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ヨーロッパの救急部門における呼吸困難に関する調査 (EuroDEM)

2014年12月16日 更新者：Said LARIBI, MD, PhD.、Hopital Lariboisière

ブラウンワルドは、呼吸困難を、呼吸に対する異常に不快な意識であると定義しています。 呼吸の不快感とその程度はさまざまですが、患者が経験する最も不快な症状の 1 つです。そして、それは救急科 (ED) を訪れる患者の主な訴えの 1 つです。 呼吸困難には、心不全（HF）、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などのいくつかの疾患が呼吸困難を引き起こす可能性があるため、心臓、肺、代謝性病因、またはそれらの組み合わせなど、さまざまな根本的な病因があります。

急性心不全症候群 (AHFS) は、緊急治療の必要性をもたらす心不全 (HF) の徴候および症状の段階的または急速な変化として集合的に定義されます。 心不全（HF）は、先進国における罹患率と死亡率の最も重要な原因の 1 つです。 症候性心不全の有病率は、ヨーロッパの一般人口の 0.4 ～ 2.0% であると推定されています。 発生率は年齢とともに急速に増加し、ヨーロッパでは発生率が増加します。 入院した心不全患者の特徴、臨床症状、治療、転帰については、ヨーロッパと米国で十分に説明されています。 11,327 人の患者を対象としたユーロ心不全調査 (EHFS) I では、急性入院した HF 患者の人口統計が説明されました。 ADHERE レジストリには、米国の 10 万件を超える AHF 入院に関するデータが含まれています。 院内死亡率は、ADHERE と EHFS I でそれぞれ 4% と 7% でした。

これと同じ息切れの感覚が、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者をEDに導く原因ともなります。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化は、米国で年間約 150 万件の ED 来院の原因となっています。 これは入院の 3 番目に一般的な原因であり、2000 年には米国で推定 726,000 人が入院しました。 これまでの研究では、救急外来または入院中のCOPD増悪のガイドライン推奨と実際の管理との間に重要な違いがあることが実証されている。

救急外来における呼吸困難患者の診断は依然として課題である。人口の高齢化とさまざまな基礎疾患に関連する臨床徴候の感度が低いためである。 欧州レベルでの救急医療における呼吸困難患者の疫学についてはほとんど知られていない。 患者の診断、有病率、治療はヨーロッパ諸国によって異なる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的

  • 息切れを主訴として救急外来を受診した患者の疫学的説明。
  • 息切れを主訴として救急外来を受診した患者の救急外来における現在の管理の説明。

二次目標

  • ED の退院患者と入院患者の特徴、推奨される治療との比較、および ED の再来院のサブ分析。

  • 以下を区別するための臨床的および/または生物学的基準を決定します。

    • 外来患者および入院患者。
    • 病棟に入院している患者と集中治療室（CCUおよびICU）に入院している患者
  • 臨床データと生化学データを使用した予後予測
  • 急性心不全で治療を受けたED患者が入院患者と異なるかどうかを判断する。
  • ヨーロッパのデータの特徴、調査、治療、結果と世界の他の地域の同様のデータとの比較。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に呼吸困難を主訴として救急外来を訪れた連続患者。

説明

包含基準:

  • 呼吸困難を主訴として救急外来を連続受診する患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 患者様からの参加は受け付けておりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：30日
全死因死亡率は救急外来受診後 30 日後に評価されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
すべては再入院の原因となる
時間枠：30日
30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED訪問
時間枠：30日
フォローアップ中の新しい救急外来の訪問
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hopital Lariboisière

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Said LARIBI, MD, PhD、Lariboisière Hospital, EuSEM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLariboisiere

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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