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非特異的な肩の痛みを伴う高齢者における筋膜トリガーポイントのドライニードル

2014年8月15日 更新者：Cesar Calvo Lobo、University of Alcala

非特異的な肩の痛みを伴う65歳以上の成人における筋膜トリガーポイントに対するドライニードルの有効性：単盲検無作為対照臨床試験

背景: 非特異的な肩の痛みは高齢者に多くみられ、機能の変化を引き起こします。 その上、その臨床診断には困難があり、治療に有効性がなく、この集団における侵襲的な理学療法技術に関する証拠はあまり見られません.

目的: 非特異的な肩の痛みを伴う高齢者の潜在的および活動的な筋筋膜トリガー ポイントに対するディープ ドライ ニードリングによる単一の理学療法介入の有効性を判断すること。

方法: パイロット研究、65 歳以上の 60 人の被験者を対象とした単盲式無作為対照臨床試験で、非特異的な肩の痛みと診断されます。 この研究は、その地域の臨床研究倫理委員会によって承認されます。 サンプルは自宅とケアセンターで募集され、実験グループ（n = 30）に無作為に配布され、棘下筋のアクティブおよび潜在的な筋筋膜トリガーポイントでディープドライニードリングのセッションを受けます;コントロール グループ (n = 30)、アクティブな筋膜トリガー ポイントでのみディープ ドライ ニードリングのセッションを受けます。 盲検者は、介入の前、直後、および治療の1週間後に、痛みの強さ、痛みの圧力閾値（三角筋前部;短橈側手根伸筋）および握力を評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、E-28871
        • University of Alcala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性または両側性の非特異的な肩の痛みがあり、痛みを伴う肩の同側の棘下筋に少なくとも 1 つの活動性および 1 つの潜伏性の MTrP がある 65 歳以上の人

除外基準:

  • ミオパシーまたはニューロパシーの事前診断;医療記録における認知障害;医療記録における頸椎、回旋腱板腱または肩甲上腕関節の問題。 -前年中またはフォローアップ中のコルチコイド浸潤または局所麻酔;上肢または前の頸部に影響を与える外科的処置;抗凝集剤、抗凝固剤、鎮痛剤、抗炎症剤、または乱用物質の治療前の週およびフォローアップ中の摂取は、研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1、CG：アクティブMTrP
痛みを伴う肩の同側の棘下筋の触診に対して最も痛覚過敏なアクティブなMTrPのディープドライニードリングで構成される理学療法介入の1回のセッション
他の：ディープドライニードリング
実験的：2、EG: アクティブ + 潜在的な MTrP
対照群について上記で説明したのと同じ治療を、最も痛覚過敏な潜在的MTrPのディープドライニードリングと組み合わせたもので、どちらも痛みを伴う肩と同側の棘下筋に位置しています。
他の：ディープドライニードリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) での 5 分間の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 分
痛みの強さは、11 ポイント (0 ～ 10 の間隔) の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。ここで、0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最悪の痛みに対応します。 得られたデータのパラメトリック分析を示すために、11 の空間のグラフ表示は、患者の識別のためのレベルを表します。 被験者は、指を使って肩の痛みの主観的な痛みの強さを判断するよう求められます。
ベースライン、5 分
5分での三角筋前部の疼痛圧閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 分
圧痛閾値（ＰＰＴ）は、０～１０ｋｇ／ｃｍ ２ の間で変化するＷＡＧＮＥＲ ＦＤＫ／ＦＤＮシリーズ フォース ダイアル フィッシャー型アナログ痛覚計（Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｇｒｅｅｎｗｉｃｈ、ＵＳＡ）で測定される。 三角筋前部の最も痛覚過敏な潜伏性筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) (関連痛領域に位置し、同じ C5-6 分節神経支配レベルを持つ) を示した後、検査者はそのようなポイントの PPT を決定します。
ベースライン、5 分
5 分間の最大握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 分
潜在的な筋筋膜トリガーポイントの弱さを客観化するために、0～90kgの間隔でJAMARタイプの油圧式手動類推動力計を使用して、油圧動力計の手動圧力で使用されるkg単位の最大等尺性筋力として定義される最大握力を測定します。 (MTrPs) 前腕の。 高齢者の疲労度に応じて、手動握力を測定するために1回の測定が行われます。
ベースライン、5 分
5分での短橈側手根伸筋の圧痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5 分
圧痛閾値（ＰＰＴ）は、０～１０ｋｇ／ｃｍ ２ の間で変化するＷＡＧＮＥＲ ＦＤＫ／ＦＤＮシリーズ フォース ダイアル フィッシャー型アナログ痛覚計（Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｇｒｅｅｎｗｉｃｈ、ＵＳＡ）で測定される。 短橈側手根伸筋の最も痛覚過敏な潜在筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) (関連痛領域に位置し、同じ C5-6 分節神経支配レベルを持つ) を示した後、検査者はそのようなポイントの PPT を決定します。
ベースライン、5 分
1 週間での数値評価尺度 (NRS) における疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間
痛みの強さは、11 ポイント (0 ～ 10 の間隔) の数値評価尺度 (NRS) で測定されました。ここで、0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最悪の痛みに対応します。 得られたデータのパラメトリック分析を示すために、11 の空間のグラフ表示は、患者の識別のためのレベルを表します。 被験者は、指を使って肩の痛みの主観的な痛みの強さを判断するよう求められます。
ベースライン、1 週間
1週間での三角筋前部の圧迫痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間
圧痛閾値（ＰＰＴ）は、０～１０ｋｇ／ｃｍ ２ の間で変化するＷＡＧＮＥＲ ＦＤＫ／ＦＤＮシリーズ フォース ダイアル フィッシャー型アナログ痛覚計（Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｇｒｅｅｎｗｉｃｈ、ＵＳＡ）で測定される。 三角筋前部の最も痛覚過敏な潜伏性筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) (関連痛領域に位置し、同じ C5-6 分節神経支配レベルを持つ) を示した後、検査者はそのようなポイントの PPT を決定します。
ベースライン、1 週間
1 週間の最大握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間
潜在的な筋筋膜トリガーポイントの弱さを客観化するために、0～90kgの間隔でJAMARタイプの油圧式手動類推動力計を使用して、油圧動力計の手動圧力で使用されるkg単位の最大等尺性筋力として定義される最大握力を測定します。 (MTrPs) 前腕の。 高齢者の疲労度に応じて、手動握力を測定するために1回の測定が行われます。
ベースライン、1 週間
1週間での短橈側手根伸筋の圧痛閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間
圧痛閾値（ＰＰＴ）は、０～１０ｋｇ／ｃｍ ２ の間で変化するＷＡＧＮＥＲ ＦＤＫ／ＦＤＮシリーズ フォース ダイアル フィッシャー型アナログ痛覚計（Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ、Ｇｒｅｅｎｗｉｃｈ、ＵＳＡ）で測定される。 短橈側手根伸筋の最も痛覚過敏な潜在筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) (関連痛領域に位置し、同じ C5-6 分節神経支配レベルを持つ) を示した後、検査者はそのようなポイントの PPT を決定します。
ベースライン、1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alcala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • v5EGIU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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