末梢血管形成術におけるリモート虚血プレコンディショニングの腎保護効果を評価するRCT
鼠径下末梢血管形成術を受ける患者におけるリモート虚血プレコンディショニングの腎臓保護効果を評価する無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
虚血プレコンディショニングは内因性の哺乳動物のメカニズムであり、それによって短期間の虚血と再灌流により、その後の長期にわたる虚血性傷害に対する耐性が付与されます。 犬の心臓で最初に観察された後、研究者は、遠隔臓器での短い虚血に注目しました。 骨格筋、主要な中枢器官における保護の誘導。心臓。 このリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、標的臓器の血液供給に直接干渉する必要はありません。 血圧カフを使用して誘発され、上肢の虚血と再灌流の短いエピソードを生成し、多数の臓器を同時に保護します。 RIPC は、大動脈瘤修復、心臓手術、および血管形成術後の心筋損傷を軽減します。 また、経皮的冠動脈インターベンション後 6 か月までの有害な虚血性イベントも減少し、ある程度の中期的な効果が示唆されます。
今日まで、虚血性コンディショニングは主に心臓に適用されてきましたが、動物研究ではプレコンディショニングが腎保護を提供することが示されています。
Fikret らは 2012 年の腎保護試験で、選択的冠動脈造影を受ける高リスク患者における CIN の発症から RIPC による保護効果を実証しました.Whittaker と Przyklenk は 2011 年に、ST の緊急血管形成術を受けた患者からのデータを使用して、この概念を遡及的に調査しました。上昇型心筋梗塞。 元の試験は、心筋虚血に対するポストコンディショニングの保護効果を調べる RCT でした。 著者らは、複数回の冠状動脈バルーン膨張で治療された研究患者が、このリモートコンディショニングにさらされていない患者よりも腎機能が優れているかどうかを遡及的に調べました. 彼らは、コンディショニング群の患者は対照群よりも 25% 多い造影剤量を受け取り、腎機能の低下を示さなかったと結論付けました。腎機能。 造影剤ベースの処置の必要性が高まっており、34% の死亡率が報告されている造影後腎不全の発生率と同様に、血管内処置を受ける患者数が増加しています。 したがって、腎障害のリスクを軽減するためにRIPCを使用する可能性については、前向き研究でさらに調査する必要があり、血管造影で日常的に造影剤投与にさらされているPAD患者グループは理想的な研究グループです.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Limerick、アイルランド
- 募集
- HSE Mid Western Regional Hospital
-
コンタクト：
- Kamsila Pillay
- メール：kamsilakp@yahoo.co.uk
-
副調査官：
- Kamsila Pillay
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的動脈内、鼠径下末梢血管造影/血管形成術
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- eGFR <90ml/min/1.73m2で証明されるCKD（ステージ2/3）の患者
除外基準:
- 重度の腎障害 eGFR <30ml/分
- -急性腎不全または透析患者の証拠
- 以前の CIN の履歴
- -静脈内容量補充療法の禁忌
- 妊娠
- グリベンクラミドまたはニコランジルを服用している患者（これらの薬はRIPCを妨げる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFR 30-60
実験的: RIPC リモート プレコンディショニング MDRD に基づいて計算された EGFR。 患者は追加の腎保護として術前に静脈内輸液を受けます。 前処理は、以前のいくつかの試行と同じ方法で実行されます。 血管造影の直前に、CE 承認の血圧カフを患者の片腕に装着します。 その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。 収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。 その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。 これを繰り返して、各患者が合計 4 回の虚血再灌流サイクルを受けるようにします。 |
標準の CE 承認の止血帯カフを患者の片腕に装着します。
その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。
収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。
その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。
これは、各患者が合計 3 回の虚血再灌流サイクルを受けるように繰り返されます。
追加の血液および尿サンプルは、1日目、2日目、および3日目の手術後に収集されます。
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実験的：EGFR 60-90
実験的: RIPC リモートの前処理。
MDRD式を使用して計算されたEGFR。
腎保護手段としての経口水分補給の前処置。
前処理は、以前のいくつかの試行と同じ方法で実行されます。
血管造影の直前に、CE 承認の血圧カフを患者の片腕に装着します。
その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。
収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。
その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。
これを繰り返して、各患者が合計 4 回の虚血再灌流サイクルを受けるようにします。
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標準の CE 承認の止血帯カフを患者の片腕に装着します。
その後、200mmHg の圧力で 5 分間膨張させます。
収縮期血圧が 185mmHg を超える患者の場合、カフは患者の収縮期血圧よりも少なくとも 15mmHg 高くなります。
その後、カフを収縮させ、腕を 5 分間再灌流させます。
これは、各患者が合計 3 回の虚血再灌流サイクルを受けるように繰り返されます。
追加の血液および尿サンプルは、1日目、2日目、および3日目の手術後に収集されます。
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介入なし：EGRF 30-60
介入なし: リモート プレコンディショニング コントロール MDRD に基づいて計算された EGFR。 患者は追加の腎保護として術前に静脈内輸液を受けます。 このグループに無作為に割り付けられた患者は、定期的なケアを受けます。 |
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介入なし：EGRF 60-90
介入なし: MDRD 式を使用して計算されたリモート プレコンディショニング コントロール EGFR。
腎保護手段としての経口水分補給の前処置。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎障害
時間枠：手続き後72時間
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処置後72時間の血清および尿中の腎臓バイオマーカーの連続評価
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手続き後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RIPCの抗炎症効果
時間枠：採用後3～6ヶ月
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再狭窄率の低下と炎症マーカーの低下という観点から、RIPCによる抗炎症効果の追加の仮定された利点の評価
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採用後3～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stewart Walsh, MCh FRCS、University of Limerick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MWRH09644
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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