このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内因性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系とグルコース代謝

2020年12月30日 更新者：James Matt Luther、Vanderbilt University Medical Center

目的 1.内因性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化がインスリン感受性とインスリン分泌への影響を介して血糖コントロールを損なうという仮説を検証する。

目的 2. 内因性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化が、ミネラルコルチコイド受容体依存性機構を介してインスリン分泌とインスリン感受性を損なうという仮説を検証する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1 では、被験者を無作為に 8 日間の高塩分食と 8 日間の低塩分食の間で交差させ、評価を行います。

目的 2 では、被験者は 8 日間の低塩食とエプレレノン 50mg またはアムロジピン 5mg のいずれかを投与する 2x2 クロスオーバー研究に無作為に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来患者、18歳から70歳まで

  2. 女性の被験者の場合は、次の条件を満たす必要があります。

    1. 閉経後の状態が少なくとも1年続く、または
    2. 外科的滅菌後の状態、または
    3. 妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊を利用し、薬物治療前および研究日ごとに尿中β-hcg検査を受ける意欲があること。

  3. メタボリックシンドロームは、以下のうち 3 つ以上が存在することによって定義されます。

    1. 収縮期血圧 > 130 mm Hg、または拡張期血圧 > 85 mm Hg。
    2. 耐糖能異常 (空腹時血漿グルコース ≥ 100 mg/dL)
    3. 中性脂肪レベルの増加 > 150mg/dL (1.7mmol/L)
    4. HDLコレステロール値の低下（男性：40mg/dL未満、女性：50mg/dL未満）
    5. 腹囲 (男性の場合は 40 インチ以上、女性の場合は 35 インチ以上)

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. II型糖尿病
  3. 腎機能障害
  4. 研究計画で使用された薬剤に対する以前のアレルギー
  5. 血漿カリウム >5.5 mmol/L またはナトリウム <135 mmol/L のスクリーニング
  6. 循環器疾患
  7. ホルモン補充療法の使用
  8. 授乳
  9. 抗凝固剤による治療
  10. 重篤な神経疾患の病歴
  11. 免疫学的または血液学的疾患の病歴または存在
  12. 吸入β刺激薬の使用が必要な喘息の診断
  13. 臨床的に重大な胃腸障害
  14. 肝機能障害
  15. ヘマトクリット <35%
  16. 非ステロイド性抗炎症薬で治療される関節炎など、被験者に脅威を与える可能性がある、またはプロトコールの実施や研究結果の解釈を困難にする可能性がある、定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患
  17. 慢性全身グルココルチコイド療法による治療
  18. リチウム塩による治療
  19. アルコールまたは薬物乱用歴
  20. -1か月以内に治験薬による治療を受けている
  21. 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
  22. プロトコールを遵守できない（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：目標1 - 減塩、次に高ナトリウム

被験者には、ヴァンダービルト臨床研究センターから塩分が管理された低ナトリウム食が提供されます。

参加者には低ナトリウム食（50mEq/日）とプラセボ錠剤が8日間与えられ、評価が行われ、洗い流した後、低ナトリウム食（50mEq/日）と塩分表（150mEq）を8日間摂取し、評価が行われます。作られる。
他の：減塩食とプラセボ錠剤
他の：減塩食と塩タブレット
アクティブコンパレータ：目標 1 - 高塩分の食事、次に減塩食

被験者にはヴァンダービルト臨床研究センターから塩分が管理された食事が提供されます。

参加者には、低ナトリウム食（50mEq/日）と塩分表（150mEq）が8日間与えられ、評価が行われ、洗い流した後、低ナトリウム食（50mEq/日）とプラセボ錠剤を8日間摂取し、評価が行われます。作られる。
他の：減塩食とプラセボ錠剤
他の：減塩食と塩タブレット
アクティブコンパレータ：目標 2 - 減塩食、エプレロノン、次にアムロジピン
減塩食中の被験者には、エプレロノン 50mg を 8 日間投与して評価を行い、その後アムロジピン 5mg を含む減塩食に 8 日間切り替えて評価を行います。
他の：減塩食とプラセボ錠剤
薬：エプレロノン
毎日50mg
他の名前：
  • インスプラ
薬：アムロジピン
毎日5mg
他の名前：
  • ノルバスク
アクティブコンパレータ：目的 2 - 減塩食、アムロジピン、その後エプレロノン
減塩食中の被験者には、アムロジピン 5mg を 8 日間投与して評価を行い、その後、エプレロノン 50mg を含む減塩食に 8 日間切り替えて評価を行います。
他の：減塩食とプラセボ錠剤
薬：エプレロノン
毎日50mg
他の名前：
  • インスプラ
薬：アムロジピン
毎日5mg
他の名前：
  • ノルバスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠：8日間の食事療法または薬物摂取後
0～10分間の高血糖クランプ急性インスリン反応（AIR）
8日間の食事療法または薬物摂取後
インスリン感受性
時間枠：8日間の食事療法または投薬後
インスリン投与中の高インスリン血症クランプ - グルコース注入速度
8日間の食事療法または投薬後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 131139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理