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慢性疼痛のためのスマートフォンベースのマインドフルネストレーニング

2014年10月23日 更新者：University of California, San Francisco

慢性疼痛のためのスマートフォンベースのマインドフルネストレーニング：ランダム化比較試験

この研究の目的は、慢性的な痛みに対するスマートフォン ベースのマインドフルネス トレーニング プログラムをテストすることです。 調査参加者は、週に 6 日、20 分間のアプリ ガイド付きオーディオ プログラムを使用します。 この研究の仮説は、このテクニックを 4 週間にわたってトレーニングすると、日常生活活動に対する痛みの干渉が軽減されるというものです。 この研究では、旅行や研究スタッフとの直接の接触は必要ありません。研究のすべての要素は、参加者のスマートフォンで完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化された待機リスト制御の試験です。 調査アプリをダウンロードするスマートフォン ユーザーは、アプリのコンテンツが利用可能になる前に、電子的なインフォームド コンセントを完了します。 次に、選択基準を満たす被験者は、ベースライン アンケートに回答するように求められます。 アンケートを提出すると、2 つのグループ (積極的な治療または待機リスト) のいずれかに無作為化されます。 被験者は、どちらのグループにも入る可能性が等しくあります。

積極的な治療グループは、週に 6 日間、毎日アプリでガイドされる「ボディ スキャン」エクササイズを使用するように指示されます。 待機リスト グループは、研究介入が 4 週間以内に利用可能になるように指示されます。 毎週、すべての被験者が簡単な痛みのインベントリ スケールを完了します。 4 週間の終わりに、被験者は再び簡単な痛みのインベントリと、二次的な結果を測定するアンケートに記入します。 コントロール条件が完了すると、待機リストの被験者は、上記の「ボディスキャン」演習の使用を開始するように招待されます。 この時点から、被験者は積極的な治療グループと同じプロトコルを受け取ります。 この研究では、参加者と研究担当者/スタッフとの間で直接接触することはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 痛みの持続期間は少なくとも 3 か月
  • スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 活動中のがんによる痛み
  • 進行中の心疾患による痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：順番待ちリスト
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、4 週間後に研究介入にアクセスできるように指示されます。 待機リスト グループの参加者は、毎週のアンケートに回答するよう求められます。
実験的：積極的な治療
積極的な治療グループは、4 週間にわたって週 6 日間、毎日アプリで誘導される「ボディ スキャン」エクササイズを使用するように指示されます。 「ボディ スキャン」には 20 分間のガイド付き音声が含まれます。事前に録音されたナレーターの声が、体のさまざまな部分に体系的に注意を向けるようユーザーに指示します。 ボディスキャンを使用するたびに、ユーザーは痛みの強さ/苦痛を測定する単一項目のスケールを完成させます。 ユーザーは、毎週または 4 週間間隔で他のすべてのアンケートに回答するよう求められます。 このアプリには、平均的な痛みのレベルの変化を示すグラフィック表示へのアクセスが含まれています。 被験者は、練習に関するよくある質問のセクションにもアクセスできます。
行動：ボディスキャンエクササイズ
「ボディ スキャン」には 20 分間のガイド付き音声が含まれます。事前に録音されたナレーターの声が、体のさまざまな部分に体系的に注意を向けるようユーザーに指示します。 音声コンテンツは、エビデンスに基づくマインドフルネス介入で伝統的に教えられてきたボディ スキャン エクササイズを基にしています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛機能干渉指数
時間枠：4週間
4週間の期間中の痛みの機能的干渉指数（簡単な痛みのインベントリアンケートの一部）の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ida Sim, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBMT-CP-1
  • 13-10820 (その他の識別子：UCSF IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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