このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注意:パーキンソン病患者のウェアリングオフ関連不安の治療における身体意識トレーニング (BEWARE)

2014年2月3日 更新者:O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc

注意: パーキンソン病患者のウェアリングオフ関連不安の治療における身体意識トレーニング。

レボドパ療法を受けるパーキンソン病 (PD) 患者の約 60% は、最終的に固縮、すくみ、無動などの運動症状の反応変動を発症します。 患者は、ドーパミン作動薬の次の用量が必要になる直前に、「ウェアリングオフ」現象と呼ばれる「オフ」期間を経験します。ウェアリングオフには、うつ病、不安、痛み、思考障害などの非運動症状も伴います。 これらの運動症状と非運動症状は合わせて、患者とそのパートナーや介護者の生活の質に大きな影響を与えます。

ウェアリングオフのある患者は、「オフ」期間中の運動症状の重症度とは一致しない、重度の不安やパニック症状を経験することがよくあります。 これらの症状には、ストレス、めまい、心臓の鼓動/動悸、呼吸困難、過呼吸などが含まれます。 このタイプの不安はウェアリングオフ関連不安 (WRA) と呼ばれ、ウェアリングオフ期間の身体症状や影響に対する過敏症の結果である可能性があります。 この身体の誤った認識は、患者の感情や行動に大きな影響を与える可能性があります。 経験した不安は、意識的には消え去ることに結びついていないことが多いため、神経科医によっては十分に認識されていません。

反応の変動に対する通常の治療は、運動障害、すくみ、ジスキネジアなどに対する体操からなる理学療法です。 この種のトレーニングでは、精神的な側面や、反応の変動に不可欠な要素としての不安の役割についてはほとんど触れられていません。 認知行動療法(CBT、生体内での曝露を含む)はWRAの治療に使用されることもありますが、身体意識の変化に十分に対処できていないため、満足のいく結果は得られないようです。 また、認知療法で使用される方法は、WRA の除去に重点を置いていますが、病気の進行中に摩耗症状が残るか、さらには増加するため、多くの場合現実的ではありません。 現時点では、代替介入オプションは知られていません。 この研究は、理学療法、マインドフルネス、CBT(主にエクスポージャー)、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)、心理教育の要素を統合することによる新しい介入に焦点を当てています。

目的:現在の提案は、通常のケアと比較して、自己効力感、可動性、気分、生活の質を改善するために、WRAの意識と調整に対する学際的な非言語的介入の効果を調査することを目的としています。

研究デザイン: ランダム化比較臨床試験。

研究対象者: WRAを経験したPD患者36名。

介入: PD 患者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (各 n= 18)。 1 つのグループは実験的な「身体意識療法」を受け、2 番目のグループは定期的なグループ理学療法 (通常どおりの治療) を受けます。 どちらの介入も 6 週間かかり、1 週間に 2 回、1.5 時間のセッションが実行されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 一般的自己効力感尺度は主要な結果尺度であり、介入前、介入直後、介入後 18 週間に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HZ
        • VU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の臨床診断
  • 消耗を経験する
  • 不安を経験している(BAI > 27)

除外基準:

  • 認知症 (MMSE < 22)
  • 参加を妨げる可能性のあるその他の神経学的、整形外科的、心肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体意識療法
実験的治療: 注意してください

実験条件: BEWARE トレーニング グループ トレーニング セッションの身体的要素と心理社会的要素は補完的です。心理的テクニックは消耗を誘発し耐えるために使用され、物理的テクニックはオフ期間に対処するための身体意識を向上させるために使用されます。

具体的には、次のテクニックが適用されます。

  1. ボディスキャン
  2. 心理教育
  3. アクセプタンス・コミットメント・セラピー / マインドフルネス・スキル (注意力の持続、集中力、無反応性、経験を判断しないこと)
  4. 身体意識トレーニング
  5. 曝露トレーニング(応答変動を誘発する仮想曝露)
  6. イニシエーションとフリーズの問題を克服するためのキューイング技術のトレーニング
  7. ビジュアルフィードバックトレーニング
  8. リラクゼーションテクニック
他の名前:
  • 気をつけてください
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
新しい治療法をこの治療法と比較します: 理学療法
対照条件:通常通りの治療 対照群は、パーキンソン病患者の理学療法に関する現在のガイドラインに基づいて通常通りの治療を受け、6週間の間、週に2回、1.5時間という同じトレーニングスケジュールで行われます。 グループトリートメントには、バランス、歩行、姿勢、移動、腕や手の器用さ、筋力、柔軟性、リラクゼーション、体調を整えるためのエクササイズが含まれます。
他の名前:
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:6週間後の自己効力感のベースラインからの変化
一般自己効力感尺度で測定した、患者が病気にコントロールされずにどのように人生を生きられるか
6週間後の自己効力感のベースラインからの変化
自己効力感
時間枠:18週目の自己効力感のベースラインからの変化
一般自己効力感尺度で測定した、患者が病気にコントロールされずにどのように人生を生きられるか
18週目の自己効力感のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:6週間後の不安のベースラインからの変化
ベック不安インベントリーで測定
6週間後の不安のベースラインからの変化
うつ
時間枠:6週間後のうつ病のベースラインからの変化
ベックうつ病インベントリで測定
6週間後のうつ病のベースラインからの変化
バランス性能
時間枠:6週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
片足スタンステストで測定
6週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
快適な歩行速度
時間枠:6週間後の歩行速度のベースラインからの変化
10メートル歩行テストで測定
6週間後の歩行速度のベースラインからの変化
生活の質
時間枠:6週間後の生活の質のベースラインからの変化
パーキンソン病質問票で測定 - 39
6週間後の生活の質のベースラインからの変化
ウェアリングオフ症状
時間枠:6週間後のウェアリングオフ症状のベースラインからの変化
ウェアリングオフに関するアンケートによるウェアリングオフ関連の症状の評価 - 19
6週間後のウェアリングオフ症状のベースラインからの変化
日常生活自立活動
時間枠:6週間後の自立におけるベースラインからの変化
ノッティンガムの拡張日常生活活動指数で測定
6週間後の自立におけるベースラインからの変化
すくみ足
時間枠:6週間後のすくみ歩行のベースラインからの変化
パーキンソン病の重要な症状を評価するために、すくみ歩行アンケートを組み込みました。
6週間後のすくみ歩行のベースラインからの変化
不安
時間枠:18週目の不安のベースラインからの変化
ベック不安インベントリーで測定
18週目の不安のベースラインからの変化
うつ
時間枠:18週目のうつ病のベースラインからの変化
ベックうつ病インベントリで測定
18週目のうつ病のベースラインからの変化
バランス性能
時間枠:18週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
片足スタンステストで測定
18週間後のバランスパフォーマンスのベースラインからの変化
快適な歩行速度
時間枠:18週目の歩行速度のベースラインからの変化
10メートル歩行テストで測定
18週目の歩行速度のベースラインからの変化
生活の質
時間枠:18週時点での生活の質のベースラインからの変化
パーキンソン病質問票で測定 - 39
18週時点での生活の質のベースラインからの変化
ウェアリングオフ症状
時間枠:6週間後の不安のベースラインからの変化
ウェアリングオフに関するアンケートによるウェアリングオフ関連の症状の評価 - 19
6週間後の不安のベースラインからの変化
日常生活自立活動
時間枠:18週目の自立におけるベースラインからの変化
ノッティンガムの拡張日常生活活動指数で測定
18週目の自立におけるベースラインからの変化
すくみ足
時間枠:18週目のすくみ歩行のベースラインからの変化
すくみ歩行アンケートによって測定される、パーキンソン病の重要な症状を評価するため
18週目のすくみ歩行のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理状態
時間枠:ベースライン
患者を研究から除外する必要があるかどうかを決定するために、ミニ精神状態検査(MMSE)で認知能力が測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:O A van den Heuvel, psychiatrist、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する