肝臓または腎臓移植後にアドバグラフ臨床試験に登録された患者の5年間の追跡調査 (ADDRESS)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
以前にタクロリムス（アドバグラフ）試験に登録された成人の腎臓および肝臓の同種移植レシピエントの長期追跡調査。多施設共同の非介入的承認後研究 (PAS)
この研究の目的は、腎臓および肝臓の同種移植レシピエントにおける長期の移植片生着に対する、1 日 1 回の徐放性タクロリムス製剤である Advagraf の影響を評価することです。
この研究では、腎臓および肝臓の同種移植レシピエントに対するアドバグラフの全体的な長期的影響も評価します。
調査の概要
詳細な説明
プログラフは、肝臓または腎臓の移植を受けた患者が、新たな肝臓または腎臓の移植を体が拒絶するのを防ぐために服用する薬の 1 つです。 プログラフは1日2回患者に服用されます。 アドバグラフも同様の薬ですが、患者は 1 日 1 回のみ服用します。 この 1 日 1 回の投薬が 1 日 2 回の投薬よりもさらなる利点を示す可能性があることを示すいくつかの証拠が明らかになってきています。たとえば、患者はこの薬の服用を忘れない可能性が高くなります。 また、この 1 日 1 回の薬は 1 日を通して体内にゆっくりと放出され、その結果、長期間にわたって新たに移植された臓器を拒絶する体からのより良い保護が提供される可能性があります。
この研究は、以前にアドバグラフ試験に登録された、肝臓または腎臓の移植を受けた成人患者を追跡調査するものです。 この研究のために収集される情報は、患者の医師が通常、定期検査のために患者を診察するときに収集する情報になります。 情報は、患者が新たな臓器移植を受けたときから 5 年間、年に 1 回収集されます。 研究中に収集された患者情報が、臓器移植患者の治療に役立つ情報を処方者に提供することが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- Site IE35301
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Site GB44001
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Leeds、イギリス、LS7 9TF
- Site GB44003
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London、イギリス、SE5 9RS
- Site GB44002
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Ancona、イタリア、60126
- Site IT39015
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Bergamo、イタリア、24122
- Site IT39003
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Bologna、イタリア、40138
- Site IT39005
-
Bologna、イタリア、40138
- Site IT39013
-
Genova、イタリア、16132
- Site IT39006
-
L'Aquila、イタリア、67100
- Site IT39014
-
Milan、イタリア、20132
- Site IT39012
-
Milan、イタリア、20162
- Site IT39009
-
Naples、イタリア、80131
- Site IT39008
-
Padova、イタリア、35127
- Site IT39002
-
Padova、イタリア、35128
- Site IT39010
-
Palermo、イタリア、90127
- Site IT39016
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Rome、イタリア、00133
- Site IT39004
-
Rome、イタリア、00168
- Site IT39020
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Salerno、イタリア、84131
- Site IT39017
-
Siena、イタリア、53100
- Site IT39019
-
Treviso、イタリア、31100
- Site IT39021
-
Udine、イタリア、33100
- Site IT39001
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Vicenza、イタリア、36100
- Site IT39011
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Tartu、エストニア、51014
- Site EE37201
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Site NL31001
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Site AT43001
-
Linz、オーストリア、4010
- Site AT43003
-
Vienna、オーストリア、1090
- Site AT43002
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Site CA15001
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X3J4
- Site CA15003
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Bern、スイス、3010
- Site CH41002
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Site SE46001
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Site SE46002
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Site SE46004
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-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Site ES34005
-
Alicante、スペイン、03010
- Site ES34017
-
Badalona-Barcelona、スペイン、8916
- Site ES34012
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34011
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34004
-
Barcelona、スペイン、08036
- Site ES34003
-
Cordoba、スペイン、14004
- Site ES34010
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Site ES34018
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES34006
-
Madrid、スペイン、28034
- Site ES34013
-
Madrid、スペイン、28041
- Site ES34015
-
Santander、スペイン、39008
- Site ES34020
-
Sevilla、スペイン、41013
- Site ES34014
-
Tenerife、スペイン、38320
- Site ES34009
-
Valencia、スペイン、46009
- Site ES34021
-
Valladolid、スペイン、47011
- Site ES34016
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Site ES34007
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Site ES34001
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Site ES34019
-
-
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-
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Banska Bystrica、スロバキア、975 01
- Site SK42101
-
Bratislava、スロバキア、833 05
- Site SK42102
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-
Brno、チェコ、65691
- Site CZ42006
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Site CZ42004
-
Olomouc、チェコ、775 00
- Site CZ42003
-
Ostrava、チェコ、70852
- Site CZ42005
-
Prague 4、チェコ、140 21
- Site CZ42001
-
Prague 4、チェコ、140 21
- Site CZ42002
-
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-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Site DE49011
-
Berlin、ドイツ、13353
- Site DE49004
-
Bochum、ドイツ、44892
- Site DE49019
-
Dusseldorf、ドイツ、40225
- Site DE49013
-
Essen、ドイツ、45147
- Site DE49030
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Site DE49001
-
Halle、ドイツ、6120
- Site DE49014
-
Hannover、ドイツ、30625
- Site DE49005
-
Hannover、ドイツ、30625
- Site DE49018
-
Hannoversch Munden、ドイツ、34346
- Site DE49022
-
Jena、ドイツ、07747
- Site DE49008
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Site DE49015
-
Kiel、ドイツ、24105
- Site DE49002
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Site DE49027
-
Munich、ドイツ、81377
- Site DE49025
-
Munich、ドイツ、81675
- Site DE49016
-
Regensburg、ドイツ、93042
- Site DE49010
-
Rostock、ドイツ、18057
- Site DE49017
-
Tubingen、ドイツ、72076
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Site HU36001
-
Debrecen、ハンガリー、4012
- Site HU36003
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Site HU36002
-
-
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-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Site FI35801
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Site FI35802
-
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-
Angers Cedex 09、フランス、49933
- Site FR33020
-
Besancon、フランス、25030
- Site FR33007
-
Bordeaux、フランス、33076
- Site FR33012
-
Brest、フランス、29609
- Site FR33025
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Site FR33027
-
Clichy, Paris、フランス、92118
- Site FR33003
-
Creteil、フランス、94000
- Site FR33001
-
Creteil、フランス、94010
- Site FR33029
-
Dijon、フランス、21079
- Site FR33032
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Site FR33026
-
Limoges Cedex 1、フランス、87042
- Site FR33018
-
Marseille Cedex 05、フランス、13385
- Site FR33011
-
Montpellier Cedex 05、フランス、34295
- Site FR33014
-
Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Site FR33023
-
Nice Cedex 1、フランス、6002
- Site FR33015
-
Nice Cedex 3、フランス、06202
- Site FR33004
-
Paris、フランス、75571
- Site FR33008
-
Paris Cedex 15、フランス、75743
- Site FR33031
-
Paris Cedex 20、フランス、75970
- Site FR33019
-
Paris cedex 13、フランス、75651
- Site FR33010
-
Rouen Cedex、フランス、76233
- Site FR33024
-
Saint Etienne、フランス、42055
- Site FR33022
-
Strasbourg、フランス、67091
- Site FR33017
-
Toulouse Cedex 4、フランス、31403
- Site FR33034
-
Tours、フランス、37044
- Site FR33009
-
Tours Cedex、フランス、37044
- Site FR33030
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Site FR33028
-
Villejuif、フランス、94804
- Site FR33002
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Minsk、ベラルーシ、220116
- Site BY37501
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Brussels、ベルギー、1070
- Site BE32002
-
Gent、ベルギー、9000
- Site BE32001
-
Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32005
-
Leuven、ベルギー、3000
- Site BE32003
-
Liege、ベルギー、4000
- Site BE32008
-
Liege、ベルギー、4000
- Site BE32009
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussels、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- Site BE32007
-
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-
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Lisbon、ポルトガル、1069-166
- Site PT35102
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-
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Gdansk、ポーランド、80211
- Site PL48003
-
Katowice、ポーランド、40 027
- Site PL48006
-
Lodz、ポーランド、91-153
- Site PL48005
-
Poznan、ポーランド、60-479
- Site PL48007
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Site PL48004
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- Site PL48001
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Site LV37101
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Site RO40001
-
Bucharest、ルーマニア、22328
- Site RO40003
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Site RU70012
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Site RU70014
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Site RU70005
-
Moscow、ロシア連邦、129090
- Site RU70002
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Site RU70004
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Site RU70007
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Omsk、ロシア連邦、644112
- Site RU70010
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Volzhskiy、ロシア連邦、404120
- Site RU70011
-
Volzhskiy、ロシア連邦、404120
- Site RU70013
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Busan、大韓民国、614-735
- Site KR82007
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Daegu、大韓民国、700-721
- Site KR82006
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Seoul、大韓民国、05505
- Site KR82002
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Seoul、大韓民国、110-744
- Site KR82005
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Seoul、大韓民国、120-752
- Site KR82001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「フィーダー試験」とも呼ばれる以下のアステラス製薬主催の臨床試験に以前に参加したことのあるすべての患者：
DIAMOND / PMR-EC1106 ADVANCE / PMR-EC-1211 ADHERE / PMR-EC-1212 アステラス製薬が後援する可能性のある新たなアドバグラフ試験
説明
包含基準:
選択されたアステラス製薬の後援による臨床試験の1つに参加:
- ダイヤモンド - PMR-EC-1106
- アドバンス - PMR-EC-1211
- 接着 - PMR-EC-1212
- または、アステラス製薬が後援する可能性のある新たなアドバグラフ臨床試験
- 選択されたアステラス製薬後援の臨床試験の1つでアドバグラフによる治療に割り当てられ、腎臓または肝臓の臓器移植を受けました。
注: 主な目的は、現在または以前にアドバグラフで治療されている患者の長期移植片生存率を研究することです。 したがって、患者は現在アドバグラフの投与を受けている必要はなく、以前にアステラス製薬の臨床試験を完了している必要もありません。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アドバグラフによる臓器移植患者
アドバグラフで治療された患者の長期移植片生着を評価する
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な移植片生着（移植片喪失までの時間）
時間枠：移植日から毎年、5年間
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毎年の訪問時に、移植片が生き残っているかどうかを判断するための簡単な評価が行われます。
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移植日から毎年、5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全生存期間
時間枠：移植日から毎年、5年間
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年に一度の訪問では、患者が生存しているかどうかを判断するための簡単な評価が行われます。
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移植日から毎年、5年間
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腎機能
時間枠：移植日から毎年、5年間
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毎年の訪問時に、日常的な臨床診療の一部である血清クレアチニンの結果が患者の医療記録から収集されます。
これはスポンサーによって推定糸球体濾過率を計算するために使用されます。
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移植日から毎年、5年間
|
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De novo ドナー特異的抗体の出現
時間枠：移植日から毎年、5年間
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サイトが日常的な臨床業務の一環としてこの情報を収集する場合、その場合にのみこの情報が収集されます。
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移植日から毎年、5年間
|
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生検により急性拒絶反応が証明された
時間枠：移植日から毎年、5年間
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この研究では、毎年の訪問から次の訪問まで患者の医療記録に記録されたすべての拒絶反応エピソードが収集されます。
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移植日から毎年、5年間
|
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免疫抑制レジメン
時間枠：移植日から毎年、5年間
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免疫抑制レジメン、用量、および毎年の訪問から次の訪問までの用量の変化、およびタクロリムスの年間トラフレベル。
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移植日から毎年、5年間
|
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関心のある病状
時間枠：移植日から毎年、5年間
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対象となる病状には、糖尿病、心筋梗塞や脳卒中などの心血管疾患が含まれます。
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移植日から毎年、5年間
|
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対象となる感染症
時間枠：移植日から毎年、5年間
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対象となる感染症には、サイトメガロウイルスやBKウイルスなどがあります。
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移植日から毎年、5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月3日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月5日
最初の投稿 (推定)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。