Identificación de indicadores pronósticos para la rehabilitación en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica

Métodos/ Diseño

Se obtuvo la aprobación ética (B300201215600) de los comités de ética locales del Hospital Universitario de Amberes.

Diseño del estudio En la identificación de indicadores pronósticos se deriva una serie de variables que tienen potencial predictivo para el resultado de la terapia. Estas variables se obtienen a partir de medidas basales y tienen un carácter multidimensional (deficiencias, actividades/participación y factores contextuales).

Reclutamiento de pacientes Los pacientes serán reclutados por médicos al servicio de dos entornos ubicados en Amberes, a saber, el Hospital Universitario de Amberes (UZA) y el Hospital Sint-Vincentius. El tratamiento y las mediciones se realizarán en el sitio donde se ha reclutado al paciente.

Criterios de inclusión: dolor lumbar inespecífico actual que persiste al menos tres meses, consultó a un médico durante el último mes debido al dolor lumbar persistente, edad entre 18 y 60 años, suficiente fluidez en holandés para seguir las instrucciones del tratamiento y responder las preguntas de la encuesta.

Criterios de exclusión: estenosis del canal espinal, espondilolistesis y espondilitis, ciática herniada de disco grande, dolor irradiado debajo de la rodilla, cirugía de espalda previa, antecedentes de fracturas espinales conocidas, malignidad, enfermedades conocidas de músculos, nervios, piel o articulaciones, embarazo y falta de consentimiento.

Mediciones

Pruebas de referencia Como medida de resultado primaria (dependiente) se utiliza el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry Modificado (MDQ). El MDQ es un cuestionario específico de la enfermedad para medir la discapacidad en pacientes con dolor lumbar [21-23].

Como medidas de resultado secundarias (independientes) se utilizan las siguientes pruebas:

Primero, Medición de las deficiencias: duración del dolor lumbar/deficiencias de la pelvis/deficiencias respiratorias (los tres ítems a través de la anamnesis). Prueba de inestabilidad prona, Straight Leg Raise, escala de Beighton, Active Straight Leg Raise, prueba de extensión de rodilla sentado, arco de camarero, inclinación pélvica, prueba de apoyo lateral, prueba de resistencia de extensores, abdominales activos, escala analógica visual para el dolor (VAS).

Segundo, medición de limitaciones en actividades y participación: horas de actividad física/semana (mediante anamnesis). Encuesta de salud de formato corto 36 (SF36), Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ).

Tercero, medición de factores contextuales: sexo/edad/talla/peso/índice de masa corporal/tabaquismo/profesión/tratamiento previo/comorbilidad (mediante anamnesis). Tampa scale for kinesiophobia, Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ), Realizamos una búsqueda bibliográfica para seleccionar todas las pruebas clínicas utilizadas en función de su fiabilidad y validez [24]. La prueba de referencia dura unos 30 minutos.

Hacer un seguimiento

El seguimiento se lleva a cabo después de completar el programa de tratamiento a las nueve semanas. Todas las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de las pruebas iniciales se volverán a evaluar en este momento.

Aleatorización y cegamiento

En el Hospital Sint-Vincentius todos los pacientes incluidos seguirán el tratamiento combinado ya que es el único grupo de intervención que se está organizando en este hospital.

En la UZA, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento (control motor o entrenamiento isométrico) después de la prueba inicial. El investigador responsable utilizará una lista de aleatorización generada con el software Microsoft ® Excel ® (versión 14.3.9, 2010 © Corporación Microsoft).

Intervención

Durante la intervención de nueve semanas, los pacientes serán tratados dos veces por semana. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención (terapia de control motor, terapia de entrenamiento isométrico o terapia combinada). Cada intervención durará unos setenta minutos. Diez minutos de calentamiento y enfriamiento serán iguales en cada régimen de tratamiento. Cada grupo recibe cincuenta minutos de terapia de intervención específica. Fisioterapeutas previamente formados darán el tratamiento. Para garantizar que todos los terapeutas proporcionen los mismos ejercicios, se desarrolló un protocolo de tratamiento para cada grupo de tratamiento y se completará un diario de tratamiento después de cada sesión.

Las intervenciones en la fase de derivación y validación son similares.

Análisis de potencia

Este estudio describe la identificación de indicadores pronósticos en los que no se puede predecir el efecto terapéutico de las intervenciones. Por lo tanto, se utilizó una hipótesis de dos colas para calcular la potencia. Un estudio piloto mostró que la desviación estándar de la medida de resultado primaria, MDQ, se establece en 10,53.6 Dadas estas estimaciones, se necesitaron 54 pacientes para detectar una diferencia mínima clínicamente importante (MCID, tamaño del efecto 0,84) con un poder del 90 %. En consecuencia, se necesitaron tres grupos de 18 pacientes para completar el ensayo.

Análisis de los datos

Los indicadores de pronóstico apuntan a detectar posibles variables predictivas para el éxito del tratamiento (dicotómicas, sí/no) en un conjunto de mediciones de referencia. Una disminución mínima en la puntuación MDQ de 9 puntos se considera éxito del tratamiento.

Las variables predictivas potenciales se seleccionan de la siguiente manera: primero, las variables individuales de los autoinformes, el historial y el examen físico se prueban para determinar su asociación bivariada con el estándar de referencia utilizando pruebas t de muestra independiente, pruebas U de Mann-Whitney o pruebas de Chi-cuadrado basadas en sobre la naturaleza de los datos. Las variables con un nivel de significación de P < 0,10 se conservan como posibles variables de predicción. Elegimos un nivel de significación más liberal en esta etapa para evitar la exclusión de posibles variables predictivas.

Este análisis estadístico se realiza para cada grupo de tratamiento (terapia de control motor, terapia de ejercicio activo general y terapia de entrenamiento isométrico).

Formulario de información y consentimiento informado

Si los pacientes cumplen con los criterios de ingreso y exclusión, se les programa una entrevista con uno de nuestros investigadores para informarles sobre el ensayo. Si los pacientes deciden participar firmarán un consentimiento informado. El formulario de información y el consentimiento informado están elaborados y han sido aprobados por el comité de ética de la Universidad de Amberes.