慢性疲労症候群 (SAFFE) における SWS と昼間の機能 (SAFFE)
2020年10月27日 更新者：Imperial College London
慢性疲労症候群における徐波睡眠と日中機能：オキシベートナトリウムの効果
研究者らは、オキシベートナトリウムと呼ばれる薬剤の後に見られる SWS の増強が、日中の機能、特に眠気と精神的能力に対する CFS の睡眠障害の影響を軽減するかどうかを調査したいと考えています。 これは、ナルコレプシーに関連する日中の過度の眠気 (EDS) および情動脱力発作に対して認可されている、安全で忍容性の高い薬です。
治験責任医師は、国際的な診断ガイドラインを使用して CFS と診断された 12 人の患者を調査します。 治験責任医師は、オキシベートナトリウムとプラセボを毎晩服用する 4 泊期間の 1 日目と 4 日目の夜に EEG（脳波）測定で一晩の睡眠を記録し、治験責任医師は翌日の眠気、精神的パフォーマンス、および疲労を測定します。薬とプラセボの夜を比較してください。
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労、睡眠障害、およびその他の症状を特徴とする慢性疲労症候群 (CFS) は、現在特定可能な疾患プロセスや主要な精神疾患とは関連がなく、プライマリケアにおける有病率は 1 ～ 2% と推定されています。
睡眠障害は、CFS のほとんどすべての人に共通して見られ、日中の眠気とさわやかな夜の睡眠の両方が報告されており、その結果、日中の機能に影響が及びます。
CFS では、睡眠を制御する基本的な調節プロセスが妨げられ、被験者の以前の睡眠、日中のルーチン、投薬、その他の要因に応じて、睡眠や日中の症状にさまざまな影響が生じる可能性があります。
研究者が患者グループと接触したところ、患者は一般的に、睡眠が改善された日にはその日のパフォーマンスが向上したと確信していることが示されました。
深い徐波睡眠 (SWS) が CFS で変化するという証拠が増えており、これは日中の睡眠圧力の蓄積の障害を示唆している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Wellcome CRF, Imperial College, Hammersmith Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 改訂されたCDC（福田5）とカナダの診断システムの両方によるCFSの基準を満たす。
- 25～65歳。
- 英語をよく理解していること。
除外基準
- -次の薬のいずれかを服用している：オピオイド、トラマドール、フェニトイン、バルプロ酸、エトスクシミド、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロン、アミトリプチリン<30mgを除く抗うつ薬、またはオキシベートナトリウムまたは睡眠と相互作用する可能性が高い他の薬 研究者の意見.
- 現在の主要な精神障害。
- 異常な睡眠スケジュール; (午後 9 時から午前 10 時までの就寝時間のルーティーン。通常の就寝時間は 12 時間以上)。
- 妊娠中、授乳中、または女性であり、信頼できる避妊法を使用していない。
- スクリーニング訪問時の関連する異常な臨床所見。
- -各研究訪問の24時間前にアルコールを摂取したか、各研究訪問の前の週に乱用薬物を摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にプラセボ、次にオキシベートナトリウム
被験者は、研究センターでの 5 日間の入院中の 4 晩の就寝時に、プラセボ コンパレータ (新鮮な飲料水) を 1 回投与されました。
これに続いて、少なくとも 2 週間の間隔を空けました。
その後、患者は再び入院し、就寝時にオキシベートナトリウム (液体として 3.0g) を 4 晩 1 回投与されました。
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他の名前：
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実験的：最初にオキシベートナトリウム、次にプラセボ
被験者は、研究センターでの5日間の入院中、4泊の就寝時にオキシベートナトリウム（液体として3.0g）の単回投与を受けました。
これに続いて、少なくとも 2 週間の間隔を空けました。
その後、患者は再び入院し、就寝時にプラセボコンパレーター（新鮮な飲料水）を 4 晩 1 回投与されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠中の脳波徐波活動
時間枠：夜1
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0.5 ～ 4Hz 帯域の総電力 (マイクロボルトの 2 乗/ヘルツ) (uV^2/Hz)
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夜1
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睡眠中の脳波徐波活動
時間枠：夜 4
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0.5 ～ 4Hz 帯域の総電力 (マイクロボルトの 2 乗/ヘルツ) (uV^2/Hz)
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夜 4
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日中の眠気
時間枠：2日目
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眠りにつくまでの時間 (分単位)
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2日目
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日中の眠気
時間枠：5日目
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眠りにつくまでの時間 (分単位)
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Nutt, DM FRCPsych、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAFFE2012
- 2012-002969-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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