慢性歯周炎の治療における 1.2% アトルバスタチンおよび 1.2% シンバスタチン
2014年2月9日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎の治療における歯肉下投与1.2%アトルバスタチンと1.2%シンバスタチンの臨床有効性の比較評価：ランダム化比較試験
背景: スタチンは、歯周の再生を助け、最終的には歯周の健康を達成するために最近開発された薬剤です。 アトルバスタチン (ATV) およびシンバスタチン (SMV) は、3-ヒドロキシ-2-メチル-グルタリル コエンザイム A レダクターゼの特異的競合阻害剤です。 本研究は、慢性歯周炎の治療対象者におけるスケーリングおよびルートプレーニング (SRP) の補助としての 1.2% ATV および 1.2% SMV の有効性を評価および比較するように設計されました。
方法: 96 人の被験者を 3 つの治療グループに分類しました: SRP プラス 1.2% ATV、SRP プラス 1.2% SMV、および SRP プラス プラセボ。 臨床パラメータ;口全体のプラーク指数（PI）、修正溝出血指数（mSBI）、プロービング深さ（PD）、および相対付着レベル（RAL）を、SRP前のベースラインと3、6、9か月目に記録しました。 X 線撮影による欠損深さの減少率は、ベースライン、6 か月、9 か月の時点でコンピューター支援ソフトウェアを使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PD≧5mmまたは臨床付着レベル（CAL）≧4mm、口腔内根尖X線写真で垂直方向の骨損失≧3mmを有し、過去6ヶ月間に抗生物質または歯周治療の病歴がない中等度から重度のCP対象
除外基準:
- 歯周病の経過と治療結果を変えることが知られている全身性疾患のある人、SMV/ATV/スタチン群に対するアレルギーが既知または疑われる人、SMV/ATV/スタチンの全身療法を受けている人、進行性歯周炎のある人、あらゆる形態のタバコの使用、アルコール依存症者、糖尿病患者、免疫不全患者、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
1.2% アトルバスタチンの局所薬物送達
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偽コンパレータ：シンバスタチン
1.2% シンバスタチンの局所薬物送達
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの局所薬物送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影による骨内欠損の深さの変化。
時間枠：ベースラインから9か月
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研究の主な結果は、すべてのグループにおけるベースラインから 9 か月までの X 線撮影による骨内欠損の深さの変化でした。
骨内欠損の深さは、歯槽骨の頂点から欠損の基部までの垂直距離を測定することにより、X 線写真上で測定されました。
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ベースラインから9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さの変更。
時間枠：ベースラインから9か月
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プロービングの深さは、ノースカロライナ大学の no.1 を使用して、歯肉縁からポケットの基部まで測定されました。 15色に色分けされた歯周プローブ。
プロービング深さの変化をベースラインから 9 か月まで測定しました。
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ベースラインから9か月
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相対的な愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから9か月
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相対的な付着レベルは、アクリルステント上の固定点からポケットの底部まで測定されました。 。
特注のアクリル製ステントとノースカロライナ大学の no. 15 個の色分けされた歯周プローブを使用して測定を標準化しました。
ベースラインから 9 か月までの変化を測定しました。
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ベースラインから9か月
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MSBI（歯肉指数）の変化
時間枠：ベースラインから9か月
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修正された溝出血指数はベースラインと9か月目に測定され、値の変化が副次的結果の尺度として採用されました。
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ベースラインから9か月
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プラークインデックスの変化
時間枠：ベースラインから9か月
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病気および斑状斑指数は、9 か月後のベースラインで測定され、値の変化が二次結果変数として採用されました。
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ベースラインから9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avani R Pradeep, MDS、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月9日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。