再発膠芽腫におけるICT-121樹状細胞ワクチンの研究
再発神経膠芽腫における CD-133 の免疫学的ターゲティング: 自家 CD-133 DC ワクチンの多施設第 I 相翻訳および臨床研究
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、腫瘍学において、有害事象を最小限に抑えた標的抗腫瘍療法を提供する可能性を秘めています。 この研究の目的は、ICT-121 と呼ばれる自家樹状細胞製品の CD133 に対する免疫療法を評価することです。 CD133 抗原は多くの種類のがん細胞で過剰発現しており、生存期間の短縮に関連しています。 CD133陽性のがん幹細胞は化学療法に耐性があります。 HLA A2 表現型を有する再発膠芽腫の患者は、CD133 からの精製ペプチドでパルスした DC の自己由来ワクチンを受け取ります。
多形性膠芽腫（GBM）の再発を伴う約20人の患者が治療されます。 インフォームドコンセントとスクリーニングの後、患者はアフェレーシスを受けて末梢血単核細胞（PBMC）を収集します。 単球を精製し、CD133 抗原からの精製ペプチドをパルスした樹状細胞 (DC) に培養します。 次に、パルスした樹状細胞を分注して凍結します。 患者は、自己 DC を皮内に再注入します。 患者は、維持期に自家DCワクチンと追加のワクチンの少なくとも4回の皮内注射を受けます。 目標は、CD133 陽性細胞に対する細胞傷害性 T 細胞応答を誘導することです。 この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価することです。 CD133に対する免疫応答と同様に、臨床応答率を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK New Jersey Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Neuroscience Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute - Charles A. Sammons Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多形性膠芽腫の再発
- 18歳以上
- ヒト白血球抗原 HLA A2陽性
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%
ベースラインの血液学的研究および化学プロファイルは、次の基準を満たす必要があります。
- ヘモグロビン (Hgb) > 9.9 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm3
- 血小板数 > 100,000/mm3
- 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL
- クレアチニン < 2mg/dL
- アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 4 倍 (ULN)
- プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.6 x コントロール (治療上正当化されない限り)
- 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 外科的に無菌でない場合、妊娠可能な年齢の男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（ホルモン、子宮内避妊器具、バリア）を使用する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント、医療記録のリリース フォーム、および HIPAA を確認し、患者または法的に権限を与えられた代理人が署名したもの
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -グレード3または4の毒性（NCI CTCAEによる）は、最初の治療の少なくとも2週間前に解消されました
除外基準:
- ガンマ ナイフ、線形加速器ベースの放射線手術、サイバーナイフ、グリアデル ウエハーの配置を含む放射線手術
- -他の活動中の悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴を除く：皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、積極的な治療を必要としない初期段階の前立腺癌
- -ニューヨーク心臓協会 >/= 研究登録前の6か月以内のグレード3のうっ血性心不全
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
- -登録前6か月以内の心筋梗塞および一過性脳虚血発作または脳卒中
- 6ヶ月以内の制御不能な狭心症
- -先天性QT延長症候群の診断または疑い
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）;
- 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
- -CTCAE 4.03によるグレード2の呼吸困難または喉頭浮腫、グレード3の肺水腫または肺高血圧症を含むまたはそれ以上の肺疾患
-重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を治験への参加に不適切にする可能性があります。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 免疫抑制疾患
- 慢性腎疾患・腎不全
- 神経変性疾患の併発、
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
- 抗生物質/抗ウイルス剤による積極的な治療を必要とする急性感染症の存在;予防投与は許可されています
- 自己免疫疾患の既往歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または後天性免疫不全症候群関連の病気またはその他の深刻な病状
- 母乳育児
- -免疫療法を除く、スクリーニングから30日以内に他の治療薬を受け取りました。 以前に免疫療法を受けた患者は、タイミングに関係なく対象外です。
- MRIの禁忌
- アフェレーシス前の 1 週間以内に、ステロイド (デキサメタゾン) を最大 2 mg BID に減らすことができない予見可能な状態 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICT-121 DCワクチン
ペプチド抗原をパルスした自家樹状細胞
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ペプチド抗原をパルスした自家樹状細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家 ICT-121 DC ワクチンの安全性と忍容性
時間枠：2～3年
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自家 ICT-121 DC ワクチンの安全性を評価するために、以下が監視されます。
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2～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家ICT-121 DCワクチンに対する奏効率と免疫応答
時間枠：2～3年
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応答率と免疫応答に関する次のパラメーターが測定されます。 OS および PFS の割合は、研究終了まで 2 か月ごとに評価されます。上記のように治療された患者の健康関連の生活の質のパラメーター。ワクチン接種後の生検/切除 (オプション) - 抗原発現を評価します。部分奏効または完全奏効のいずれかを示す患者のパーセンテージとして定義される全奏効率は、MRIで測定可能な疾患を有する患者で評価されます。反応の予測因子; ICT-121 DC ワクチン エピトープに対する免疫応答 (細胞傷害性 T 細胞応答)。 |
2～3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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