このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安な若者のためのインターネットベースのプログラムの評価: パイロット RCT

2017年4月27日 更新者：Mandi Newton

不安は、カナダの若者にとって一般的なメンタルヘルスの問題です。 障害と診断され、治療が必要なほど深刻な不安症は、16 歳までに全若者の最大 10% に影響を及ぼします。 不安障害は、若者の人間関係、学校の成績、家庭生活に深刻な悪影響を与える可能性があります。 これらの障害は、若者、親、および医療提供者によって発見されない場合があります。 不安障害が発見されたとしても、若者は適切な治療を受けられない場合があります。 心配性な若者は、不安症が適切に治療されない場合、病気になる可能性があります。

調査チームは、不安障害を持つ若者のための新しいインターネットベースの治療法である呼吸をテストするための研究を実施します. 若者は自宅でこの治療法を使用できます。 Breathe には、不安な若者が不安に対処する方法を学ぶのに役立つ情報資料と個別の宿題が含まれています。

この研究は、インターネット配信認知行動療法 (CBT) 実験グループ (呼吸) とリソース Web ページ (コントロール グループ; サービスを待っている若者の通常の治療と見なされる) の 2 つのグループによるパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。 研究者は、次の目的を通じて、いくつかの方法論的プロセスと結果を評価します。

  1. 介入前から介入後の若者の不安の変化（主要アウトカム）を評価すること。
  2. 本格的な RCT の採用率と定着率を推定する。
  3. フルスケール RCT のサンプルサイズを推定する。
  4. 一次評価項目の臨床的に重要な最小差 (MCID) を定義します。
  5. 介入の受容性を測定する。
  6. 試験中の共同介入の使用を決定する。
  7. 予備的な経済分析を実施する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta; Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVの社会不安、全般性不安、特に特定されていない不安、または主要な臨床的問題としての適応障害
  • 英語の読み書き能力
  • 高速インターネットサービスを備えた電話とコンピューターシステムへの定期的なアクセス
  • コンピューターを使用して Web 素材と対話する能力
  • 13 ～ 14 歳の若者には、同意する親が必要です

除外基準:

  • 上記に含まれない不安障害を持つ若者
  • 認知行動療法を受ける若者
  • 同意できない若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットベースの CBT
インターネットベースの認知行動療法
行動：認知行動療法
インターネットベースの CBT
アクティブコンパレータ：インターネットベースのリソース ページ
静的ウェブページ
他の：インターネットベースのリソース ページ
静的ウェブページ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での不安のベースラインからの変化
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
不安は、子供のための多次元不安尺度 (MASC2) を使用して測定されます。
8週間で（つまり、介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：27ヶ月で
27ヶ月で
内部留保率
時間枠：30ヶ月で
30ヶ月で
臨床的に重要な最小差 (MCID)
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
介入部門に割り当てられた青少年に MCID について尋ねます。 MCID は、参加する価値のある治療と考えるように、青少年の観点から意味があると見なされる最小の変更を表します。 MCID を使用して、本格的な試験で介入の有効性を判断します。 MCID を推定するために、一般的に使用されるアンカーである 10 ポイントのリッカート スケール (-5 から +5) で若者のグローバルな変化の評価を使用します。
8週間で（つまり、介入後）
介入の受容性
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
満足度は、介入の受容性を推測するために測定されます。これは、治療群に割り当てられた若者で測定されます。 10 項目のツールは、エンゲージメントとプライバシーの感覚、期待と有用性、コミュニケーション、および技術 (介入) 管理を測定します。 10 個のステートメントの場合、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲の 4 ポイントのリッカート応答形式が使用されます。 スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが 30 以上の場合はより高い許容性を示します。
8週間で（つまり、介入後）
共介入使用
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
研究中に他のヘルスケアリソースを使用したかどうか (例: 救急科の受診、他の治療法、投薬) とその理由 (例: 満たされていないニーズ、研究前に処方された薬) を青少年に尋ねます。
8週間で（つまり、介入後）
リソースの使用/コスト
時間枠：8週間で
(i) ソフトウェアの開発と保守のコスト (介入の保守と提供のため)、(ii) 介入のためのトレーニングと人件費、(iii) 医療利用データ (例: 救急部門への自己申告による訪問) 、入院）、および（iv）報告されたその他の報告された費用（つまり、仕事/学校からの休暇）。
8週間で
介入遵守
時間枠：8週間で（つまり、介入後）
介入の遵守は、介入の受容性を推測するためにも測定されます。 介入の順守は、完了したモジュールと宿題の数を文書化することによって測定されます。 また、各若者 (治療群) と施設訪問 (対照群) が完了した、調整されたモジュールの数も記録します。 これらのデータは、介入のソフトウェア システムを通じて収集されます。
8週間で（つまり、介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mandi Newton

協力者

IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00036087
  • CIHR (MOP119531) (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する