注意:パーキンソン病患者のウェアリングオフ関連不安の治療における身体意識トレーニング (BEWARE)
注意: パーキンソン病患者のウェアリングオフ関連不安の治療における身体意識トレーニング。
レボドパ療法を受けるパーキンソン病 (PD) 患者の約 60% は、最終的に固縮、すくみ、無動などの運動症状の反応変動を発症します。 患者は、ドーパミン作動薬の次の用量が必要になる直前に、「ウェアリングオフ」現象と呼ばれる「オフ」期間を経験します。ウェアリングオフには、うつ病、不安、痛み、思考障害などの非運動症状も伴います。 これらの運動症状と非運動症状は合わせて、患者とそのパートナーや介護者の生活の質に大きな影響を与えます。
ウェアリングオフのある患者は、「オフ」期間中の運動症状の重症度とは一致しない、重度の不安やパニック症状を経験することがよくあります。 これらの症状には、ストレス、めまい、心臓の鼓動/動悸、呼吸困難、過呼吸などが含まれます。 このタイプの不安はウェアリングオフ関連不安 (WRA) と呼ばれ、ウェアリングオフ期間の身体症状や影響に対する過敏症の結果である可能性があります。 この身体の誤った認識は、患者の感情や行動に大きな影響を与える可能性があります。 経験した不安は、意識的には消え去ることに結びついていないことが多いため、神経科医によっては十分に認識されていません。
反応の変動に対する通常の治療は、運動障害、すくみ、ジスキネジアなどに対する体操からなる理学療法です。 この種のトレーニングでは、精神的な側面や、反応の変動に不可欠な要素としての不安の役割についてはほとんど触れられていません。 認知行動療法(CBT、生体内での曝露を含む)はWRAの治療に使用されることもありますが、身体意識の変化に十分に対処できていないため、満足のいく結果は得られないようです。 また、認知療法で使用される方法は、WRA の除去に重点を置いていますが、病気の進行中に摩耗症状が残るか、さらには増加するため、多くの場合現実的ではありません。 現時点では、代替介入オプションは知られていません。 この研究は、理学療法、マインドフルネス、CBT(主にエクスポージャー)、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)、心理教育の要素を統合することによる新しい介入に焦点を当てています。
目的:現在の提案は、通常のケアと比較して、自己効力感、可動性、気分、生活の質を改善するために、WRAの意識と調整に対する学際的な非言語的介入の効果を調査することを目的としています。
研究デザイン: ランダム化比較臨床試験。
研究対象者: WRAを経験したPD患者36名。
介入: PD 患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (各 n= 18)。 1 つのグループは実験的な「身体意識療法」を受け、2 番目のグループは定期的なグループ理学療法 (通常どおりの治療) を受けます。 どちらの介入も 6 週間かかり、1 週間に 2 回、1.5 時間のセッションが実行されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 一般的自己効力感尺度は主要な結果尺度であり、介入前、介入直後、介入後 18 週間に評価されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HZ
- VU Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の臨床診断
- 消耗を経験する
- 不安を経験している(BAI > 27)
除外基準:
- 認知症 (MMSE < 22)
- 参加を妨げる可能性のあるその他の神経学的、整形外科的、心肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:身体意識療法
実験的治療: 注意してください
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実験条件: BEWARE トレーニング グループ トレーニング セッションの身体的要素と心理社会的要素は補完的です。心理的テクニックは消耗を誘発し耐えるために使用され、物理的テクニックはオフ期間に対処するための身体意識を向上させるために使用されます。 具体的には、次のテクニックが適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
新しい治療法をこの治療法と比較します: 理学療法
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対照条件:通常通りの治療 対照群は、パーキンソン病患者の理学療法に関する現在のガイドラインに基づいて通常通りの治療を受け、6週間の間、週に2回、1.5時間という同じトレーニングスケジュールで行われます。
グループトリートメントには、バランス、歩行、姿勢、移動、腕や手の器用さ、筋力、柔軟性、リラクゼーション、体調を整えるためのエクササイズが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠:6週間後の自己効力感のベースラインからの変化
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一般自己効力感尺度で測定した、患者が病気にコントロールされずにどのように人生を生きられるか
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6週間後の自己効力感のベースラインからの変化
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自己効力感
時間枠:18週目の自己効力感のベースラインからの変化
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一般自己効力感尺度で測定した、患者が病気にコントロールされずにどのように人生を生きられるか
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18週目の自己効力感のベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠:6週間後の不安のベースラインからの変化
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ベック不安インベントリーで測定
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6週間後の不安のベースラインからの変化
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うつ
時間枠:6週間後のうつ病のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリで測定
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6週間後のうつ病のベースラインからの変化
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バランス性能
時間枠:6週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
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片足スタンステストで測定
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6週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
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快適な歩行速度
時間枠:6週間後の歩行速度のベースラインからの変化
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10メートル歩行テストで測定
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6週間後の歩行速度のベースラインからの変化
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生活の質
時間枠:6週間後の生活の質のベースラインからの変化
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パーキンソン病質問票で測定 - 39
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6週間後の生活の質のベースラインからの変化
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ウェアリングオフ症状
時間枠:6週間後のウェアリングオフ症状のベースラインからの変化
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ウェアリングオフに関するアンケートによるウェアリングオフ関連の症状の評価 - 19
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6週間後のウェアリングオフ症状のベースラインからの変化
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日常生活自立活動
時間枠:6週間後の自立におけるベースラインからの変化
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ノッティンガムの拡張日常生活活動指数で測定
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6週間後の自立におけるベースラインからの変化
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すくみ足
時間枠:6週間後のすくみ歩行のベースラインからの変化
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パーキンソン病の重要な症状を評価するために、すくみ歩行アンケートを組み込みました。
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6週間後のすくみ歩行のベースラインからの変化
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不安
時間枠:18週目の不安のベースラインからの変化
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ベック不安インベントリーで測定
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18週目の不安のベースラインからの変化
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うつ
時間枠:18週目のうつ病のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリで測定
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18週目のうつ病のベースラインからの変化
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バランス性能
時間枠:18週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
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片足スタンステストで測定
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18週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
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快適な歩行速度
時間枠:18週目の歩行速度のベースラインからの変化
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10メートル歩行テストで測定
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18週目の歩行速度のベースラインからの変化
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生活の質
時間枠:18週時点での生活の質のベースラインからの変化
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パーキンソン病質問票で測定 - 39
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18週時点での生活の質のベースラインからの変化
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ウェアリングオフ症状
時間枠:6週間後の不安のベースラインからの変化
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ウェアリングオフに関するアンケートによるウェアリングオフ関連の症状の評価 - 19
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6週間後の不安のベースラインからの変化
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日常生活自立活動
時間枠:18週目の自立におけるベースラインからの変化
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ノッティンガムの拡張日常生活活動指数で測定
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18週目の自立におけるベースラインからの変化
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すくみ足
時間枠:18週目のすくみ歩行のベースラインからの変化
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すくみ歩行アンケートによって測定される、パーキンソン病の重要な症状を評価するため
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18週目のすくみ歩行のベースラインからの変化
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理状態
時間枠:ベースライン
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患者を研究から除外する必要があるかどうかを決定するために、ミニ精神状態検査(MMSE)で認知能力が測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:O A van den Heuvel, psychiatrist、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ghielen I, van Wegen EEH, Rutten S, de Goede CJT, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IAL, Twisk JWR, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van den Heuvel OA. Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: Results from a pilot randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2017 Dec;103:1-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.09.008. Epub 2017 Sep 21.
- Ghielen I, van den Heuvel OA, de Goede CJ, Houniet-de Gier M, Collette EH, Burgers-Bots IA, Rutten S, Kwakkel G, Vermunt K, van Vliet B, Berendse HW, van Wegen EE. BEWARE: Body awareness training in the treatment of wearing-off related anxiety in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 23;16:283. doi: 10.1186/s13063-015-0804-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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