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肥満に関連する乳がんリスクを軽減するためのメトホルミンの第 II 相試験

2023年6月2日 更新者：University of Arizona
過体重と肥満は、閉経後に発症する乳がんの確立された危険因子です。 過体重または肥満の女性における閉経後の乳がんリスクの増加は、複数の代謝障害に起因する可能性が高い. メトホルミンは、血糖値を安定させるために糖尿病患者に一般的に使用される薬です。 関連研究と実験室研究は、乳がんを含むがんの発症リスクを軽減する可能性を示しています. 乳がん患者を対象とした最近のパイロット臨床研究では、メトホルミンは代謝障害のある過体重または肥満の女性にのみ有効である可能性があることが示唆されています。 代謝障害のある過体重または肥満の閉経前女性を対象に、メトホルミンの臨床試験を実施することを提案します。 研究参加者は、メトホルミンまたはプラセボを 12 か月間投与するように無作為に割り当てられます。 この研究では、メトホルミンが乳がんリスクの増加に関連するリスク特性に好ましい変化をもたらすことができるかどうかを評価します。 私たちの研究で検討されるリスクの特徴には、乳房の密度、特定のタンパク質とホルモン、体の代謝産物、体重と組成が含まれます. この研究は、複数の疾患の危険にさらされている人口が増加している中で、メトホルミンの潜在的な乳癌予防活性を決定するのに役立つはずです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高脂肪は、2型糖尿病、心血管疾患、および閉経後乳がんを含む特定の種類のがんを含む、多くの慢性疾患の主要な危険因子です. 高脂肪症の女性における閉経後の乳がんリスクの増加は、循環性ステロイドホルモンの変化、高インスリン血症のインスリン抵抗性、脂肪組織からのアディポカインの発現と分泌の変化、炎症誘発性サイトカインの産生の増加、および酸化ストレスの増加。

広く使用されている抗糖尿病薬であるメトホルミンは、複数の代謝障害に対して好ましい効果を発揮し、肥満度の高い女性の乳がんリスクの低下につながる可能性があります。 さらに、メトホルミンは、AMP 活性化プロテインキナーゼ シグナル伝達経路の活性化を通じて乳房組織に直接影響を及ぼし、抗増殖効果とアポトーシスの誘導をもたらす可能性があります。 最近の症例対照研究とコホート研究では、メトホルミンによる治療が、乳がんを含む糖尿病患者のがん発症リスクを大幅に低下させるように思われることがわかりました。 乳癌患者におけるメトホルミンの進行中の臨床試験が多数あります。 ただし、これらの試験をリスクのある健康な女性に適用するにはさらなる研究が必要であり、これらの試験での同時または以前のがん治療は、乳がんリスク低減のための単剤としてのメトホルミンの評価を妨げています. さらに、最近の臨床および動物研究は、メトホルミンが高脂肪症および代謝障害の代謝表現型においてのみ腫瘍抑制効果を発揮する可能性があることを示唆しています。

メタボリックシンドロームを有する過体重/肥満の閉経前女性におけるメトホルミンの第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されます。 この研究集団は、閉経後乳がんのリスクが高く、代謝障害の有病率が高い。 この研究の全体的な目的は、肥満に関連する乳がんリスクの軽減に対する潜在的な効果を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • 21～54歳
  • BMIが25kg/m2以上の方
  • 登録時から過去6ヶ月間の月経パターンに変化がない
  • アジア系アメリカ人、多嚢胞性卵巣症候群の個人、または非アルコール性脂肪肝疾患の個人では、胴囲が 35 インチ以上または 31 インチ以上。

  • メタボリック シンドローム (103) の他の構成要素を少なくとも 1 つ以下に報告してください。

    • 高トリグリセリド (≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)) または高トリグリセリドの薬物治療中
    • HDL-C低下（<50mg/dL（1.3mmol/L）またはHDL-C低下に対する薬物治療中）
    • 血圧の上昇（収縮期血圧が130Hg以上または拡張期血圧が85mmHg以上、または高血圧の病歴のある患者で降圧薬治療を受けている）
    • 空腹時血糖値の上昇 (≥100 mg/dL)
  • -50歳以上の女性の登録時より前の12か月以内の乳がんのマンモグラム陰性
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 閉経後の女性

    • 少なくとも12か月間の無月経（登録時より前）、または
    • -子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術の病歴、または
    • 卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けた少なくとも55歳、または
    • 35 歳から 54 歳で、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往がある、または卵巣の状態が不明で、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の上昇を示していることが記録されている
  • 妊娠中、来年中に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
  • 糖尿病の薬による治療について
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限するあらゆる病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
  • -過去5年間（登録時より前）に、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび臓器に限定されたがんを除く）の化学療法および/または放射線療法を受けている 唯一の治療としての除去）
  • -過去3か月以内に他の治験薬を受け取った（登録時より前）
  • 乳酸アシドーシスまたは乳酸アシドーシスの危険因子の病歴がある
  • 重大な腎疾患または機能障害がある (クレアチニン ≥ 1.4 mg/dL)
  • -重大な肝機能障害がある（ギルバート症候群またはAST / ALT≧3 x ULNでない限り、ビリルビン≧1.5 x ULN）
  • アルコール依存症または高アルコール摂取の病歴がある（1日平均3杯以上）
  • メトホルミンまたは類似の薬物に対するアレルギー反応の病歴がある
  • 重度の閉所恐怖症の病歴がある
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、磁気手​​術用クリップまたはプロテーゼなど、電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを使用している
  • 豊胸手術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 錠を経口で X 4 週間、その後、残りの試験期間 (12 か月) は 1 錠を 1 日 2 回経口で服用します。
薬：プラセボ
1 日 1 錠を経口で X 4 週間、その後、残りの試験期間 (12 か月) は 1 錠を 1 日 2 回経口で服用します。
実験的：メトホルミン
メトホルミン 850 mg 1 錠を毎日 X 4 週間経口摂取し、その後、介入期間の残りの期間、メトホルミン 850 mg 1 錠を 1 日 2 回服用します。
薬：メトホルミン
メトホルミン 850 mg 1 錠を毎日 X 4 週間経口摂取し、その後メトホルミン 850 mg 1 錠を 1 日 2 回、介入期間中服用する。
他の名前：
  • グルコファージ
  • グルメツァ
  • フォルタメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での乳房密度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
生後6ヶ月の濃密乳房の変化
ベースライン、6 か月
12ヶ月での乳房密度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
生後12ヶ月の濃密乳房の変化
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
6か月および12か月の血清インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
血清 IGF-1 のベースラインから IGFBP-3 への比率の 6 か月および 12 か月での変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および12か月での血清テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
血清レプチンとアディポネクチンの比率のベースラインからの変化 (6 か月および 12 か月)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月での胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月での血清 IGF-2 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
6 か月および 12 か月での血漿メタボロミクス プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月での乳首吸引液のメタボロミクス プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherry Chow, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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