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IV NaCl (塩化ナトリウム) 0.9% 対 (対) IV NaCl 0.9% + 5% デキストロース (小児 ER 中の脱水)

2017年2月9日 更新者：Rosana Blejter Palti、Carmel Medical Center

子供の脱水症の治療としてのデキストロースの有無にかかわらず静脈内輸液。改善を早める公式とは？前向きランダム化二重盲検研究。

脱水症および飲食の拒否は、小児科 ED (救急部門) の一般的な苦情です。 これらの子供たちのほとんどは、コミュニティ サービスで経口補水を試みたが失敗したため、点滴による補水で治療されています。 どの点滴液が水分補給に最適かについては、コンセンサスがありません。 食べたり飲んだりしたくない、またはできない子供は、ケト体を生成します. 理論的には、点滴溶液にブドウ糖を追加すると、異化代謝が妨げられ、ケト体の血中濃度が低下し、子供の状態の客観的および主観的な改善がより早くなるはずです。

提案された研究は、二重盲検無作為化臨床試験です。 お子様には、番号付きの袋に無作為に NaCl 0.9% または NaCl 0.9% + 5% ブドウ糖が含まれます。 溶液の種類は、薬局のみが知っています。

研究の目的:

  • 主な目的: 上記のいずれかの IV 輸液で治療された脱水症状の小児患者の入院数を比較すること。
  • 副次的な目的: ブドウ糖の急速な投与に対する反応として、高インスリン症に続発する低血糖の可能性を評価すること。

調査対象集団: 調査には、生後 6 か月から 18 歳までの 700 人の子供が含まれます。 これは、カーメル医療センターの小児科 ED で 18 か月にわたって実施されます。

現在、ソリューションを含むブドウ糖の使用に関するデータが不足しています。 脱水症は、小児 ED の医師が遭遇する最も一般的な医学的問題の 1 つであるため、この設定で使用される最適な IV ソリューションを評価することが最も重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きランダム化二重盲検研究です。 脱水症で飲酒ができず、両親がインフォームドコンセントフォームに署名した生後6か月から18歳の700人の子供がこの研究に参加します（包含および除外基準を参照）。 私たちの薬局部門は、半分に NaCl 0.9% を含み、残りの半分に NaCl 0.9% + 5% ブドウ糖を含む同一のバッグを用意します。 バッグには、SAS (統計分析システム) を使用してランダムに番号が付けられます。 各バッグの中身を知っているのは薬局部門だけです。 子供たちは、20 mL/Kg の IV 液のボーラスを受け取ります。 同じバッグからの臨床的決定に従って、繰り返しボーラスが与えられます。 迅速なグルコース投与のために高インスリン症に続発する低血糖が生じていないことを確認するために、グルコメーターを用いて試験開始の2時間後に血糖値を測定する。 ケトンの存在を確認するための尿検査も行われます。 この研究の終点は、医師が患者を入院させるかERから退院させるかを決定する瞬間です。 救急外来を受診した翌日、保護者は子供の健康状態に関するアンケートに回答するよう求められます。 問診票は、入院した場合は病院で、退院した場合は電話で記入します。

包含および除外基準に加えて、IV カテーテルを導入できなかった子供、液体 IV 投与の 2 時間後の血糖値が 60 mg/dl 未満の子供、または IV 抗生物質または外科的介入が必要な子供ER滞在中に決定された場合、研究から除外されます。

データは、PASW (予測分析ソフトウェア) 統計を使用して分析されます。

カイ二乗は、両方のグループ間の統計的に有意な差を確認するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 か月から 18 歳までの臨床基準による脱水症状を患っており、飲酒ができない、または嘔吐があり、下痢の有無にかかわらず、両親がインフォームド コンセント フォームに署名した子供。

脱水の臨床基準：心拍数の上昇（年齢の正常値による）、尿量の減少、粘膜の乾燥。 2 歳未満の子供でも、瞳孔がくぼみ、大泉門がくぼみ、泣き声がなくなり、膨満感が減少します。

除外基準:

  • 最初の血糖測定値が 60 mg/dl 未満の子供
  • 最初の血糖測定値が 180 mg/dl を超える子供
  • 嘔吐の原因として代謝性疾患または神経疾患を患っている子供
  • 手術または抗生物質の点滴のために入院する必要がある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：NaCl %0.9

子供たちは、SAS (統計分析システム) プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。

介入: この腕では、子供は IV NaCl 0.9% の 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。バッグは同一で、内容物は 1 リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。
他の：塩化ナトリウム 0.9%

子供たちは、SAS (統計分析システム) プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。

介入: この腕では、子供は IV NaCl 0.9% の 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。バッグは同一で、内容物は 1 リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。
実験的：NaCl 0.9% +5% ブドウ糖

子供たちは、SAS プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。

介入: このアームでは、子供は IV NaCl 0.9% + 5% グルコースの 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。 袋は同じもので、中身は1リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。
他の：NaCl 0.9 +5% ブドウ糖

子供たちは、SAS (統計分析システム) プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。

介入: このアームでは、子供は IV NaCl 0.9% + 5% デキストロースの 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。 袋は同じもので、中身は1リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：24時間
主な目的: NaCl 0.9% VS NaCl 0.9% + 5% デキストロースで治療された脱水症状の小児患者の入院数を比較する
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠：2時間
ブドウ糖の急速投与に対する反応として、高インスリン症に続発する低血糖の可能性を評価すること。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carmel Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosana Sh Blejter Palti, MD、Catmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMC-13-0078-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

700 人の患者データからのデータ収集が終了したら、個人ではなくグループを分析して公開します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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