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食道扁平上皮細胞腫瘍の検出のための高解像度顕微鏡内視鏡検査

2021年1月12日 更新者：Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

食道扁平上皮細胞腫瘍の検出のための高解像度顕微鏡内視鏡検査: 精度、収量、および臨床的影響に関する無作為化多施設共同試験

この多施設試験の全体的な目的は、診断上部内視鏡検査中に低コストで高解像度のマイクロ内視鏡を使用することで、食道扁平上皮細胞腫瘍の内視鏡スクリーニングの効率と精度を向上できるかどうかを判断することです。 これは、胃腸上皮を画像化するために上部内視鏡検査中に使用できる、小型化された低コスト (< $3, 500) の顕微鏡装置である新しい技術の多施設臨床試験です。 この高解像度マイクロ内視鏡 (HRME) は、RICE 大学の共同研究者によって開発され、食道粘膜の 1000 倍以上の拡大画像を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの中心的な仮説は、HRME は、標準的な組織学に匹敵する生体内光生検を提供することにより、食道扁平上皮細胞腫瘍の内視鏡スクリーニングと監視の効率と臨床的影響を改善できるというものです。 具体的には、HRME はルゴールの異常な領域のより詳細な評価を可能にし、選択的な生検または腫瘍性粘膜の除去を可能にします。 これにより、粘膜サンプリングの精度と診断率が向上すると仮定しています。

また、HRME は、腫瘍の存在に関する追加のより正確な情報を提供し、医師が粘膜生検を受けるか、内視鏡治療 (内視鏡的粘膜切除または切除) を行うかを決定する際に影響を与えると仮定しています。 これにより、不必要な生検の数を最小限に抑え、医師が最初の生検の病理学的確認後に内視鏡治療を別の手順に遅らせるのではなく、最初の検査時に内視鏡治療を実施できるようになる可能性があります。

主な目的:

  1. 食道扁平上皮細胞腫瘍の診断における HRME + ルゴール色素内視鏡検査 (HRME + LC) の効率を、ルゴール色素内視鏡検査単独 (LC) の効率と比較すること。 効率は次のように定義されます。

    1. 診断収率：生検を受けた患者で得られた腫瘍性生検の数/生検の総数。
    2. 'Patients saved': # 生検を受けていない患者
    3. 処置時間: LC アームと比較した HRME-LC アームの合計処置時間。
  2. HRME + ルゴール色素内視鏡検査 (HRME-LC) がルゴール色素内視鏡検査 (LC) に及ぼす潜在的な臨床的影響を、HRME が内視鏡治療 (内視鏡的粘膜切除術またはアブレーション) を実施するか、または粘膜生検を実施するかの決定に変更するかどうかを判断することによって、前向きに判断すること。

  3. ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用して、平坦な粘膜および粘膜病変における食道扁平上皮腫瘍の予測のために、HRME-LC の性能特性を LC と前向きに比較するには:

    （a）生検ごとおよび患者ごとの分析で、新形成の同定のための感度、特異性、正および負の予測値を決定する

  4. 米国および中国における食道扁平上皮腫瘍の内視鏡スクリーニングおよびサーベイランスに対する HRME-LC と LC 単独の費用対効果を判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Madeleine Allman, MPH
  • 電話番号：713-798-7585
  • メール：allman@bcm.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Sharmila Anandasabapathy, MD
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • 主任研究者：
          • GUIQI WANG
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

定期的な（標準治療）受けているすべての包括的外来患者 疑わしいまたは既知の扁平上皮腫瘍に対するルゴールの色素内視鏡評価が登録され、扁平上皮細胞異形成および/または腫瘍の以前の病歴を持つクリニックに紹介された発信患者も適格と見なされます彼らは監視グループの研究集団として役立つからです。

除外基準:

  • 蛍光造影剤プロフラビンに対するアレルギーまたは以前の反応
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • -遠位食道の既知の進行性扁平上皮癌、または異形成/疑われる悪性食道病変 内視鏡治療に適していないサイズが2cm以上
  • 生検を伴う通常の内視鏡検査を受けることができない患者:
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールの50％を超えるプロトロンビン時間; PTT が 50 秒を超える、または INR が 2.0 を超える
  • 心肺の不安定性またはその他の重大な医学的問題による鎮静上部内視鏡検査に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロフラビン、高解像度イメージング
プロフラビンヘミスルファート（0.01％）5～10mlを食道粘膜にスプレーします。 次に、HRME を内視鏡を通して挿入し、粘膜にそっと当てます。 異常組織のイメージングが行われます。
薬：プロフラビン、高解像度イメージング
プロフラビンヘミスルファート（0.01％）5～10mlを食道粘膜にスプレーします。 次に、HRME を内視鏡を通して挿入し、粘膜にそっと当てます。 異常組織のイメージングが行われます。
他の名前：
  • プロフラビンヘミ硫酸塩
NO_INTERVENTION：標準治療
発明なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道扁平上皮細胞腫瘍の診断における HRME+ルゴール色素内視鏡検査 (HRME+LC) とルゴール色素内視鏡検査単独 (LC) の効率の比較。
時間枠：1日

効率

  1. 診断収率：生検を受けた患者で得られた腫瘍性生検の数/生検の総数。
  2. 「患者を救った」: 生検を受けなかった患者の数
  3. 処置時間: LC アームと比較した HRME-LC アームの合計処置時間。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRMEが内視鏡治療を実施するか、粘膜生検を実施するかの決定を変更するかどうかの決定
時間枠：1日
臨床的影響
1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用した扁平上皮食道腫瘍の予測のための HRME と LC の性能特性の比較。 HRME-LC から LC だけの費用対効果。
時間枠：1日
費用対効果
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 13-0396

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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