肥満に関連する乳がんリスクを軽減するためのメトホルミンの第 II 相試験

包含基準:

• 閉経前の女性
• 21～54歳
• BMIが25kg/m2以上の方
• 登録時から過去6ヶ月間の月経パターンに変化がない
• アジア系アメリカ人、多嚢胞性卵巣症候群の個人、または非アルコール性脂肪肝疾患の個人では、胴囲が 35 インチ以上または 31 インチ以上。

• メタボリック シンドローム (103) の他の構成要素を少なくとも 1 つ以下に報告してください。

  • 高トリグリセリド (≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)) または高トリグリセリドの薬物治療中
  • HDL-C低下（<50mg/dL（1.3mmol/L）またはHDL-C低下に対する薬物治療中）
  • 血圧の上昇（収縮期血圧が130Hg以上または拡張期血圧が85mmHg以上、または高血圧の病歴のある患者で降圧薬治療を受けている）
  • 空腹時血糖値の上昇 (≥100 mg/dL)
• -50歳以上の女性の登録時より前の12か月以内の乳がんのマンモグラム陰性
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 閉経後の女性

  • 少なくとも12か月間の無月経（登録時より前）、または
  • -子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術の病歴、または
  • 卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術を受けた少なくとも55歳、または
  • 35 歳から 54 歳で、卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往がある、または卵巣の状態が不明で、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の上昇を示していることが記録されている
• 妊娠中、来年中に妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
• 糖尿病の薬による治療について
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限するあらゆる病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
• -過去5年間（登録時より前）に、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび臓器に限定されたがんを除く）の化学療法および/または放射線療法を受けている 唯一の治療としての除去）
• -過去3か月以内に他の治験薬を受け取った（登録時より前）
• 乳酸アシドーシスまたは乳酸アシドーシスの危険因子の病歴がある
• 重大な腎疾患または機能障害がある (クレアチニン ≥ 1.4 mg/dL)
• -重大な肝機能障害がある（ギルバート症候群またはAST / ALT≧3 x ULNでない限り、ビリルビン≧1.5 x ULN）
• アルコール依存症または高アルコール摂取の病歴がある（1日平均3杯以上）
• メトホルミンまたは類似の薬物に対するアレルギー反応の病歴がある
• 重度の閉所恐怖症の病歴がある
• 心臓ペースメーカー、人工内耳、磁気手​​術用クリップまたはプロテーゼなど、電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを使用している
• 豊胸手術を受けている