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慢性疲労症候群 (SAFFE) における SWS と昼間の機能 (SAFFE)

2020年10月27日 更新者：Imperial College London

慢性疲労症候群における徐波睡眠と日中機能：オキシベートナトリウムの効果

研究者らは、オキシベートナトリウムと呼ばれる薬剤の後に見られる SWS の増強が、日中の機能、特に眠気と精神的能力に対する CFS の睡眠障害の影響を軽減するかどうかを調査したいと考えています。 これは、ナルコレプシーに関連する日中の過度の眠気 (EDS) および情動脱力発作に対して認可されている、安全で忍容性の高い薬です。

治験責任医師は、国際的な診断ガイドラインを使用して CFS と診断された 12 人の患者を調査します。 治験責任医師は、オキシベートナトリウムとプラセボを毎晩服用する 4 泊期間の 1 日目と 4 日目の夜に EEG（脳波）測定で一晩の睡眠を記録し、治験責任医師は翌日の眠気、精神的パフォーマンス、および疲労を測定します。薬とプラセボの夜を比較してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疲労、睡眠障害、およびその他の症状を特徴とする慢性疲労症候群 (CFS) は、現在特定可能な疾患プロセスや主要な精神疾患とは関連がなく、プライマリケアにおける有病率は 1 ～ 2% と推定されています。 睡眠障害は、CFS のほとんどすべての人に共通して見られ、日中の眠気とさわやかな夜の睡眠の両方が報告されており、その結果、日中の機能に影響が及びます。 CFS では、睡眠を制御する基本的な調節プロセスが妨げられ、被験者の以前の睡眠、日中のルーチン、投薬、その他の要因に応じて、睡眠や日中の症状にさまざまな影響が生じる可能性があります。 研究者が患者グループと接触したところ、患者は一般的に、睡眠が改善された日にはその日のパフォーマンスが向上したと確信していることが示されました。 深い徐波睡眠 (SWS) が CFS で変化するという証拠が増えており、これは日中の睡眠圧力の蓄積の障害を示唆している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 改訂されたCDC（福田5）とカナダの診断システムの両方によるCFSの基準を満たす。
  • 25～65歳。
  • 英語をよく理解していること。

除外基準

  • -次の薬のいずれかを服用している：オピオイド、トラマドール、フェニトイン、バルプロ酸、エトスクシミド、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロン、アミトリプチリン<30mgを除く抗うつ薬、またはオキシベートナトリウムまたは睡眠と相互作用する可能性が高い他の薬 研究者の意見.
  • 現在の主要な精神障害。
  • 異常な睡眠スケジュール; (午後 9 時から午前 10 時までの就寝時間のルーティーン。通常の就寝時間は 12 時間以上)。
  • 妊娠中、授乳中、または女性であり、信頼できる避妊法を使用していない。
  • スクリーニング訪問時の関連する異常な臨床所見。
  • -各研究訪問の24時間前にアルコールを摂取したか、各研究訪問の前の週に乱用薬物を摂取した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初にプラセボ、次にオキシベートナトリウム
被験者は、研究センターでの 5 日間の入院中の 4 晩の就寝時に、プラセボ コンパレータ (新鮮な飲料水) を 1 回投与されました。 これに続いて、少なくとも 2 週間の間隔を空けました。 その後、患者は再び入院し、就寝時にオキシベートナトリウム (液体として 3.0g) を 4 晩 1 回投与されました。
薬：オキシベートナトリウム
他の名前：
  • ザイレム
他の：プラセボ（新鮮な飲料水）
実験的：最初にオキシベートナトリウム、次にプラセボ
被験者は、研究センターでの5日間の入院中、4泊の就寝時にオキシベートナトリウム（液体として3.0g）の単回投与を受けました。 これに続いて、少なくとも 2 週間の間隔を空けました。 その後、患者は再び入院し、就寝時にプラセボコンパレーター（新鮮な飲料水）を 4 晩 1 回投与されました。
薬：オキシベートナトリウム
他の名前：
  • ザイレム
他の：プラセボ（新鮮な飲料水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠中の脳波徐波活動
時間枠：夜1
0.5 ～ 4Hz 帯域の総電力 (マイクロボルトの 2 乗/ヘルツ) (uV^2/Hz)
夜1
睡眠中の脳波徐波活動
時間枠：夜 4
0.5 ～ 4Hz 帯域の総電力 (マイクロボルトの 2 乗/ヘルツ) (uV^2/Hz)
夜 4
日中の眠気
時間枠：2日目
眠りにつくまでの時間 (分単位)
2日目
日中の眠気
時間枠：5日目
眠りにつくまでの時間 (分単位)
5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Nutt, DM FRCPsych、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAFFE2012
  • 2012-002969-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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