このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安な若者のためのインターネットベースのプログラムの評価: パイロット RCT

2017年4月27日 更新者：Mandi Newton

不安は、カナダの若者にとって一般的なメンタルヘルスの問題です。 障害と診断され、治療が必要なほど深刻な不安症は、16 歳までに全若者の最大 10% に影響を及ぼします。 不安障害は、若者の人間関係、学校の成績、家庭生活に深刻な悪影響を与える可能性があります。 これらの障害は、若者、親、および医療提供者によって発見されない場合があります。 不安障害が発見されたとしても、若者は適切な治療を受けられない場合があります。 心配性な若者は、不安症が適切に治療されない場合、病気になる可能性があります。

調査チームは、不安障害を持つ若者のための新しいインターネットベースの治療法である呼吸をテストするための研究を実施します. 若者は自宅でこの治療法を使用できます。 Breathe には、不安な若者が不安に対処する方法を学ぶのに役立つ情報資料と個別の宿題が含まれています。

この研究は、インターネット配信認知行動療法 (CBT) 実験グループ (呼吸) とリソース Web ページ (コントロール グループ; サービスを待っている若者の通常の治療と見なされる) の 2 つのグループによるパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。 研究者は、次の目的を通じて、いくつかの方法論的プロセスと結果を評価します。

  1. 介入前から介入後の若者の不安の変化（主要アウトカム）を評価すること。
  2. 本格的な RCT の採用率と定着率を推定する。
  3. フルスケール RCT のサンプルサイズを推定する。
  4. 一次評価項目の臨床的に重要な最小差 (MCID) を定義します。
  5. 介入の受容性を測定する。
  6. 試験中の共同介入の使用を決定する。
  7. 予備的な経済分析を実施する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVの社会不安、全般性不安、特に特定されていない不安、または主要な臨床的問題としての適応障害
  • 英語の読み書き能力
  • 高速インターネットサービスを備えた電話とコンピューターシステムへの定期的なアクセス
  • コンピューターを使用して Web 素材と対話する能力
  • 13 ～ 14 歳の若者には、同意する親が必要です

除外基準:

  • 上記に含まれない不安障害を持つ若者
  • 認知行動療法を受ける若者
  • 同意できない若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネットベースの CBT
インターネットベースの認知行動療法
行動：認知行動療法
インターネットベースの CBT
アクティブコンパレータ：インターネットベースのリソース ページ
静的ウェブページ
他の：インターネットベースのリソース ページ
静的ウェブページ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での不安のベースラインからの変化
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
不安は、子供のための多次元不安尺度 (MASC2) を使用して測定されます。
8週間で（つまり、介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：27ヶ月で
27ヶ月で
内部留保率
時間枠：30ヶ月で
30ヶ月で
臨床的に重要な最小差 (MCID)
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
介入部門に割り当てられた青少年に MCID について尋ねます。 MCID は、参加する価値のある治療と考えるように、青少年の観点から意味があると見なされる最小の変更を表します。 MCID を使用して、本格的な試験で介入の有効性を判断します。 MCID を推定するために、一般的に使用されるアンカーである 10 ポイントのリッカート スケール (-5 から +5) で若者のグローバルな変化の評価を使用します。
8週間で（つまり、介入後）
介入の受容性
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
満足度は、介入の受容性を推測するために測定されます。これは、治療群に割り当てられた若者で測定されます。 10 項目のツールは、エンゲージメントとプライバシーの感覚、期待と有用性、コミュニケーション、および技術 (介入) 管理を測定します。 10 個のステートメントの場合、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲の 4 ポイントのリッカート応答形式が使用されます。 スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが 30 以上の場合はより高い許容性を示します。
8週間で（つまり、介入後）
共介入使用
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
研究中に他のヘルスケアリソースを使用したかどうか (例: 救急科の受診、他の治療法、投薬) とその理由 (例: 満たされていないニーズ、研究前に処方された薬) を青少年に尋ねます。
8週間で（つまり、介入後）
リソースの使用/コスト
時間枠：8週間で
(i) ソフトウェアの開発と保守のコスト (介入の保守と提供のため)、(ii) 介入のためのトレーニングと人件費、(iii) 医療利用データ (例: 救急部門への自己申告による訪問) 、入院）、および（iv）報告されたその他の報告された費用（つまり、仕事/学校からの休暇）。
8週間で
介入遵守
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
介入の遵守は、介入の受容性を推測するためにも測定されます。 介入の順守は、完了したモジュールと宿題の数を文書化することによって測定されます。 また、各若者 (治療群) と施設訪問 (対照群) が完了した、調整されたモジュールの数も記録します。 これらのデータは、介入のソフトウェア システムを通じて収集されます。
8週間で（つまり、介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mandi Newton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理