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慢性副鼻腔炎における鼻電位差 (NPD) プロトコル

2026年3月13日 更新者：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham

慢性副鼻腔炎における後天性 CFTR 機能不全に対する塩化物分泌促進物質 (NPD プロトコル)

この研究の目的は、後天性 (部分的) 嚢胞性線維症膜コンダクタンス レギュレーター (CFTR) 欠乏が、慢性副鼻腔炎 (CRS) の根底にある病原性メカニズムに実質的に寄与し、粘膜繊毛クリアランス (MCC) を損なう局所環境を作り出すかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

鼻電位差（NPD）測定が参加者に対して行われます。 NPD 測定は、CFTR 機能を検出するために設計されたさまざまなプロトコルで使用されている CFTR 依存性イオン輸送の生体電気アッセイです。 4段階のプロトコルが利用されます。 鼻腔は、次のソリューションで段階的に灌流されます: 1) リンゲル液、2) リンゲル液 + アミロライド 100μM、3) 低 Cl-含有溶液、および 4) 低 Cl- + イソプロテレノール ( 10 μM)。 電位差は、前腕の掌側に配置され、カロメルセルを介して高インピーダンス電圧計に接続された寒天充填参照バタフライ電極と比較して、鼻上皮で監視されます。

皮下基準ブリッジの配置に続いて、鼻プローブを下鼻道内の 1 ～ 3 cm に固定し、最も分極する位置に固定します。 各鼻孔は、リンゲル液で順番に灌流されます。 すべての鼻の電位差のトレースは、1 人のレビュアーによって個別に採点されます。

治験責任医師と、グレゴリー・フレミング・ジェームズ准科学者で構成される内部委員会が、治験の安全性を監督します。 当社の内部委員会は、無作為化臨床試験の実施において、嚢胞性線維症やその他の気道疾患の患者の治療経験を持つ医師とサブスペシャリストで構成される学際的なグループです。 この委員会の主な責任は、副鼻腔内視鏡処置中に研究者が残存組織を調達することに同意した被験者の安全と福利を守ることです。 メンバーは、患者の健康を守るために、同意や資料の取得を含む手続き上の行為を確認する責任があります。 中間データ安全性レビューは毎年実施されます。 委員会は、気道疾患の臨床試験経験を持つ少なくとも 3 人のメンバーで構成されます。 年次レビューでは、ヒト組織取得の安全性とプロセスに関する問題がレビューされます。 各年次会議からの要約レポートが作成され、組織の調達に関する懸念や、レビューに関連すると思われるその他の情報に対処します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-CRSの評価のためにUABに来院した患者

説明

患者の適格性基準は、健康な個人、および副鼻腔およびアレルギーの健康パートナーシップ基準に基づいて明らかに CRS を有する患者に登録を制限するように設計されていますが、(CRS に関しても、喘息などの付随疾患に関しても) 十分に健康な患者は、安全に研究手順に参加し、解釈可能な結果を​​提供します。

包含基準:

を。 CRS の患者は、次のように、Sinus and Allergy Health Partnership の症状に基づく客観的な基準に従って診断されます。疾患の期間は、12 週間以上連続して、または 12 週間以上の身体所見の継続的な症状 (2 つ以上の主要因子または少なくとも 1 つの主要因子と 2 つの軽度の症状; 表 2) によって認定されます。 ii. これらの炎症の徴候の 1 つが存在し、進行中の症状に関連して特定されている必要があります。

  1. 鼻内視鏡検査による身体検査で特定された、鼻腔、鼻ポリープ、またはポリープ状の腫れから生じる変色した鼻水。
  2. 中道または篩骨ブラの浮腫または紅斑
  3. 全身または局所の紅斑または浮腫。 中道や篩骨ブラが関与していない場合は、診断を確定するために CT スキャンが行われます。
  4. CT スキャンでは、孤立したまたはびまん性の粘膜肥厚、骨の変化、気液レベルが示されなければなりません。 b. 年齢≧19歳、体重≧50kg ｃ． NPD テストを実行する能力 d. 妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性の場合） ｅ．書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -研究治療の開始前2週間以内の急性疾患。
  2. -研究治療開始前の2か月以内の主要な喘息発作の病歴。
  3. -鼻腔内薬の変更（コルチコステロイド、クロモリン、アトロベント、フェニレフリン、またはオキシメタゾリンの使用を含む） 研究治療開始前の14日以内。
  4. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性。
  5. ヘモグロビン < 10 gm/dL および血清アルブミン < 2.5 g/dL。
  6. -異常な肝機能（血清ALT、AST、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える）。
  7. -異常な腎機能（血清クレアチニン>正常の上限の1.5倍）。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. -固形臓器または血液学的移植の歴史
  10. 自己免疫疾患または肉芽腫性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFTR関数の測定可能な違い
時間枠：1年
総塩化物分泌の＞－５ｍＶ増加（公称Ｃｌ－溶液＋アミロライド＋イソプロテレノール後のＮＰＤの変化）は、通常、ＣＦＴＲ機能における測定可能な差異の証拠として指定される。 CRS患者と健常対照者との間のNPD測定の結果を調べる。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-100930005
  • 1K08HL107142-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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