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再発膠芽腫におけるICT-121樹状細胞ワクチンの研究

2018年8月9日 更新者：Precision Life Sciences Group

再発神経膠芽腫における CD-133 の免疫学的ターゲティング: 自家 CD-133 DC ワクチンの多施設第 I 相翻訳および臨床研究

この研究では、患者の免疫系を刺激して腫瘍細胞を殺すタイプの免疫療法を評価します。 ICT-121 樹状細胞 (DC) ワクチンは、患者の白血球から作られます。 このワクチンは、安全性、忍容性、および臨床反応を評価するために、再発膠芽腫の患者で試験されます。 患者の白血球 (WBC) を血液から採取し、培養して自家 DC を得ます。 DCは、CD133抗原から精製されたペプチドと混合されます。 DC ワクチンは、数か月かけて患者に返還されます。 目標は、患者の免疫系を CD133 に対して刺激して、患者の神経膠芽腫の腫瘍細胞を殺すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫療法は、腫瘍学において、有害事象を最小限に抑えた標的抗腫瘍療法を提供する可能性を秘めています。 この研究の目的は、ICT-121 と呼ばれる自家樹状細胞製品の CD133 に対する免疫療法を評価することです。 CD133 抗原は多くの種類のがん細胞で過剰発現しており、生存期間の短縮に関連しています。 CD133陽性のがん幹細胞は化学療法に耐性があります。 HLA A2 表現型を有する再発膠芽腫の患者は、CD133 からの精製ペプチドでパルスした DC の自己由来ワクチンを受け取ります。

多形性膠芽腫（GBM）の再発を伴う約20人の患者が治療されます。 インフォームドコンセントとスクリーニングの後、患者はアフェレーシスを受けて末梢血単核細胞（PBMC）を収集します。 単球を精製し、CD133 抗原からの精製ペプチドをパルスした樹状細胞 (DC) に培養します。 次に、パルスした樹状細胞を分注して凍結します。 患者は、自己 DC を皮内に再注入します。 患者は、維持期に自家DCワクチンと追加のワクチンの少なくとも4回の皮内注射を受けます。 目標は、CD133 陽性細胞に対する細胞傷害性 T 細胞応答を誘導することです。 この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価することです。 CD133に対する免疫応答と同様に、臨床応答率を監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK New Jersey Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Neuroscience Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute - Charles A. Sammons Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 多形性膠芽腫の再発
  2. 18歳以上
  3. ヒト白血球抗原 HLA A2陽性
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%

  5. ベースラインの血液学的研究および化学プロファイルは、次の基準を満たす必要があります。

    • ヘモグロビン (Hgb) > 9.9 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm3
    • 血小板数 > 100,000/mm3
    • 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL
    • クレアチニン < 2mg/dL
    • アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 4 倍 (ULN)
    • プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.6 x コントロール (治療上正当化されない限り)
  6. 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. 外科的に無菌でない場合、妊娠可能な年齢の男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（ホルモン、子宮内避妊器具、バリア）を使用する必要があります。
  8. 書面によるインフォームド コンセント、医療記録のリリース フォーム、および HIPAA を確認し、患者または法的に権限を与えられた代理人が署名したもの
  9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  10. -グレード3または4の毒性（NCI CTCAEによる）は、最初の治療の少なくとも2週間前に解消されました

除外基準:

  1. ガンマ ナイフ、線形加速器ベースの放射線手術、サイバーナイフ、グリアデル ウエハーの配置を含む放射線手術
  2. -他の活動中の悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴を除く：皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、積極的な治療を必要としない初期段階の前立腺癌
  3. -ニューヨーク心臓協会 >/= 研究登録前の6か月以内のグレード3のうっ血性心不全

  4. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

    • -登録前6か月以内の心筋梗塞および一過性脳虚血発作または脳卒中
    • 6ヶ月以内の制御不能な狭心症
    • -先天性QT延長症候群の診断または疑い
    • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）;
    • 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
  5. -CTCAE 4.03によるグレード2の呼吸困難または喉頭浮腫、グレード3の肺水腫または肺高血圧症を含むまたはそれ以上の肺疾患

  6. -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を治験への参加に不適切にする可能性があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 免疫抑制疾患
    2. 慢性腎疾患・腎不全
    3. 神経変性疾患の併発、
    4. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
  7. 抗生物質/抗ウイルス剤による積極的な治療を必要とする急性感染症の存在;予防投与は許可されています
  8. 自己免疫疾患の既往歴
  9. -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または後天性免疫不全症候群関連の病気またはその他の深刻な病状
  10. 母乳育児
  11. -免疫療法を除く、スクリーニングから30日以内に他の治療薬を受け取りました。 以前に免疫療法を受けた患者は、タイミングに関係なく対象外です。
  12. MRIの禁忌
  13. アフェレーシス前の 1 週間以内に、ステロイド (デキサメタゾン) を最大 2 mg BID に減らすことができない予見可能な状態 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICT-121 DCワクチン
ペプチド抗原をパルスした自家樹状細胞
生物学的：ICT-121 DCワクチン
ペプチド抗原をパルスした自家樹状細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家 ICT-121 DC ワクチンの安全性と忍容性
時間枠：2～3年
自家 ICT-121 DC ワクチンの安全性を評価するために、以下が監視されます。
2～3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家ICT-121 DCワクチンに対する奏効率と免疫応答
時間枠：2～3年

応答率と免疫応答に関する次のパラメーターが測定されます。

OS および PFS の割合は、研究終了まで 2 か月ごとに評価されます。上記のように治療された患者の健康関連の生活の質のパラメーター。ワクチン接種後の生検/切除 (オプション) - 抗原発現を評価します。部分奏効または完全奏効のいずれかを示す患者のパーセンテージとして定義される全奏効率は、MRIで測定可能な疾患を有する患者で評価されます。反応の予測因子; ICT-121 DC ワクチン エピトープに対する免疫応答 (細胞傷害性 T 細胞応答)。
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Precision Life Sciences Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICT-121 DC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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