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末梢血管形成術におけるリモート虚血プレコンディショニングの腎保護効果を評価するRCT

2014年2月3日 更新者：Professor Stewart Walsh、Mid Western Regional Hospital, Ireland

鼠径下末梢血管形成術を受ける患者におけるリモート虚血プレコンディショニングの腎臓保護効果を評価する無作為化比較試験

この研究は、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) が末梢血管形成術を受けている患者に腎保護を付与するかどうかを実証することを目的としています。 患者は RIPC を受けるように無作為に割り付けられ、腎障害のバイオマーカーが処置後に分析され、保護効果が得られたかどうかが判断されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虚血プレコンディショニングは内因性の哺乳動物のメカニズムであり、それによって短期間の虚血と再灌流により、その後の長期にわたる虚血性傷害に対する耐性が付与されます。 犬の心臓で最初に観察された後、研究者は、遠隔臓器での短い虚血に注目しました。 骨格筋、主要な中枢器官における保護の誘導。心臓。 このリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、標的臓器の血液供給に直接干渉する必要はありません。 血圧カフを使用して誘発され、上肢の虚血と再灌流の短いエピソードを生成し、多数の臓器を同時に保護します。 RIPC は、大動脈瘤修復、心臓手術、および血管形成術後の心筋損傷を軽減します。 また、経皮的冠動脈インターベンション後 6 か月までの有害な虚血性イベントも減少し、ある程度の中期的な効果が示唆されます。

今日まで、虚血性コンディショニングは主に心臓に適用されてきましたが、動物研究ではプレコンディショニングが腎保護を提供することが示されています。

Fikret らは 2012 年の腎保護試験で、選択的冠動脈造影を受ける高リスク患者における CIN の発症から RIPC による保護効果を実証しました.Whittaker と Przyklenk は 2011 年に、ST の緊急血管形成術を受けた患者からのデータを使用して、この概念を遡及的に調査しました。上昇型心筋梗塞。 元の試験は、心筋虚血に対するポストコンディショニングの保護効果を調べる RCT でした。 著者らは、複数回の冠状動脈バルーン膨張で治療された研究患者が、このリモートコンディショニングにさらされていない患者よりも腎機能が優れているかどうかを遡及的に調べました. 彼らは、コンディショニング群の患者は対照群よりも 25% 多い造影剤量を受け取り、腎機能の低下を示さなかったと結論付けました。腎機能。 造影剤ベースの処置の必要性が高まっており、34% の死亡率が報告されている造影後腎不全の発生率と同様に、血管内処置を受ける患者数が増加しています。 したがって、腎障害のリスクを軽減するためにRIPCを使用する可能性については、前向き研究でさらに調査する必要があり、血管造影で日常的に造影剤投与にさらされているPAD患者グループは理想的な研究グループです.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的動脈内、鼠径下末梢血管造影/血管形成術
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の患者
  • eGFR <90ml/min/1.73m2で証明されるCKD（ステージ2/3）の患者

除外基準:

  • 重度の腎障害 eGFR <30ml/分
  • -急性腎不全または透析患者の証拠
  • 以前の CIN の履歴
  • -静脈内容量補充療法の禁忌
  • 妊娠
  • グリベンクラミドまたはニコランジルを服用している患者（これらの薬はRIPCを妨げる可能性があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EGFR 30-60

実験的: RIPC リモート プレコンディショニング MDRD に基づいて計算された EGFR。 患者は追加の腎保護として術前に静脈内輸液を受けます。

前処理は、以前のいくつかの試行と同じ方法で実行されます。 血管造影の直前に、CE 承認の血圧カフを患者の片腕に装着します。 その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。 その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。 これを繰り返して、各患者が合計 4 回の虚血再灌流サイクルを受けるようにします。
手順：RIPC
標準の CE 承認の止血帯カフを患者の片腕に装着します。 その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。 その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。 これは、各患者が合計 3 回の虚血再灌流サイクルを受けるように繰り返されます。 追加の血液および尿サンプルは、1日目、2日目、および3日目の手術後に収集されます。
実験的：EGFR 60-90
実験的: RIPC リモートの前処理。 MDRD式を使用して計算されたEGFR。 腎保護手段としての経口水分補給の前処置。 前処理は、以前のいくつかの試行と同じ方法で実行されます。 血管造影の直前に、CE 承認の血圧カフを患者の片腕に装着します。 その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。 その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。 これを繰り返して、各患者が合計 4 回の虚血再灌流サイクルを受けるようにします。
手順：RIPC
標準の CE 承認の止血帯カフを患者の片腕に装着します。 その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。 その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。 これは、各患者が合計 3 回の虚血再灌流サイクルを受けるように繰り返されます。 追加の血液および尿サンプルは、1日目、2日目、および3日目の手術後に収集されます。
介入なし：EGRF 30-60

介入なし: リモート プレコンディショニング コントロール MDRD に基づいて計算された EGFR。 患者は追加の腎保護として術前に静脈内輸液を受けます。

このグループに無作為に割り付けられた患者は、定期的なケアを受けます。
介入なし：EGRF 60-90
介入なし: MDRD 式を使用して計算されたリモート プレコンディショニング コントロール EGFR。 腎保護手段としての経口水分補給の前処置。 このグループに無作為に割り付けられた患者は、定期的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎障害
時間枠：手続き後72時間
処置後72時間の血清および尿中の腎臓バイオマーカーの連続評価
手続き後72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RIPCの抗炎症効果
時間枠：採用後3～6ヶ月
再狭窄率の低下と炎症マーカーの低下という観点から、RIPCによる抗炎症効果の追加の仮定された利点の評価
採用後3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mid Western Regional Hospital, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stewart Walsh, MCh FRCS、University of Limerick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MWRH09644

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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