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B-RAF阻害剤で治療された転移性黒色腫における18F-DOPA-PETイメージングの関心:パイロット研究

2022年11月9日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

黒色腫の発生率は、ほとんどの先進国で増加しています。 転移段階では、予後は通常不良です。 MAPキナーゼ経路を標的とする治療法の開発により、過去3年間で大きな進歩が得られました。

ベムラフェニブ(zelboraf®)は、B-RAF 変異を有する転移性黒色腫の最初の治療薬として、2012 年からフランスで承認されています。

成長のために、腫瘍は、高分子の合成を可能にする十分な栄養素の供給と、エネルギーの生産を確実にするための炭素元素の寄与を必要とします。 栄養需要は、腫瘍の血管新生による栄養素の利用可能性の向上、および輸送システムと代謝経路の特定のアップレギュレーションによる栄養素の細胞内浸透の増加によって満たされます。

スキャナーは、治療反応の評価に最も一般的に使用されるイメージング方法です。 このような方法は、形態学的指標を示しますが、代謝応答を評価しません。

機能イメージング技術の開発と陽電子放出断層撮影法 (PET) の出現により、腫瘍の代謝活性を評価できるようになりました。 標的療法に対する治療反応を評価するための 18F-FDG の使用は、ごく最近のことです。 このアプローチの利点は、GIST および非小細胞肺がんについて十分に実証されています。 メラノーマでは、18F-FDG に対する代謝応答は、TAP スキャナーに対する応答よりもはるかに高速です。

グルコース代謝を標的とする 18F-FDG トレーサーは、黒色腫で最も感度の高い機能イメージングであり、18F-FDOPA や 18F-FLT などの他のトレーサーの開発を妨げてきました。 したがって、18F-FDG TEP は、疾患の初期病期診断およびフォローアップに使用できます。この状況では、TAP スキャナーを置き換えることができ、追加の脳イメージングが必要なままです。

メラノーマの標的療法に対する反応を研究するための代謝イメージングの使用は、1 つの出版物の対象となっています。 J15日目に代謝応答が高い患者では、無増悪生存期間が改善する傾向がありました。

黒色腫の場合、PET 18F-FDOPA の診断感度は 18F-FDG よりも低い (64% 対 95%)。 対照的に、18F-FDOPA トレーサーは脳の評価を可能にするという利点があり、これは中枢神経系に頻繁に転移する黒色腫では重要です。 18F-FDOPA を用いた BRAF 阻害剤 PET などの標的療法に対する代謝反応の評価はこれまでにありません。

研究者らは、ベムラフェニブで治療された B-RAF 変異転移性メラノーマの代謝反応の評価における 18F-FDOPA による代謝 PET イメージングの潜在的な有用性を調査するために、単一中心の前向き予備研究を実施することを提案している。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B-RAF変異転移性黒色腫。
  • 全身 CT および 18F-FDG を含む 1 か月未満の参照画像。
  • CTで直径が10mmを超える少なくとも1つの転移性病変。
  • スタッフが提案した、一次治療におけるB-RAF阻害剤
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • マイナーな主題。
  • 対象糖尿病。
  • 効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性で、妊娠検査が陽性の女性。
  • その他の既知の活動性がん。
  • 社会保障に加入していない(受益者または譲受人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:18F-FDOPAを含むPET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET 18F-FDOPA で得られた脳転移の代謝プロファイル
時間枠:24ヶ月
2つのトレーサーのそれぞれで得られた体積の代謝変化のプロファイル(%で表される)と、それぞれ非脳転移および脳転移のCTスキャンで観察された形態学的体積変化が最初のアプローチで決定されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2018年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2013年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-003294-10
  • 2013-35 (その他の識別子:AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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