド必要量から算出された用量で投与され、最大メタドン用量は1日あたり60 mgです。 メタドンは、8時間ごとに、経腸栄養チューブを介して投与される5 mgカプセルとして投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
これは乳糖のみを含むカプセルで、8時間ごとに経腸栄養チューブを通じて投与されます。 プラセボカプセルの数は、被験者のオピオイド必要量に基づいて計算されます。 これにより、患者がどの群に登録されているかに関わらず、同じ数のカプセルが投与されることが保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:最大14日間
両群において抜管までの時間が算出され、比較されます。
最大14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病薬の累積使用
時間枠:14日まで
抗精神病薬の投与回数を収集し、推定せん妄の代理マーカーとして比較します。
14日まで
累積オピオイド消費量
時間枠:最大14日間
オピオイドの累積投与量を収集し、分析のためにモルヒネ換算値に変換します。
最大14日間
鎮静レベル
時間枠:最大14日間
疼痛と鎮静のレベルは、Motor Agitation Assessment Scale(MAAS)を活用する施設のポリシーに基づいて評価されます。 各グループの平均日次スコアが収集され、比較されます。 MAASは0(患者が反応なし)から6(危険な興奮状態、非協力的な患者)まで採点されます。
最大14日間
修正QT間隔
時間枠:最大14日間
QTc間隔はベースライン時およびその後24時間ごとに計算・記録され、延長しないことを確認します。 これらの値は、ベースライン値と日次値の中央値を取ることにより、群間で比較されます。
最大14日間
累積ベンゾジアゼピン消費量
時間枠:最大14日間
すべてのベンゾジアゼピンの投与量を収集し、グループ間で比較して、メタドンが消費量を減少させるかどうかを判断します。
最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas L Smoot, PharmD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月30日

最初の投稿 (推定)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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