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アトピー性皮膚炎における皮膚水和に対する入浴と保湿剤の効果: in vivo 研究

2014年1月5日 更新者：Arisa Kaewkes、Srinakharinwirot University
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎に対する皮膚入浴と保湿剤塗布のさまざまな療法の水分補給効果を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10110
        • Skin Center, Faculty of Medicine, Srinkharinwirot University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 年齢範囲は18～45歳。
  • 被験者は軽度から中等度のアルツハイマー病と一致する病歴と身体的所見を有しており、SCORADスコアが40以下である。
  • 少なくとも4週間は経口コルチコステロイド、少なくとも2週間は局所コルチコステロイドやカルシニューリン阻害剤、月見草油、小麦抽出物、亜麻仁油、ヒマワリ種子油、ルリヂサ油、魚油などの栄養補助食品などの一部の薬剤の使用を少なくとも3週間中止してください。数か月。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準:

  • 亜鉛または必須脂肪酸欠乏症、末期腎疾患、甲状腺機能低下症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、悪性腫瘍、閉塞性胆管疾患、糖尿病などの病歴がある被験者、および放射線治療やその他の障害となる可能性のある病歴のある被験者結果;
  • 利尿薬、抗アンドロゲン剤、脂質低下剤、イソトレチノインシメチジンなどの研究結果を妨げる可能性のある薬剤を摂取した被験者。
  • 被験者はプロジェクトが終了するまで登録できません。
  • プロトコールで使用される保湿剤または洗浄剤の成分に対してアレルギーのある被験者;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水
水グループの患者は、保湿剤を塗布する前に水道水で腕を 10 分間浸しました。 （ただし、4 番目のレジメンには入浴なし、10 分間待機し、その後保湿剤を塗布することは含まれませんでした。）
手順：入浴と保湿剤の塗布

レジメン 1: 腕を 10 分間浸し、保湿剤は塗布しません。 レジメン 2: 腕を 10 分間浸し、すぐに保湿剤を塗布します。 レジメン 3: 腕を 10 分間浸し、保湿剤を 30 分間塗布します。

レジメン 4: 10 分間待機、浸漬なし、保湿剤の塗布 (保湿剤のみ) (すべてのレジメンは 2 回の来院 (7 日間隔) ですべての患者で完了しました)
実験的：マイルドクレンザー
低刺激性洗浄剤グループの患者は、保湿剤を塗布する前に、低刺激性洗浄剤で腕を 10 分間浸しました。 （ただし、4 番目のレジメンには入浴なし、10 分間待機し、その後保湿剤を塗布することは含まれませんでした。） このマイルドなクレンザーアームでは、ココイルイセチオン酸ナトリウムを含まない石鹸ベースのクレンザーが使用されています。
手順：入浴と保湿剤の塗布

レジメン 1: 腕を 10 分間浸し、保湿剤は塗布しません。 レジメン 2: 腕を 10 分間浸し、すぐに保湿剤を塗布します。 レジメン 3: 腕を 10 分間浸し、保湿剤を 30 分間塗布します。

レジメン 4: 10 分間待機、浸漬なし、保湿剤の塗布 (保湿剤のみ) (すべてのレジメンは 2 回の来院 (7 日間隔) ですべての患者で完了しました)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
コルネオメーターを使用した皮膚水分量（皮膚容量）と、テワメーターを使用したさまざまな入浴および保湿剤塗布の表皮水分蒸散量の値
時間枠：皮膚の水分量（静電容量値）と経表皮水分損失値を、ベースライン時と各レジメン後の 120 分間 30 分ごとに評価しました。
皮膚の水分量（静電容量値）と経表皮水分損失値を、ベースライン時と各レジメン後の 120 分間 30 分ごとに評価しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
コルネオメーターを使用した肌の水分量（静電容量値）と、入浴後の保湿剤の塗布の即時塗布と遅延（30分）間の保湿剤塗布の間のテワメーターを使用した経表皮水分損失値。
時間枠：皮膚の水分量（静電容量値）とTEWL値は、ベースライン時と各レジメン後の120分間、30分ごとに評価されました。
皮膚の水分量（静電容量値）とTEWL値は、ベースライン時と各レジメン後の120分間、30分ごとに評価されました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
コルネオメーターを使用した肌の水分量（静電容量値）とテワメーターを使用した水とマイルドクレンザーの間の経皮水分損失値
時間枠：皮膚の水分量（静電容量値）とTEWL値は、ベースライン時と各レジメン後の120分間、30分ごとに評価されました。
皮膚の水分量（静電容量値）とTEWL値は、ベースライン時と各レジメン後の120分間、30分ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Srinakharinwirot University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arisa Kaewkes, MSc dermatology、Skin center, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Srinakharinwirot fund

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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