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肝臓または腎臓移植後にアドバグラフ臨床試験に登録された患者の5年間の追跡調査 (ADDRESS)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

以前にタクロリムス（アドバグラフ）試験に登録された成人の腎臓および肝臓の同種移植レシピエントの長期追跡調査。多施設共同の非介入的承認後研究 (PAS)

この研究の目的は、腎臓および肝臓の同種移植レシピエントにおける長期の移植片生着に対する、1 日 1 回の徐放性タクロリムス製剤である Advagraf の影響を評価することです。 この研究では、腎臓および肝臓の同種移植レシピエントに対するアドバグラフの全体的な長期的影響も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プログラフは、肝臓または腎臓の移植を受けた患者が、新たな肝臓または腎臓の移植を体が拒絶するのを防ぐために服用する薬の 1 つです。 プログラフは1日2回患者に服用されます。 アドバグラフも同様の薬ですが、患者は 1 日 1 回のみ服用します。 この 1 日 1 回の投薬が 1 日 2 回の投薬よりもさらなる利点を示す可能性があることを示すいくつかの証拠が明らかになってきています。たとえば、患者はこの薬の服用を忘れない可能性が高くなります。 また、この 1 日 1 回の薬は 1 日を通して体内にゆっくりと放出され、その結果、長期間にわたって新たに移植された臓器を拒絶する体からのより良い保護が提供される可能性があります。

この研究は、以前にアドバグラフ試験に登録された、肝臓または腎臓の移植を受けた成人患者を追跡調査するものです。 この研究のために収集される情報は、患者の医師が通常、定期検査のために患者を診察するときに収集する情報になります。 情報は、患者が新たな臓器移植を受けたときから 5 年間、年に 1 回収集されます。 研究中に収集された患者情報が、臓器移植患者の治療に役立つ情報を処方者に提供することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Site IE35301
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Site GB44001
      • Leeds、イギリス、LS7 9TF
        • Site GB44003
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Site GB44002
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Site IT39015
      • Bergamo、イタリア、24122
        • Site IT39003
      • Bologna、イタリア、40138
        • Site IT39005
      • Bologna、イタリア、40138
        • Site IT39013
      • Genova、イタリア、16132
        • Site IT39006
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Site IT39014
      • Milan、イタリア、20132
        • Site IT39012
      • Milan、イタリア、20162
        • Site IT39009
      • Naples、イタリア、80131
        • Site IT39008
      • Padova、イタリア、35127
        • Site IT39002
      • Padova、イタリア、35128
        • Site IT39010
      • Palermo、イタリア、90127
        • Site IT39016
      • Rome、イタリア、00133
        • Site IT39004
      • Rome、イタリア、00168
        • Site IT39020
      • Salerno、イタリア、84131
        • Site IT39017
      • Siena、イタリア、53100
        • Site IT39019
      • Treviso、イタリア、31100
        • Site IT39021
      • Udine、イタリア、33100
        • Site IT39001
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Site IT39011
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
        • Site EE37201
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Site NL31001
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Site AT43001
      • Linz、オーストリア、4010
        • Site AT43003
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site AT43002
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • Site CA15001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X3J4
        • Site CA15003
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Site CH41002
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Site SE46001
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Site SE46002
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Site SE46004
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Site ES34005
      • Alicante、スペイン、03010
        • Site ES34017
      • Badalona-Barcelona、スペイン、8916
        • Site ES34012
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site ES34011
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Site ES34004
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Site ES34003
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Site ES34010
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Site ES34018
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site ES34006
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site ES34013
      • Madrid、スペイン、28041
        • Site ES34015
      • Santander、スペイン、39008
        • Site ES34020
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Site ES34014
      • Tenerife、スペイン、38320
        • Site ES34009
      • Valencia、スペイン、46009
        • Site ES34021
      • Valladolid、スペイン、47011
        • Site ES34016
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Site ES34007
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Site ES34001
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Site ES34019
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 01
        • Site SK42101
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Site SK42102
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Site CZ42006
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Site CZ42004
      • Olomouc、チェコ、775 00
        • Site CZ42003
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Site CZ42005
      • Prague 4、チェコ、140 21
        • Site CZ42001
      • Prague 4、チェコ、140 21
        • Site CZ42002
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Site DE49011
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site DE49004
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Site DE49019
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Site DE49013
      • Essen、ドイツ、45147
        • Site DE49030
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Site DE49001
      • Halle、ドイツ、6120
        • Site DE49014
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Site DE49005
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Site DE49018
      • Hannoversch Munden、ドイツ、34346
        • Site DE49022
      • Jena、ドイツ、07747
        • Site DE49008
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Site DE49015
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Site DE49002
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Site DE49027
      • Munich、ドイツ、81377
        • Site DE49025
      • Munich、ドイツ、81675
        • Site DE49016
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Site DE49010
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Site DE49017
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Site DE49006
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Site HU36001
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Site HU36003
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Site HU36002
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Site FI35801
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Site FI35802
  • フランス
      • Angers Cedex 09、フランス、49933
        • Site FR33020
      • Besancon、フランス、25030
        • Site FR33007
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Site FR33012
      • Brest、フランス、29609
        • Site FR33025
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Site FR33027
      • Clichy, Paris、フランス、92118
        • Site FR33003
      • Creteil、フランス、94000
        • Site FR33001
      • Creteil、フランス、94010
        • Site FR33029
      • Dijon、フランス、21079
        • Site FR33032
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Site FR33026
      • Limoges Cedex 1、フランス、87042
        • Site FR33018
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
        • Site FR33011
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • Site FR33014
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Site FR33023
      • Nice Cedex 1、フランス、6002
        • Site FR33015
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Site FR33004
      • Paris、フランス、75571
        • Site FR33008
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • Site FR33031
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • Site FR33019
      • Paris cedex 13、フランス、75651
        • Site FR33010
      • Rouen Cedex、フランス、76233
        • Site FR33024
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • Site FR33022
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Site FR33017
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31403
        • Site FR33034
      • Tours、フランス、37044
        • Site FR33009
      • Tours Cedex、フランス、37044
        • Site FR33030
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Site FR33028
      • Villejuif、フランス、94804
        • Site FR33002
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Site BY37501
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Site BE32002
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site BE32001
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site BE32005
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site BE32003
      • Liege、ベルギー、4000
        • Site BE32008
      • Liege、ベルギー、4000
        • Site BE32009
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussels、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
        • Site BE32007
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • Site PT35102
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80211
        • Site PL48003
      • Katowice、ポーランド、40 027
        • Site PL48006
      • Lodz、ポーランド、91-153
        • Site PL48005
      • Poznan、ポーランド、60-479
        • Site PL48007
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Site PL48004
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Site PL48001
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Site LV37101
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Site RO40001
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Site RO40003
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Site RU70012
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Site RU70014
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Site RU70005
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Site RU70002
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Site RU70004
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Site RU70007
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • Site RU70010
      • Volzhskiy、ロシア連邦、404120
        • Site RU70011
      • Volzhskiy、ロシア連邦、404120
        • Site RU70013
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Site KR82007
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Site KR82006
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Site KR82002
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Site KR82005
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Site KR82001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「フィーダー試験」とも呼ばれる以下のアステラス製薬主催の臨床試験に以前に参加したことのあるすべての患者：

DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 アステラス製薬が後援する可能性のある新たなアドバグラフ試験

説明

包含基準:

  • 選択されたアステラス製薬の後援による臨床試験の1つに参加:

    • ダイヤモンド - PMR-EC-1106
    • アドバンス - PMR-EC-1211
    • 接着 - PMR-EC-1212
    • または、アステラス製薬が後援する可能性のある新たなアドバグラフ臨床試験
  • 選択されたアステラス製薬後援の臨床試験の1つでアドバグラフによる治療に割り当てられ、腎臓または肝臓の臓器移植を受けました。

注: 主な目的は、現在または以前にアドバグラフで治療されている患者の長期移植片生存率を研究することです。 したがって、患者は現在アドバグラフの投与を受けている必要はなく、以前にアステラス製薬の臨床試験を完了している必要もありません。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アドバグラフによる臓器移植患者
アドバグラフで治療された患者の長期移植片生着を評価する
薬：タクロリムス
オーラル
他の名前：
  • アドバグラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な移植片生着（移植片喪失までの時間）
時間枠：移植日から毎年、5年間
毎年の訪問時に、移植片が生き残っているかどうかを判断するための簡単な評価が行われます。
移植日から毎年、5年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全生存期間
時間枠：移植日から毎年、5年間
年に一度の訪問では、患者が生存しているかどうかを判断するための簡単な評価が行われます。
移植日から毎年、5年間
腎機能
時間枠：移植日から毎年、5年間
毎年の訪問時に、日常的な臨床診療の一部である血清クレアチニンの結果が患者の医療記録から収集されます。 これはスポンサーによって推定糸球体濾過率を計算するために使用されます。
移植日から毎年、5年間
De novo ドナー特異的抗体の出現
時間枠：移植日から毎年、5年間
サイトが日常的な臨床業務の一環としてこの情報を収集する場合、その場合にのみこの情報が収集されます。
移植日から毎年、5年間
生検により急性拒絶反応が証明された
時間枠：移植日から毎年、5年間
この研究では、毎年の訪問から次の訪問まで患者の医療記録に記録されたすべての拒絶反応エピソードが収集されます。
移植日から毎年、5年間
免疫抑制レジメン
時間枠：移植日から毎年、5年間
免疫抑制レジメン、用量、および毎年の訪問から次の訪問までの用量の変化、およびタクロリムスの年間トラフレベル。
移植日から毎年、5年間
関心のある病状
時間枠：移植日から毎年、5年間
対象となる病状には、糖尿病、心筋梗塞や脳卒中などの心血管疾患が含まれます。
移植日から毎年、5年間
対象となる感染症
時間枠：移植日から毎年、5年間
対象となる感染症には、サイトメガロウイルスやBKウイルスなどがあります。
移植日から毎年、5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Europe Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMR-EC-1213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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