慢性非特異的腰痛患者におけるリハビリテーションの予後指標の特定

メソッド/デザイン

倫理的承認 (B300201215600) は、アントワープ大学病院の地域倫理委員会から得られました。

研究デザイン 予後指標の特定では、治療結果を予測する可能性のある多数の変数から導き出されます。 これらの変数はベースライン測定から取得され、多次元の特性 (障害、活動/参加、および状況要因) を持ちます。

患者の募集 患者は、アントワープにある 2 つの施設、すなわちアントワープ大学病院 (UZA) とシント ヴィンセンティウス病院のサービスを受ける医師によって募集されます。 治療と測定は、患者が募集された施設で行われます。

対象基準： 現在の非特異的LBPが少なくとも3か月持続している、腰痛が続いているため先月中に医師の診察を受けている、年齢が18～60歳、治療指示に従い、アンケートの質問に答えるのに十分なオランダ語の流暢さ。

除外基準：脊柱管狭窄症、脊椎すべり症および脊椎炎、大きな坐骨神経痛ヘルニア、膝下の放散痛、腰の手術歴、既知の脊椎骨折の病歴、悪性腫瘍、既知の筋肉、神経、皮膚、または関節の疾患、妊娠そして同意の欠如。

測定

ベースライン検査 主要（従属）アウトカム測定として、修正オスウェストリー障害質問票（MDQ）が使用されます。 MDQ は、LBP 患者の障害を測定するための疾患固有の質問表です [21-23]。

副次的 (独立した) 結果の測定として、次のテストが使用されます。

まず、障害の測定：LBPの持続期間/骨盤障害/呼吸障害（既往歴による3項目すべて）。 腹臥位不安定性テスト、ストレート レッグ レイズ、ベイトン スケール、アクティブ ストレート レッグ レイズ、座位膝伸展テスト、ウェイター バウ、骨盤傾斜、サイド サポート テスト、伸筋持久力テスト、アクティブ シットアップ、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。

第二に、活動と参加の制限の測定：週当たりの身体活動時間（トラフ既往歴）。 短形式 36 健康調査 (SF36)、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ)。

第三に、状況要因の測定: 性別/年齢/身長/体重/BMI/喫煙/職業/以前に受けた治療/併存疾患(トラフ既往歴)。 運動恐怖症のタンパスケール、恐怖回避信念質問票（FABQ）、信頼性と有効性に基づいて使用されるすべての臨床検査を選択するために文献検索を実行しました[24]。 ベースライン テストには約 30 分かかります。

ファローアップ

フォローアップは治療プログラム終了後9週間で行われます。 ベースライン検査で得られた患者報告結果測定値 (PROM) はすべて、現時点で再評価されます。

ランダム化とブラインド化

シント・ヴィンセンティウス病院では、この病院で組織されている唯一の介入グループであるため、対象となる患者全員が併用療法を受けることになります。

UZAでは、ベースライン検査の後、患者は2つの治療グループ（運動制御または等尺性トレーニング）のうちの1つにランダムに割り当てられます。 責任ある研究者は、Microsoft ® Excel ® ソフトウェア (バージョン 14.3.9、 2010 © Microsoft Corporation)。

介入

9週間の介入中、患者は週に2回治療を受けることになる。 患者は、3 つの介入グループ (運動制御療法、等尺性トレーニング療法、または併用療法) のいずれかにランダムに割り当てられます。 それぞれの介入には約 70 分かかります。 10 分間のウォームアップとクールダウンは、どの治療法でも同じです。 各グループは 50 分間の療法特有の介入を受けます。 過去に訓練を受けた理学療法士が治療を行います。 すべてのセラピストが同じエクササイズを提供できるようにするために、各治療グループの治療プロトコルが作成され、各セッション後に治療日記が記入されます。

導出フェーズと検証フェーズでの介入も同様です。

電力解析

この研究では、介入の治療効果が予測できない予後指標の特定について説明します。 したがって、両側仮説を使用して検出力を計算しました。 パイロット研究では、主要評価項目である MDQ の標準偏差が 10.53.6 に設定されていることが示されました。これらの推定値を考慮すると、90% の検出力で最小の臨床的に重要な差 (MCID、効果サイズ 0.84) を検出するには 54 人の患者が必要でした。 その結果、試験を完了するには 18 人の患者からなる 3 つのグループが必要でした。

データ分析

予後指標は、一連のベースライン測定において、治療の成功に対する潜在的な予測変数 (二分法、はい/いいえ) を検出することを目的としています。 MDQ スコアの最小の 9 ポイント低下が治療の成功とみなされます。

潜在的な予測変数は次のように選択されます。まず、自己申告、病歴、および身体検査からの個々の変数が、独立サンプル t 検定、マンホイットニー U 検定、またはカイ二乗検定に基づく参照標準との二変量関連性について検定されます。データの性質上。 P < 0.10 の有意水準を持つ変数は、潜在的な予測変数として保持されます。 潜在的な予測変数の除外を避けるために、この段階ではより自由な有意水準を選択します。

この統計分析は、各治療グループ（運動制御療法、一般的なアクティブ運動療法、アイソメトリックトレーニング療法）ごとに実行されます。

情報フォームとインフォームドコンセント

患者が参加基準および除外基準を満たしている場合、試験について説明を受けるために当社の研究者の一人との面談が予定されています。 患者が参加を決めた場合は、インフォームドコンセントに署名します。 情報提供フォームとインフォームドコンセントが作成され、アントワープ大学の倫理委員会によって承認されています。