B-RAF阻害剤で治療された転移性黒色腫における18F-DOPA-PETイメージングの関心:パイロット研究
黒色腫の発生率は、ほとんどの先進国で増加しています。 転移段階では、予後は通常不良です。 MAPキナーゼ経路を標的とする治療法の開発により、過去3年間で大きな進歩が得られました。
ベムラフェニブ(zelboraf®)は、B-RAF 変異を有する転移性黒色腫の最初の治療薬として、2012 年からフランスで承認されています。
成長のために、腫瘍は、高分子の合成を可能にする十分な栄養素の供給と、エネルギーの生産を確実にするための炭素元素の寄与を必要とします。 栄養需要は、腫瘍の血管新生による栄養素の利用可能性の向上、および輸送システムと代謝経路の特定のアップレギュレーションによる栄養素の細胞内浸透の増加によって満たされます。
スキャナーは、治療反応の評価に最も一般的に使用されるイメージング方法です。 このような方法は、形態学的指標を示しますが、代謝応答を評価しません。
機能イメージング技術の開発と陽電子放出断層撮影法 (PET) の出現により、腫瘍の代謝活性を評価できるようになりました。 標的療法に対する治療反応を評価するための 18F-FDG の使用は、ごく最近のことです。 このアプローチの利点は、GIST および非小細胞肺がんについて十分に実証されています。 メラノーマでは、18F-FDG に対する代謝応答は、TAP スキャナーに対する応答よりもはるかに高速です。
グルコース代謝を標的とする 18F-FDG トレーサーは、黒色腫で最も感度の高い機能イメージングであり、18F-FDOPA や 18F-FLT などの他のトレーサーの開発を妨げてきました。 したがって、18F-FDG TEP は、疾患の初期病期診断およびフォローアップに使用できます。この状況では、TAP スキャナーを置き換えることができ、追加の脳イメージングが必要なままです。
メラノーマの標的療法に対する反応を研究するための代謝イメージングの使用は、1 つの出版物の対象となっています。 J15日目に代謝応答が高い患者では、無増悪生存期間が改善する傾向がありました。
黒色腫の場合、PET 18F-FDOPA の診断感度は 18F-FDG よりも低い (64% 対 95%)。 対照的に、18F-FDOPA トレーサーは脳の評価を可能にするという利点があり、これは中枢神経系に頻繁に転移する黒色腫では重要です。 18F-FDOPA を用いた BRAF 阻害剤 PET などの標的療法に対する代謝反応の評価はこれまでにありません。
研究者らは、ベムラフェニブで治療された B-RAF 変異転移性メラノーマの代謝反応の評価における 18F-FDOPA による代謝 PET イメージングの潜在的な有用性を調査するために、単一中心の前向き予備研究を実施することを提案している。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- B-RAF変異転移性黒色腫。
- 全身 CT および 18F-FDG を含む 1 か月未満の参照画像。
- CTで直径が10mmを超える少なくとも1つの転移性病変。
- スタッフが提案した、一次治療におけるB-RAF阻害剤
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- マイナーな主題。
- 対象糖尿病。
- 効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性で、妊娠検査が陽性の女性。
- その他の既知の活動性がん。
- 社会保障に加入していない(受益者または譲受人)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:18F-FDOPAを含むPET
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 18F-FDOPA で得られた脳転移の代謝プロファイル
時間枠:24ヶ月
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2つのトレーサーのそれぞれで得られた体積の代謝変化のプロファイル(%で表される)と、それぞれ非脳転移および脳転移のCTスキャンで観察された形態学的体積変化が最初のアプローチで決定されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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