IV NaCl (塩化ナトリウム) 0.9% 対 (対) IV NaCl 0.9% + 5% デキストロース (小児 ER 中の脱水)
子供の脱水症の治療としてのデキストロースの有無にかかわらず静脈内輸液。改善を早める公式とは？前向きランダム化二重盲検研究。
脱水症および飲食の拒否は、小児科 ED (救急部門) の一般的な苦情です。 これらの子供たちのほとんどは、コミュニティ サービスで経口補水を試みたが失敗したため、点滴による補水で治療されています。 どの点滴液が水分補給に最適かについては、コンセンサスがありません。 食べたり飲んだりしたくない、またはできない子供は、ケト体を生成します. 理論的には、点滴溶液にブドウ糖を追加すると、異化代謝が妨げられ、ケト体の血中濃度が低下し、子供の状態の客観的および主観的な改善がより早くなるはずです。
提案された研究は、二重盲検無作為化臨床試験です。 お子様には、番号付きの袋に無作為に NaCl 0.9% または NaCl 0.9% + 5% ブドウ糖が含まれます。 溶液の種類は、薬局のみが知っています。
研究の目的:
- 主な目的: 上記のいずれかの IV 輸液で治療された脱水症状の小児患者の入院数を比較すること。
- 副次的な目的: ブドウ糖の急速な投与に対する反応として、高インスリン症に続発する低血糖の可能性を評価すること。
調査対象集団: 調査には、生後 6 か月から 18 歳までの 700 人の子供が含まれます。 これは、カーメル医療センターの小児科 ED で 18 か月にわたって実施されます。
現在、ソリューションを含むブドウ糖の使用に関するデータが不足しています。 脱水症は、小児 ED の医師が遭遇する最も一般的な医学的問題の 1 つであるため、この設定で使用される最適な IV ソリューションを評価することが最も重要です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化二重盲検研究です。 脱水症で飲酒ができず、両親がインフォームドコンセントフォームに署名した生後6か月から18歳の700人の子供がこの研究に参加します（包含および除外基準を参照）。 私たちの薬局部門は、半分に NaCl 0.9% を含み、残りの半分に NaCl 0.9% + 5% ブドウ糖を含む同一のバッグを用意します。 バッグには、SAS (統計分析システム) を使用してランダムに番号が付けられます。 各バッグの中身を知っているのは薬局部門だけです。 子供たちは、20 mL/Kg の IV 液のボーラスを受け取ります。 同じバッグからの臨床的決定に従って、繰り返しボーラスが与えられます。 迅速なグルコース投与のために高インスリン症に続発する低血糖が生じていないことを確認するために、グルコメーターを用いて試験開始の2時間後に血糖値を測定する。 ケトンの存在を確認するための尿検査も行われます。 この研究の終点は、医師が患者を入院させるかERから退院させるかを決定する瞬間です。 救急外来を受診した翌日、保護者は子供の健康状態に関するアンケートに回答するよう求められます。 問診票は、入院した場合は病院で、退院した場合は電話で記入します。
包含および除外基準に加えて、IV カテーテルを導入できなかった子供、液体 IV 投与の 2 時間後の血糖値が 60 mg/dl 未満の子供、または IV 抗生物質または外科的介入が必要な子供ER滞在中に決定された場合、研究から除外されます。
データは、PASW (予測分析ソフトウェア) 統計を使用して分析されます。
カイ二乗は、両方のグループ間の統計的に有意な差を確認するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rosana Sh Blejter Palti, MD
- 電話番号：00972546365444
- メール：rosiblejter@yahoo.com.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muriel Konopnicki, MD
- 電話番号：00972545580840
- メール：muriel_konop@yahoo.fr
研究場所
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Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Carmel Medical Center
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主任研究者：
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 か月から 18 歳までの臨床基準による脱水症状を患っており、飲酒ができない、または嘔吐があり、下痢の有無にかかわらず、両親がインフォームド コンセント フォームに署名した子供。
脱水の臨床基準：心拍数の上昇（年齢の正常値による）、尿量の減少、粘膜の乾燥。 2 歳未満の子供でも、瞳孔がくぼみ、大泉門がくぼみ、泣き声がなくなり、膨満感が減少します。
除外基準:
- 最初の血糖測定値が 60 mg/dl 未満の子供
- 最初の血糖測定値が 180 mg/dl を超える子供
- 嘔吐の原因として代謝性疾患または神経疾患を患っている子供
- 手術または抗生物質の点滴のために入院する必要がある子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NaCl %0.9
子供たちは、SAS (統計分析システム) プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。 介入: この腕では、子供は IV NaCl 0.9% の 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。バッグは同一で、内容物は 1 リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。 |
子供たちは、SAS (統計分析システム) プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。 介入: この腕では、子供は IV NaCl 0.9% の 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。バッグは同一で、内容物は 1 リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。 |
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実験的：NaCl 0.9% +5% ブドウ糖
子供たちは、SAS プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。 介入: このアームでは、子供は IV NaCl 0.9% + 5% グルコースの 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。 袋は同じもので、中身は1リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。 |
子供たちは、SAS (統計分析システム) プログラムを使用してランダム化された方法で各グループに含まれます。 介入: このアームでは、子供は IV NaCl 0.9% + 5% デキストロースの 20 ml/kg ボーラスを受け取ります。 袋は同じもので、中身は1リットルです。 このようにして、入院または退院が決定される前に 2 回目のボーラスが投与された場合でも、子供は同じ輸液を受け取ることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：24時間
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主な目的: NaCl 0.9% VS NaCl 0.9% + 5% デキストロースで治療された脱水症状の小児患者の入院数を比較する
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖
時間枠：2時間
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ブドウ糖の急速投与に対する反応として、高インスリン症に続発する低血糖の可能性を評価すること。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rosana Sh Blejter Palti, MD、Catmel Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塩化ナトリウム 0.9%の臨床試験
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Visirna Therapeutics HK Limitedまだ募集していません脂質異常症 | 高トリグリセリド血症 | 家族性高コレステロール血症
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospitalわからない
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Aurum Biosciences Ltdわからない
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University of Messina完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Zhejiang University; Red Cross Hospital... と他の協力者終了しました