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脳性麻痺患者の上肢機能障害の治療における新しいプロトコルの有効性

2018年6月5日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳性麻痺 (CP) は、最も一般的な小児運動障害です。 筋力低下、痙性、および器用さの喪失は、CP 患者の主な問題です。 下肢の新しいバーチャル サイクリング トレーニング (VCT) プログラムは、参加者のコンプライアンスとモチベーションを促進することで有望な筋力を強化することでした。 手全体の感覚電気刺激 (SES) は新しい技術であり、脳卒中患者の痙縮の治療に一般的に使用されています。 拘束誘発療法 (CIT) は、CP 患者の発達無視と学習した患肢の不使用を治療し、運動効率、機能的パフォーマンス、および日常生活動作を改善するための方法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、CP 患者の上肢機能障害の治療において、上肢 (UE) VCT、UE SES、仮想現実ベースの CIT (VRCIT) を含む 3 つの新しいプロトコルを提案します。研究者は、CP患者のさまざまな治療プロトコルの後、生体力学的および生理学的変化を通じて、機能および健康関連の生活の質（HRQOL）が改善すると仮定しています。 生体力学的および生理学的変化は、さまざまな治療プロトコルによって異なります。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。 2. 生体力学的、生理学的、および臨床的手段による、これらの患者における新しいプロトコルの効果の維持;3. 最も効果的な治療プロトコル; 3. 臨床的改善の根底にある生体力学的および生理学的メカニズム; 5. 新しいプロトコルの結果に影響を与える臨床予測因子。

この 4 年間のプロジェクトでは、推定 92 ～ 100 人の CP 患者を募集します。 ブラインドのランダム化比較試験 (RCT) 研究が計画されました。 フェーズ I (1 年目) では、研究者が実験プロトコルを設定し、パイロット研究を実施します。 20 人の患者が 4 つのグループに無作為に割り付けられます: SES、VCT、VRCIT、および恥のコントロール グループ。 フェーズ II (2 ～ 3 年目) では、36 ～ 40 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます: SES と恥のコントロール グループ。 第 III 相（3 ～ 4 年目）では、36 ～ 40 人の患者が無作為に VCT および VRCIT の 2 つのグループに分けられます。 結果の測定には、生体力学的、生理学的（筋緊張、筋力と持久力、運動学、骨密度、体組成、代謝）、および国際分類に基づく機能（運動障害、運動と参加）およびHRQOLを含む臨床的評価が含まれます。機能、障害および健康 (ICF) フレームワーク。 結果測定は、12 週間の介入の前、直後、および 3 か月のフォローアップ評価で実施されます。

このプロジェクトは、CP ニューロリハビリテーションに関するトランスレーショナルでエビデンスに基づく医療にとって重要です。 この研究は、これらの患者の運動障害と新しいプロトコル介入を説明するために提案された運動制御モデルをサポートする、貴重な生体力学的および生理学的バイオマーカーを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10ヶ月～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I-IV による痙性 CP の診断
  2. 3～20歳
  3. 臨床評価を受ける能力
  4. 命令を理解し、試験に協力する能力

除外基準:

  1. 染色体異常
  2. 進行性神経障害または重度の併発疾患または通常 CP に関連しない疾患
  3. 参加を妨げる肺炎や体調不良などの活動的な病状
  4. -過去3か月間の大手術または神経ブロック
  5. 代謝またはホルモン障害
  6. 心血管障害
  7. 評価中の寛容性または協力性の低さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SESグループ
SES グループは、従来のリハビリテーションに加えて SES トレーニングを受けました。 各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とそれに続く UE トレーニングが含まれていました。
デバイス：SES
SES グループは、従来のリハビリテーションに加えて SES トレーニングを受けました。 各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とそれに続く UE トレーニングが含まれていました。新しい SES プログラムは、週 3 回、12 週間実施されました。 各 SES セッションには、ホーム プログラムに加えて、電気刺激とそれに続く UE トレーニングが含まれていました。 SES は、前腕と手全体にメッシュ グローブで 20 ～ 30 分間、ラップで腕に 20 ～ 30 分間適用されました。 パルス幅は、すべての刺激レベルで 300 us に設定されました。 周波数は 40 ～ 50 Hz に設定されました。
他の名前：
  • 新しい感覚電気刺激プログラム
実験的：VCTグループ
VCT グループは、従来のリハビリテーションに加えて VCT トレーニングを受けました。各 UE VCT セッションには、ホーム プログラムに加えて、上肢サイクリング トレーニングとそれに続く UE トレーニングが含まれていました。 サイクリング プログラムは、ウォームアップ エクササイズ、座位での腕立て伏せ運動の 20 回の繰り返し、UE サイクリング、およびクールダウン エクササイズで構成されていました。
デバイス：VCT
UE VCT プログラムは、週 3 回、12 週間実施されました。 各 UE VCT セッションには、ホーム プログラムに加えて、上肢のサイクリング トレーニングとそれに続く UE トレーニングが含まれていました。 サイクリング プログラムは、ウォームアップ エクササイズ、座位での腕立て伏せ運動の 20 回の繰り返し、UE サイクリング、およびクールダウン エクササイズで構成されていました。 ウォームアップとクールダウンのエクササイズには、頭、首、上半身と下半身のストレッチとリラックスが含まれていました。
他の名前：
  • 上肢プログラムバーチャル サイクリング トレーニング プログラム
実験的：VRCITグループ
VRCIT グループは、従来のリハビリテーションに加えて、VRCIT トレーニングを受けました。各 VR​​CIT セッションには、ホーム プログラムに加えて、より影響を受けた UE との仮想現実に基づく目と手の調整タスクの後に、より影響を受けた UE との機能的タスクの練習が含まれていました。影響の少ない UE を 1 日 3.5 ～ 4 時間拘束します。
デバイス：VRCIT
VRCIT グループは、従来のリハビリテーションに加えて、週 3 回の VRCIT トレーニングを 12 週間受けました。 各 VRCIT セッションでは、影響の大きい UE を使用した機能的タスクの練習に続いて、ホーム プログラムに加えて、影響の大きい UE とのバーチャル リアリティに基づく目と手の調整タスク、および影響の少ない UE の拘束を 3.5 ～ 4 時間/回行いました。日。 より影響を受けた UE の機能トレーニングは、より影響を受けた腕を使用した機能的活動の大規模な練習に焦点を当て、トレーニング中に適用されるシェーピングと反復タスクの練習の原則を使用しました。
他の名前：
  • 仮想現実ベースの拘束誘発療法
アクティブコンパレータ：伝統的なリハビリグループ
恥のコントロール グループは、恥の SES と伝統的なリハビリテーション プログラムを受けました。
デバイス：伝統的なリハビリプログラム
筋肉収縮の不在は研究者によって制御され、偽刺激は同様に行われたが、刺激振幅は0ミリアンペア(mA)に設定された。 被験者は刺激レベルについて知らされず、刺激から注意をそらすように指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週および24週における上肢筋の筋緊張のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
Modified Ashworth Scale と Myoton (© 2011 Myoton AS.) による上肢の筋肉の評価。
ベースライン、12週、24週
12 週および 24 週での基礎運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
基本的な運動能力には、Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT II)、Melbourne Assessment 2 (MA2)、上肢スキル テストの質 (QUEST) の評価が含まれていました。 メジャーはコンポジットです。
ベースライン、12 週間、24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週および24週での基本的な運動機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
基本的な運動機能には、Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (VMI-Chinese)、Test of Visual Perceptual Skills、第 3 版、(TVPS-3)、Sensory profile (SP)-Chinese の評価が含まれていました。コンポジット。
ベースライン、12週、24週
12 週間および 24 週間での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
小児および青年期の脳性麻痺の生活の質 (CP QOL) によって評価される健康関連の生活の質 (HRQOL)。 CP QOL は、脳性麻痺の小児および青年に特有の HRQOL の尺度です。
ベースライン、12週、24週
12 週間および 24 週間での日常生活動作 (ADL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
ADL 評価には、子供の機能的独立性測定 (WeeFIM)、小児運動活動記録 (PMAL) などが含まれます。 メジャーはコンポジットです。
ベースライン、12週、24週
12 週間および 24 週間での参加のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
参加の評価には、就学前の子供の参加の評価（APCP）、参加と楽しみの子供の評価（CAPE）、子供の活動の好み（PAC）、および適応行動評価システム、第2版（ABAS-II） - 中国語などが含まれます。 ..メジャーはコンポジットです。
ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週の骨密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
面積骨ミネラル密度 (aBMD) (g/cm2) は、腰椎 (L1 から L4) および二重 X 線吸収法 (DXA) を使用して、より影響を受けた肢の上腕骨で測定されます。
ベースライン、12週、24週
12週および24週における代謝および体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
この測定には、総エネルギー消費量 (kcal/分)、活動エネルギー消費量 (kcal/分)、総歩数、身体活動レベルと持続時間、睡眠時間と効率、体重、総体水分量、骨格筋量 (SMM) が含まれます。 、体脂肪量 (BFM)、除脂肪量、体脂肪率、ウエスト ヒップ比 (WHR)、および基礎代謝率 (BMR) を、SenseWear (© 2013 BodyMedia, Inc.) および体組成計 (InBody220) のデバイスによって測定します。 ）。 メジャーはコンポジットです。
ベースライン、12週、24週
12 週間および 24 週間での運動学的分析のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
Reach-to-Grasp および Eye-hand 調整タスクを実行する患者の運動学的分析。測定値は複合です。
ベースライン、12週、24週
12 週間および 24 週間での筋力と持久力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
可動域、筋力テスト (MicroFET3)、グリップとピンチ ゲージ (MicroFET 4)、およびデータ キャプチャ ソフトウェアを組み合わせたデバイスによって、筋力と持久力を測定します。
ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週での重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
重症度は総運動機能分類システム（GMFCS）、マニュアル能力分類システム（MACS）によって評価されます。身体機能の評価には、修正アッシュワース スケール（MAS）、筋力、持久力、体幹および四肢の関与などが含まれます。 メジャーはコンポジットです。
ベースライン、12 週間、24 週間
12 および 24 週間の反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間
CANTAB®ソフトウェアで反応時間を調べる。
ベースライン、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science Council, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chia-Ling Chen, MD,PhD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101-5261A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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