慢性副鼻腔炎における鼻電位差 (NPD) プロトコル
慢性副鼻腔炎における後天性 CFTR 機能不全に対する塩化物分泌促進物質 (NPD プロトコル)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鼻電位差（NPD）測定が参加者に対して行われます。 NPD 測定は、CFTR 機能を検出するために設計されたさまざまなプロトコルで使用されている CFTR 依存性イオン輸送の生体電気アッセイです。 4段階のプロトコルが利用されます。 鼻腔は、次のソリューションで段階的に灌流されます: 1) リンゲル液、2) リンゲル液 + アミロライド 100μM、3) 低 Cl-含有溶液、および 4) 低 Cl- + イソプロテレノール ( 10 μM)。 電位差は、前腕の掌側に配置され、カロメルセルを介して高インピーダンス電圧計に接続された寒天充填参照バタフライ電極と比較して、鼻上皮で監視されます。
皮下基準ブリッジの配置に続いて、鼻プローブを下鼻道内の 1 ～ 3 cm に固定し、最も分極する位置に固定します。 各鼻孔は、リンゲル液で順番に灌流されます。 すべての鼻の電位差のトレースは、1 人のレビュアーによって個別に採点されます。
治験責任医師と、グレゴリー・フレミング・ジェームズ准科学者で構成される内部委員会が、治験の安全性を監督します。 当社の内部委員会は、無作為化臨床試験の実施において、嚢胞性線維症やその他の気道疾患の患者の治療経験を持つ医師とサブスペシャリストで構成される学際的なグループです。 この委員会の主な責任は、副鼻腔内視鏡処置中に研究者が残存組織を調達することに同意した被験者の安全と福利を守ることです。 メンバーは、患者の健康を守るために、同意や資料の取得を含む手続き上の行為を確認する責任があります。 中間データ安全性レビューは毎年実施されます。 委員会は、気道疾患の臨床試験経験を持つ少なくとも 3 人のメンバーで構成されます。 年次レビューでは、ヒト組織取得の安全性とプロセスに関する問題がレビューされます。 各年次会議からの要約レポートが作成され、組織の調達に関する懸念や、レビューに関連すると思われるその他の情報に対処します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Norma Miller, RN
- 電話番号：(205) 975-6169
- メール：ncmiller@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Norma Miller, RN
- 電話番号：(205) 975-6169
- メール：ncmiller@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者の適格性基準は、健康な個人、および副鼻腔およびアレルギーの健康パートナーシップ基準に基づいて明らかに CRS を有する患者に登録を制限するように設計されていますが、(CRS に関しても、喘息などの付随疾患に関しても) 十分に健康な患者は、安全に研究手順に参加し、解釈可能な結果を提供します。
包含基準:
を。 CRS の患者は、次のように、Sinus and Allergy Health Partnership の症状に基づく客観的な基準に従って診断されます。疾患の期間は、12 週間以上連続して、または 12 週間以上の身体所見の継続的な症状 (2 つ以上の主要因子または少なくとも 1 つの主要因子と 2 つの軽度の症状; 表 2) によって認定されます。 ii. これらの炎症の徴候の 1 つが存在し、進行中の症状に関連して特定されている必要があります。
- 鼻内視鏡検査による身体検査で特定された、鼻腔、鼻ポリープ、またはポリープ状の腫れから生じる変色した鼻水。
- 中道または篩骨ブラの浮腫または紅斑
- 全身または局所の紅斑または浮腫。 中道や篩骨ブラが関与していない場合は、診断を確定するために CT スキャンが行われます。
- CT スキャンでは、孤立したまたはびまん性の粘膜肥厚、骨の変化、気液レベルが示されなければなりません。 b. 年齢≧19歳、体重≧50kg ｃ． NPD テストを実行する能力 d. 妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性の場合） ｅ．書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究治療の開始前2週間以内の急性疾患。
- -研究治療開始前の2か月以内の主要な喘息発作の病歴。
- -鼻腔内薬の変更（コルチコステロイド、クロモリン、アトロベント、フェニレフリン、またはオキシメタゾリンの使用を含む） 研究治療開始前の14日以内。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性。
- ヘモグロビン < 10 gm/dL および血清アルブミン < 2.5 g/dL。
- -異常な肝機能（血清ALT、AST、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える）。
- -異常な腎機能（血清クレアチニン>正常の上限の1.5倍）。
- 妊娠中または授乳中。
- -固形臓器または血液学的移植の歴史
- 自己免疫疾患または肉芽腫性疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFTR関数の測定可能な違い
時間枠：1年
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総塩化物分泌の＞－５ｍＶ増加（公称Ｃｌ－溶液＋アミロライド＋イソプロテレノール後のＮＰＤの変化）は、通常、ＣＦＴＲ機能における測定可能な差異の証拠として指定される。
CRS患者と健常対照者との間のNPD測定の結果を調べる。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。