食道扁平上皮細胞腫瘍の検出のための高解像度顕微鏡内視鏡検査
食道扁平上皮細胞腫瘍の検出のための高解像度顕微鏡内視鏡検査: 精度、収量、および臨床的影響に関する無作為化多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
私たちの中心的な仮説は、HRME は、標準的な組織学に匹敵する生体内光生検を提供することにより、食道扁平上皮細胞腫瘍の内視鏡スクリーニングと監視の効率と臨床的影響を改善できるというものです。 具体的には、HRME はルゴールの異常な領域のより詳細な評価を可能にし、選択的な生検または腫瘍性粘膜の除去を可能にします。 これにより、粘膜サンプリングの精度と診断率が向上すると仮定しています。
また、HRME は、腫瘍の存在に関する追加のより正確な情報を提供し、医師が粘膜生検を受けるか、内視鏡治療 (内視鏡的粘膜切除または切除) を行うかを決定する際に影響を与えると仮定しています。 これにより、不必要な生検の数を最小限に抑え、医師が最初の生検の病理学的確認後に内視鏡治療を別の手順に遅らせるのではなく、最初の検査時に内視鏡治療を実施できるようになる可能性があります。
主な目的:
食道扁平上皮細胞腫瘍の診断における HRME + ルゴール色素内視鏡検査 (HRME + LC) の効率を、ルゴール色素内視鏡検査単独 (LC) の効率と比較すること。 効率は次のように定義されます。
- 診断収率：生検を受けた患者で得られた腫瘍性生検の数/生検の総数。
- 'Patients saved': # 生検を受けていない患者
- 処置時間: LC アームと比較した HRME-LC アームの合計処置時間。
- HRME + ルゴール色素内視鏡検査 (HRME-LC) がルゴール色素内視鏡検査 (LC) に及ぼす潜在的な臨床的影響を、HRME が内視鏡治療 (内視鏡的粘膜切除術またはアブレーション) を実施するか、または粘膜生検を実施するかの決定に変更するかどうかを判断することによって、前向きに判断すること。
ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用して、平坦な粘膜および粘膜病変における食道扁平上皮腫瘍の予測のために、HRME-LC の性能特性を LC と前向きに比較するには:
（a）生検ごとおよび患者ごとの分析で、新形成の同定のための感度、特異性、正および負の予測値を決定する
- 米国および中国における食道扁平上皮腫瘍の内視鏡スクリーニングおよびサーベイランスに対する HRME-LC と LC 単独の費用対効果を判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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主任研究者：
- Sharmila Anandasabapathy, MD
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
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主任研究者：
- GUIQI WANG
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コンタクト：
- Yu Xinying
- メール：littlenewyxy@163.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Fan Zhang
- メール：fanzhangchina@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
定期的な（標準治療）受けているすべての包括的外来患者 疑わしいまたは既知の扁平上皮腫瘍に対するルゴールの色素内視鏡評価が登録され、扁平上皮細胞異形成および/または腫瘍の以前の病歴を持つクリニックに紹介された発信患者も適格と見なされます彼らは監視グループの研究集団として役立つからです。
除外基準:
- 蛍光造影剤プロフラビンに対するアレルギーまたは以前の反応
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -遠位食道の既知の進行性扁平上皮癌、または異形成/疑われる悪性食道病変 内視鏡治療に適していないサイズが2cm以上
- 生検を伴う通常の内視鏡検査を受けることができない患者:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールの50％を超えるプロトロンビン時間; PTT が 50 秒を超える、または INR が 2.0 を超える
- 心肺の不安定性またはその他の重大な医学的問題による鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロフラビン、高解像度イメージング
プロフラビンヘミスルファート（0.01％）5～10mlを食道粘膜にスプレーします。
次に、HRME を内視鏡を通して挿入し、粘膜にそっと当てます。
異常組織のイメージングが行われます。
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プロフラビンヘミスルファート（0.01％）5～10mlを食道粘膜にスプレーします。
次に、HRME を内視鏡を通して挿入し、粘膜にそっと当てます。
異常組織のイメージングが行われます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準治療
発明なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道扁平上皮細胞腫瘍の診断における HRME+ルゴール色素内視鏡検査 (HRME+LC) とルゴール色素内視鏡検査単独 (LC) の効率の比較。
時間枠：1日
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効率
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRMEが内視鏡治療を実施するか、粘膜生検を実施するかの決定を変更するかどうかの決定
時間枠：1日
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臨床的影響
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用した扁平上皮食道腫瘍の予測のための HRME と LC の性能特性の比較。 HRME-LC から LC だけの費用対効果。
時間枠：1日
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費用対効果
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。