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慢性歯周炎の治療における 1.2% アトルバスタチンおよび 1.2% シンバスタチン

2014年2月9日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore

慢性歯周炎の治療における歯肉下投与1.2%アトルバスタチンと1.2%シンバスタチンの臨床有効性の比較評価：ランダム化比較試験

背景: スタチンは、歯周の再生を助け、最終的には歯周の健康を達成するために最近開発された薬剤です。 アトルバスタチン (ATV) およびシンバスタチン (SMV) は、3-ヒドロキシ-2-メチル-グルタリル コエンザイム A レダクターゼの特異的競合阻害剤です。 本研究は、慢性歯周炎の治療対象者におけるスケーリングおよびルートプレーニング (SRP) の補助としての 1.2% ATV および 1.2% SMV の有効性を評価および比較するように設計されました。

方法: 96 人の被験者を 3 つの治療グループに分類しました: SRP プラス 1.2% ATV、SRP プラス 1.2% SMV、および SRP プラス プラセボ。 臨床パラメータ;口全体のプラーク指数（PI）、修正溝出血指数（mSBI）、プロービング深さ（PD）、および相対付着レベル（RAL）を、SRP前のベースラインと3、6、9か月目に記録しました。 X 線撮影による欠損深さの減少率は、ベースライン、6 か月、9 か月の時点でコンピューター支援ソフトウェアを使用して評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PD≧5mmまたは臨床付着レベル（CAL）≧4mm、口腔内根尖X線写真で垂直方向の骨損失≧3mmを有し、過去6ヶ月間に抗生物質または歯周治療の病歴がない中等度から重度のCP対象

除外基準:

  • 歯周病の経過と治療結果を変えることが知られている全身性疾患のある人、SMV/ATV/スタチン群に対するアレルギーが既知または疑われる人、SMV/ATV/スタチンの全身療法を受けている人、進行性歯周炎のある人、あらゆる形態のタバコの使用、アルコール依存症者、糖尿病患者、免疫不全患者、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
1.2% アトルバスタチンの局所薬物送達
薬：1.2% アトルバスタチンの局所薬物送達
偽コンパレータ：シンバスタチン
1.2% シンバスタチンの局所薬物送達
薬：1.2% シンバスタチンの局所薬物送達
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの局所薬物送達
薬：プラセボの局所薬物送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による骨内欠損の深さの変化。
時間枠：ベースラインから9か月
研究の主な結果は、すべてのグループにおけるベースラインから 9 か月までの X 線撮影による骨内欠損の深さの変化でした。 骨内欠損の深さは、歯槽骨の頂点から欠損の基部までの垂直距離を測定することにより、X 線写真上で測定されました。
ベースラインから9か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング深さの変更。
時間枠：ベースラインから9か月
プロービングの深さは、ノースカロライナ大学の no.1 を使用して、歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。 15色に色分けされた歯周プローブ。 プロービング深さの変化をベースラインから 9 か月まで測定しました。
ベースラインから9か月
相対的な愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから9か月
相対的な付着レベルは、アクリルステント上の固定点からポケットの底部まで測定されました。 。 特注のアクリル製ステントとノースカロライナ大学の no. 15 個の色分けされた歯周プローブを使用して測定を標準化しました。 ベースラインから 9 か月までの変化を測定しました。
ベースラインから9か月
MSBI（歯肉指数）の変化
時間枠：ベースラインから9か月
修正された溝出血指数はベースラインと9か月目に測定され、値の変化が副次的結果の尺度として採用されました。
ベースラインから9か月
プラークインデックスの変化
時間枠：ベースラインから9か月
病気および斑状斑指数は、9 か月後のベースラインで測定され、値の変化が二次結果変数として採用されました。
ベースラインから9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Avani R Pradeep, MDS、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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