内因性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系とグルコース代謝
目的 1.内因性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化がインスリン感受性とインスリン分泌への影響を介して血糖コントロールを損なうという仮説を検証する。
目的 2. 内因性レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性化が、ミネラルコルチコイド受容体依存性機構を介してインスリン分泌とインスリン感受性を損なうという仮説を検証する。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、被験者を無作為に 8 日間の高塩分食と 8 日間の低塩分食の間で交差させ、評価を行います。
目的 2 では、被験者は 8 日間の低塩食とエプレレノン 50mg またはアムロジピン 5mg のいずれかを投与する 2x2 クロスオーバー研究に無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者、18歳から70歳まで
女性の被験者の場合は、次の条件を満たす必要があります。
- 閉経後の状態が少なくとも1年続く、または
- 外科的滅菌後の状態、または
- 妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊を利用し、薬物治療前および研究日ごとに尿中β-hcg検査を受ける意欲があること。
メタボリックシンドロームは、以下のうち 3 つ以上が存在することによって定義されます。
- 収縮期血圧 > 130 mm Hg、または拡張期血圧 > 85 mm Hg。
- 耐糖能異常 (空腹時血漿グルコース ≥ 100 mg/dL)
- 中性脂肪レベルの増加 > 150mg/dL (1.7mmol/L)
- HDLコレステロール値の低下（男性：40mg/dL未満、女性：50mg/dL未満）
- 腹囲 (男性の場合は 40 インチ以上、女性の場合は 35 インチ以上)
除外基準:
- 1型糖尿病
- II型糖尿病
- 腎機能障害
- 研究計画で使用された薬剤に対する以前のアレルギー
- 血漿カリウム >5.5 mmol/L またはナトリウム <135 mmol/L のスクリーニング
- 循環器疾患
- ホルモン補充療法の使用
- 授乳
- 抗凝固剤による治療
- 重篤な神経疾患の病歴
- 免疫学的または血液学的疾患の病歴または存在
- 吸入β刺激薬の使用が必要な喘息の診断
- 臨床的に重大な胃腸障害
- 肝機能障害
- ヘマトクリット <35%
- 非ステロイド性抗炎症薬で治療される関節炎など、被験者に脅威を与える可能性がある、またはプロトコールの実施や研究結果の解釈を困難にする可能性がある、定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患
- 慢性全身グルココルチコイド療法による治療
- リチウム塩による治療
- アルコールまたは薬物乱用歴
- -1か月以内に治験薬による治療を受けている
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
- プロトコールを遵守できない（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目標1 - 減塩、次に高ナトリウム
被験者には、ヴァンダービルト臨床研究センターから塩分が管理された低ナトリウム食が提供されます。 参加者には低ナトリウム食（50mEq/日）とプラセボ錠剤が8日間与えられ、評価が行われ、洗い流した後、低ナトリウム食（50mEq/日）と塩分表（150mEq）を8日間摂取し、評価が行われます。作られる。 |
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アクティブコンパレータ：目標 1 - 高塩分の食事、次に減塩食
被験者にはヴァンダービルト臨床研究センターから塩分が管理された食事が提供されます。 参加者には、低ナトリウム食（50mEq/日）と塩分表（150mEq）が8日間与えられ、評価が行われ、洗い流した後、低ナトリウム食（50mEq/日）とプラセボ錠剤を8日間摂取し、評価が行われます。作られる。 |
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アクティブコンパレータ：目標 2 - 減塩食、エプレロノン、次にアムロジピン
減塩食中の被験者には、エプレロノン 50mg を 8 日間投与して評価を行い、その後アムロジピン 5mg を含む減塩食に 8 日間切り替えて評価を行います。
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毎日50mg
他の名前：
毎日5mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：目的 2 - 減塩食、アムロジピン、その後エプレロノン
減塩食中の被験者には、アムロジピン 5mg を 8 日間投与して評価を行い、その後、エプレロノン 50mg を含む減塩食に 8 日間切り替えて評価を行います。
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毎日50mg
他の名前：
毎日5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌
時間枠：8日間の食事療法または薬物摂取後
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0～10分間の高血糖クランプ急性インスリン反応（AIR）
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8日間の食事療法または薬物摂取後
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インスリン感受性
時間枠：8日間の食事療法または投薬後
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インスリン投与中の高インスリン血症クランプ - グルコース注入速度
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8日間の食事療法または投薬後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131139
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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